Sikkerhets- og farmakokinetikk-evalueringsstudie i henhold til dosen av Camostatmesylat hos friske frivillige
2. desember 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åpen, enkeltdose, fase 1-studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken i henhold til dosen av Camostatmesylat hos friske frivillige
Sikkerhets- og farmakokinetikk-evalueringsstudie i henhold til dosen av camostatmesylat hos friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening
- Personer med kroppsvekt ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg, og en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 29,9
- Personer som ikke har noen medfødt eller kronisk sykdom og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av en intern undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nåværende eller tidligere historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, hematologisk og onkologisk, urogenital, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller psykiatrisk lidelse
- Personer med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før den planlagte første administrasjonsdatoen for IP
- Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, magesår, etc.) eller gastrointestinal reseksjon (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (del 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Camostat mesylate Tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (del 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Camostat mesylate Tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (del 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Camostat mesylate Tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentell: Gruppe A (del 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Vask ut - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Camostat mesylate Tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (del 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Vask ut - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Camostat mesylate Tablet fra Daewoong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på GBPA
Tidsramme: 0-6 timer
|
Maksimal blodkonsentrasjon av GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY FENYLAEDDIKSYRE METHANESULFONAT) blant observerte blodkonsentrasjoner på tidspunkter
|
0-6 timer
|
|
AUClast av GBPA
Tidsramme: 0-6 timer
|
Areal under blodkonsentrasjonstiden for GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETICSID METHANESULFONATE) blant observerte blodkonsentrasjoner på tidspunkter
|
0-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1248101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .