Evaluatieonderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek volgens de dosis Camostat-mesylaat bij gezonde vrijwilligers
2 december 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, enkelvoudige dosis, fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek te vergelijken en te evalueren volgens de dosis camostatmesylaat bij gezonde vrijwilligers
Veiligheids- en farmacokinetische evaluatiestudie volgens de dosis camostatmesylaat bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van ≥ 19 en ≤ 55 jaar bij screening
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 55,0 kg en ≤ 90,0 kg, en een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 29,9
- Proefpersonen die geen aangeboren of chronische ziekte hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van een inwendig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met huidige of eerdere voorgeschiedenis van een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische en oncologische, urogenitale, cardiovasculaire, musculoskeletale of psychiatrische aandoening
- Proefpersonen met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande eerste toedieningsdatum van IP
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, zweren, enz.) of gastro-intestinale resectie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (Deel 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Camostat-mesylaattablet van Daewoong
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (deel 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Camostat-mesylaattablet van Daewoong
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (deel 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Camostat-mesylaattablet van Daewoong
|
|
Experimenteel: Groep A (Deel 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Uitwassen - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Camostat-mesylaattablet van Daewoong
|
|
Experimenteel: Groep B (Deel 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Uitwassen - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Camostat-mesylaattablet van Daewoong
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van GBPA
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Maximale bloedconcentratie van GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY FENYLACETIC ACID METHANESULFONATE) onder waargenomen bloedconcentraties op tijdstippen
|
0-6 uur
|
|
AUClast van GBPA
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Gebied onder de bloedconcentratie-tijd van GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY FENYLACETIC ACID METHANESULFONATE) tussen waargenomen bloedconcentraties op tijdstippen
|
0-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1248101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .