Brekingsresultaten na cataractchirurgie in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom
3 maart 2021 bijgewerkt door: Medical University of Lublin
Brekingsresultaten van phaco-emulsificatie Cataractchirurgie in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom
Om de brekingsresultaten van cataractchirurgie bij het PEX-syndroom te evalueren en te bepalen welke van de veelgebruikte IOL-formules (SRK/T, Barrett Universal II en Hill-RBF) het beste is in het voorspellen van postoperatieve brekingsresultaten bij PEX.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomstmaat was het vergelijken van brekingsuitkomsten (MAE, MedAE, percentage ogen binnen een bepaald bereik van voorspellingsfout) in PEX en controleogen.
De secundaire uitkomstmaat was om te bepalen of een van de IOL-krachtvoorspellingsformules (SRK/T, Barrett Universal II en Hill-RBF) nauwkeuriger is voor deze uitdagende ogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met seniele cataract met/zonder PEX zonder naast elkaar bestaande oculaire pathologieën
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seniel cataract met/zonder PEX
Uitsluitingscriteria:
- hoornvlies pathologie
- glaucoom,
- hoornvliesastigmatisme groter dan 2,0 dioptrieën (D),
- eerdere oogoperaties of personen met een verminderd gezichtsvermogen om andere redenen dan cataract (bijv. exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), proliferatieve diabetische retinopathie, inflammatoire oogziekten),
- intraoperatieve complicaties,
- postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) slechter dan 20/40,
- axiale lengte kleiner dan 21 mm en groter dan 25 mm,
- dicht staar of slechte fixatie waarvoor ultrasone biometrie nodig is
- ogen met manifeste iridophacodonese en die waarin een kapselspanningsring was ingebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PEX
42 ogen met PEX-syndroom en gelijktijdig bestaande cataract
|
Alle operaties werden uitgevoerd met behulp van Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) onder plaatselijke verdoving door één chirurg via een incisie van 2,2 mm in de bovenste corneale limbus.
De hydro-implantatie van IOL in de kapselzak werd in alle gevallen uitgevoerd.
|
|
Controle
38 ogen met alleen cataract
|
Alle operaties werden uitgevoerd met behulp van Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) onder plaatselijke verdoving door één chirurg via een incisie van 2,2 mm in de bovenste corneale limbus.
De hydro-implantatie van IOL in de kapselzak werd in alle gevallen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om brekingsuitkomsten in PEX- en controle-ogen te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het meten van MAE, MedAE, percentage ogen binnen een bepaald bereik van voorspellingsfout na staaroperatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of een van de IOL-formules voor vermogensvoorspelling nauwkeuriger is voor deze uitdagende ogen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de effecten van IOL-vermogensberekeningsformules - SRK/T, Barrett Universal II en Hill-RBF - op postoperatieve refractie te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/241/2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .