Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики в зависимости от дозы камостата мезилата у здоровых добровольцев
2 декабря 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое исследование фазы 1 с однократной дозой для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики в зависимости от дозы камостата мезилата у здоровых добровольцев.
Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики в зависимости от дозы камостата мезилата у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 55 лет на момент скрининга
- Субъекты с массой тела ≥ 55,0 кг и ≤ 90,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 29,9
- Субъекты, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или результатов внутреннего обследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущим или предшествующим клинически значимым печеночным, почечным, нервным, респираторным, желудочно-кишечным, эндокринным, гематологическим и онкологическим, урогенитальным, сердечно-сосудистым, скелетно-мышечным или психическим заболеванием.
- Субъекты с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до запланированной даты первого введения IP
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона, язвы и т. д.) или резекцией желудочно-кишечного тракта (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (Часть 1)
DWJ1248 100мг (100мг 1таб) перорально
|
Camostat mesylate Таблетка от Daewoong
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (Часть 1)
DWJ1248 200 мг (100 мг, 2 таблетки) перорально
|
Camostat mesylate Таблетка от Daewoong
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (Часть 1)
DWJ1248 300 мг (100 мг, 3 таблетки) перорально
|
Camostat mesylate Таблетка от Daewoong
|
|
Экспериментальный: Группа А (Часть 2)
DWJ1248 100 мг 2 таблетки внутрь - Вымывание - DWJ1248 200 мг 1 таблетка внутрь
|
Camostat mesylate Таблетка от Daewoong
|
|
Экспериментальный: Группа Б (Часть 2)
DWJ1248 200 мг 1 таблетка перорально - Вымывание - DWJ1248 100 мг 2 таблетки перорально
|
Camostat mesylate Таблетка от Daewoong
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax GBPA
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Максимальная концентрация в крови GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METANESULFONATE) среди наблюдаемых концентраций в крови в определенные моменты времени
|
0-6 часов
|
|
AUClast из GBPA
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Площадь под концентрацией в крови-время GBPA (метансульфоната гуанидино-бензоилоксифенилуксусной кислоты) среди наблюдаемых концентраций в крови в моменты времени
|
0-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1248101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .