Étude d'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique selon la dose de mésylate de camostat chez des volontaires sains
2 décembre 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte de phase 1 à dose unique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique en fonction de la dose de mésylate de camostat chez des volontaires sains
Étude d'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique en fonction de la dose de mésylate de camostat chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 55 ans au moment du dépistage
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 55,0 kg et ≤ 90,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 29,9
- Sujets qui n'ont pas de maladie congénitale ou chronique et qui ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen interne
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'un trouble hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique et oncologique, urogénital, cardiovasculaire, musculo-squelettique ou psychiatrique cliniquement significatif
- Sujets présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première date d'administration prévue de l'IP
- Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou de résection gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (Partie 1)
DWJ1248 100mg (100mg 1tab) PO
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Comprimé de mésylate de Camostat de Daewoong
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Expérimental: Cohorte 2 (Partie 1)
DWJ1248 200mg (100mg 2tab) PO
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Comprimé de mésylate de Camostat de Daewoong
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Expérimental: Cohorte 3 (Partie 1)
DWJ1248 300mg (100mg 3tab) PO
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Comprimé de mésylate de Camostat de Daewoong
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Expérimental: Groupe A (Partie 2)
DWJ1248 100mg 2tab PO - Laver - DWJ1248 200mg 1tab PO
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Comprimé de mésylate de Camostat de Daewoong
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Expérimental: Groupe B (Partie 2)
DWJ1248 200mg 1tab PO - Laver - DWJ1248 100mg 2tab PO
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Comprimé de mésylate de Camostat de Daewoong
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de GBPA
Délai: 0-6 h
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Concentration sanguine maximale de GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METHANESULFONATE) parmi les concentrations sanguines observées à des moments précis
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0-6 h
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AUCdernière de GBPA
Délai: 0-6 h
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Aire sous la concentration sanguine-temps de GBPA (GUANIDINO BENZOYLOXY PHENYLACETIC ACID METHANESULFONATE) parmi les concentrations sanguines observées à des moments précis
|
0-6 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1248101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .