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Refraktionsergebnisse nach einer Kataraktoperation bei Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom

3. März 2021 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Refraktive Ergebnisse der Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie bei Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom

Bewertung der refraktiven Ergebnisse einer Kataraktoperation bei PEX-Syndrom und Bestimmung, welche der häufig verwendeten IOL-Formeln (SRK/T, Barrett Universal II und Hill-RBF) die beste Vorhersage für postoperative refraktive Ergebnisse bei PEX ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Ergebnismessung bestand darin, die refraktiven Ergebnisse (MAE, MedAE, Prozentsatz der Augen innerhalb eines bestimmten Bereichs des Vorhersagefehlers) bei PEX- und Kontrollaugen zu vergleichen. Die sekundäre Ergebnismessung bestand darin, festzustellen, ob eine der Formeln zur Vorhersage der IOL-Stärke (SRK/T, Barrett Universal II und Hill-RBF) für diese herausfordernden Augen präziser ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit seniler Katarakt mit/ohne PEX ohne gleichzeitig bestehende Augenpathologien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alterskatarakt mit/ohne PEX

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpathologie
  • Glaukom,
  • Hornhautverkrümmung größer als 2,0 Dioptrien (D),
  • frühere Augenoperationen oder Patienten mit vermindertem Sehvermögen aus anderen Gründen als Katarakt (z. B. exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD), proliferative diabetische Retinopathie, entzündliche Augenerkrankungen),
  • intraoperative Komplikationen,
  • postoperativ korrigierter Fernvisus (CDVA) schlechter als 20/40,
  • axiale Länge unter 21 mm und über 25 mm,
  • dichte Katarakte oder schlechte Fixation, die eine Ultraschallbiometrie erfordern
  • Augen mit manifester Iridophacodonese und solchen, bei denen ein Kapselspannring eingesetzt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEX
42 Augen mit PEX-Syndrom und gleichzeitig bestehender Katarakt
Verfahren: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation
Alle Operationen wurden unter Verwendung von Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) unter topischer Anästhesie durch einen Chirurgen durch einen 2,2-mm-Schnitt in den oberen Hornhautlimbus durchgeführt. Die Hydroimplantation der IOL in den Kapselsack wurde in allen Fällen durchgeführt.
Kontrolle
38 Augen nur mit Katarakt
Verfahren: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation
Alle Operationen wurden unter Verwendung von Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) unter topischer Anästhesie durch einen Chirurgen durch einen 2,2-mm-Schnitt in den oberen Hornhautlimbus durchgeführt. Die Hydroimplantation der IOL in den Kapselsack wurde in allen Fällen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die refraktiven Ergebnisse bei PEX- und Kontrollaugen zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung von MAE, MedAE, Prozentsatz der Augen innerhalb eines bestimmten Bereichs des Vorhersagefehlers nach einer Kataraktoperation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine der Formeln zur Vorhersage der IOL-Stärke für diese anspruchsvollen Augen präziser ist.
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Auswirkungen der Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke – SRK/T, Barrett Universal II und Hill-RBF – auf die postoperative Refraktion
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/241/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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