Sikkerheds- og farmakokinetik-evalueringsundersøgelse i henhold til dosis af Camostatmesylat hos raske frivillige
2. december 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åben-label, enkeltdosis, fase 1-undersøgelse til at sammenligne og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ifølge dosen af Camostatmesylat hos raske frivillige
Sikkerheds- og farmakokinetik-evalueringsundersøgelse i henhold til dosis af camostatmesylat hos raske frivillige
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam national university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening
- Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 55,0 kg og ≤ 90,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 29,9
- Forsøgspersoner, der ikke har nogen medfødt eller kronisk sygdom og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af en intern undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nuværende eller tidligere historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk og onkologisk, urogenital, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller psykiatrisk lidelse
- Forsøgspersoner med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før den planlagte første indgivelsesdato for IP
- Personer med en anamnese med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, sår osv.) eller gastrointestinal resektion (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (del 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
|
Camostat mesylate tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (del 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
|
Camostat mesylate tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (del 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
|
Camostat mesylate tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentel: Gruppe A (del 2)
DWJ1248 100mg 2 tab PO - Vask ud - DWJ1248 200mg 1 tab PO
|
Camostat mesylate tablet fra Daewoong
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (del 2)
DWJ1248 200mg 1 tab PO - Vask ud - DWJ1248 100mg 2 tab PO
|
Camostat mesylate tablet fra Daewoong
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på GBPA
Tidsramme: 0-6 timer
|
Maksimal blodkoncentration af GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLEDDIKESYRE METHANESULFONAT) blandt observerede blodkoncentrationer på tidspunkter
|
0-6 timer
|
|
AUClast af GBPA
Tidsramme: 0-6 timer
|
Område under blodkoncentrationstiden for GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETICSYRE METHANESULFONAT) blandt observerede blodkoncentrationer på tidspunkter
|
0-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1248101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DWJ1248
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetCovid19 | SARS-COV-2 infektionKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAlvorlig COVID-19Korea, Republikken