Taittotulokset kaihileikkauksen jälkeen silmissä, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Lublin
Phakoemulsifikaatiokaihileikkauksen taittotulokset silmissä, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
Arvioida kaihileikkauksen taittotuloksia PEX-oireyhtymässä ja määrittää, mikä yleisesti käytetyistä IOL-kaavoista (SRK/T, Barrett Universal II ja Hill-RBF) on paras ennustamaan leikkauksen jälkeisiä taittotuloksia PEX:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmitta oli verrata taittotuloksia (MAE, MedAE, silmien prosenttiosuus tietyllä ennustevirhealueella) PEX- ja kontrollisilmissä.
Toissijainen tulosmitta oli määrittää, onko jokin IOL-tehon ennustuskaavoista (SRK/T, Barrett Universal II ja Hill-RBF) tarkempi näille haastaville silmille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on seniili kaihi PEX:n kanssa tai ilman ilman samanaikaisia silmäsairauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seniili kaihi PEX:n kanssa/ilman
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon patologia
- glaukooma,
- sarveiskalvon astigmatismi yli 2,0 dioptria (D),
- aiempi silmäleikkaus tai henkilöt, joiden näkö on heikentynyt muista syistä kuin kaihista (esim. eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tulehduksellinen silmäsairaus),
- intraoperatiiviset komplikaatiot,
- postoperatiivinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) huonompi kuin 20/40,
- aksiaalinen pituus alle 21 mm ja yli 25 mm,
- tiheä kaihi tai huono kiinnitys, joka vaatii ultraäänibiometriaa
- silmät, joilla on ilmeinen iridofakodoneesi, ja silmät, joihin on asetettu kapselin jännitysrengas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEX
42 silmää, joilla on PEX-oireyhtymä ja rinnakkainen kaihi
|
Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä Infinityä (Alcon Laboratories, Inc.) paikallispuudutuksessa yhden kirurgin toimesta 2,2 mm:n viillolla sarveiskalvon ylärajassa.
IOL:n hydroimplantaatio kapselipussiin suoritettiin kaikissa tapauksissa.
|
|
Ohjaus
38 silmää vain kaihi
|
Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä Infinityä (Alcon Laboratories, Inc.) paikallispuudutuksessa yhden kirurgin toimesta 2,2 mm:n viillolla sarveiskalvon ylärajassa.
IOL:n hydroimplantaatio kapselipussiin suoritettiin kaikissa tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile taittotuloksia PEX- ja kontrollisilmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MAE:n, MedAE:n mittaamiseksi tietyllä ennustevirhealueella olevien silmien prosenttiosuus kaihileikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko jokin IOL-tehon ennustuskaavoista tarkempi näille haastaville silmille.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa IOL-tehon laskentakaavojen - SRK/T, Barrett Universal II ja Hill-RBF - vaikutuksia postoperatiiviseen taittumiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/241/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .