Estudo de avaliação de segurança e farmacocinética de acordo com a dose de mesilato de camostat em voluntários saudáveis
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto, de dose única, de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética de acordo com a dose de mesilato de camostat em voluntários saudáveis
Estudo de avaliação de segurança e farmacocinética de acordo com a dose de mesilato de camostat em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade ≥ 19 e ≤ 55 anos na triagem
- Indivíduos com peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 29,9
- Indivíduos que não têm doença congênita ou crônica e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de um exame interno
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico atual ou anterior de um distúrbio hepático, renal, nervoso, respiratório, gastrointestinal, endócrino, hematológico e oncológico, urogenital, cardiovascular, musculoesquelético ou psiquiátrico clinicamente significativo
- Indivíduos com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da data programada da primeira administração de IP
- Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, úlceras, etc.) ou ressecção gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possam afetar a absorção de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (Parte 1)
DWJ1248 100 mg (100 mg 1 comprimido) PO
|
Comprimido de mesilato de Camostat da Daewoong
|
|
Experimental: Coorte 2 (Parte 1)
DWJ1248 200 mg (100 mg 2 comprimidos) PO
|
Comprimido de mesilato de Camostat da Daewoong
|
|
Experimental: Coorte 3 (Parte 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Comprimido de mesilato de Camostat da Daewoong
|
|
Experimental: Grupo A (Parte 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Lavagem - DWJ1248 200mg 1tab PO
|
Comprimido de mesilato de Camostat da Daewoong
|
|
Experimental: Grupo B (Parte 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Lavagem - DWJ1248 100mg 2tab PO
|
Comprimido de mesilato de Camostat da Daewoong
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de GBPA
Prazo: 0-6 horas
|
Concentração sanguínea máxima de GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENILACETIC ACID METANESULFONATE) entre as concentrações sanguíneas observadas em pontos de tempo
|
0-6 horas
|
|
AUCúltimo de GBPA
Prazo: 0-6 horas
|
Área sob a concentração sanguínea-tempo de GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENILACETIC ACID METANESULFONATE) entre as concentrações sanguíneas observadas em pontos de tempo
|
0-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1248101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .