건강한 지원자를 대상으로 카모스타트 메실레이트의 용량에 따른 안전성 및 약동학 평가 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 12월 2일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 지원자를 대상으로 카모스타트 메실레이트의 용량에 따른 안전성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 공개, 단회투여, 1상 연구
건강한 지원자를 대상으로 카모스타트 메실레이트의 용량에 따른 안전성 및 약동학 평가 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
- 체중이 ≥ 55.0 kg 및 ≤ 90.0 kg이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0 및 ≤ 29.9인 피험자
- 선천성 또는 만성질환이 없고 내진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 위장관, 내분비, 혈액 및 종양, 비뇨생식기, 심혈관, 근골격 또는 정신 장애의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자
- IP의 첫 번째 투여 예정일로부터 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양 등) 또는 위장 절제술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(파트 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1정) PO
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대웅제제 카모스타트메실레이트정
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실험적: 코호트 2(파트 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2정) PO
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대웅제제 카모스타트메실레이트정
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실험적: 코호트 3(파트 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3정) PO
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대웅제제 카모스타트메실레이트정
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실험적: 그룹 A(2부)
DWJ1248 100mg 2정 PO - 세척 - DWJ1248 200mg 1정 PO
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대웅제제 카모스타트메실레이트정
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실험적: 그룹 B(2부)
DWJ1248 200mg 1정 PO - 세척 - DWJ1248 100mg 2정 PO
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대웅제제 카모스타트메실레이트정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GBPA의 Cmax
기간: 0~6시간
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시점에서 관찰된 혈중 농도 중 GBPA(GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METHANESULFONATE)의 최대 혈중 농도
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0~6시간
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GBPA의 AUClast
기간: 0~6시간
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시점에서 관찰된 혈중 농도 중 GBPA(GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METHANESULFONATE)의 혈중 농도-시간 아래 면적
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1248101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DWJ1248에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.종료됨
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.종료됨