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Esiti refrattivi dopo chirurgia della cataratta negli occhi con sindrome da pseudoesfoliazione

3 marzo 2021 aggiornato da: Medical University of Lublin

Esiti refrattivi della chirurgia della cataratta da facoemulsificazione negli occhi con sindrome da pseudoesfoliazione

Valutare gli esiti refrattivi della chirurgia della cataratta nella sindrome PEX e determinare quale delle formule IOL comunemente utilizzate (SRK/T, Barrett Universal II e Hill-RBF) è la migliore nel predire gli esiti refrattivi postoperatori nella PEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misura dell'esito primario consisteva nel confrontare gli esiti refrattivi (MAE, MedAE, percentuale di occhi entro un certo intervallo di errore di previsione) in PEX e occhi di controllo. La misura dell'esito secondario era determinare se una delle formule di previsione del potere delle IOL (SRK/T, Barrett Universal II e Hill-RBF) fosse più precisa per questi occhi difficili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con cataratta senile con/senza PEX senza coesistenti patologie oculari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta senile con/senza PEX

Criteri di esclusione:

  • patologia corneale
  • glaucoma,
  • astigmatismo corneale superiore a 2,0 diottrie (D),
  • precedente intervento chirurgico agli occhi o soggetti con diminuzione della vista dovuta a motivi diversi dalla cataratta (ad esempio, degenerazione maculare senile essudativa (AMD), retinopatia diabetica proliferativa, malattie infiammatorie dell'occhio),
  • complicanze intraoperatorie,
  • acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) peggiore di 20/40,
  • lunghezza assiale inferiore a 21 mm e superiore a 25 mm,
  • cataratta densa o scarsa fissazione che richiedono biometria ecografica
  • occhi con iridofacodonesi manifesta e quelli in cui è stato inserito un anello di tensione capsulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEX
42 occhi con sindrome PEX e cataratta coesistente
Procedura: Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) in anestesia topica da un chirurgo attraverso un'incisione di 2,2 mm nel limbus corneale superiore. L'idroimpianto di IOL al sacco capsulare è stato eseguito in tutti i casi.
Controllo
38 occhi con solo cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti utilizzando Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) in anestesia topica da un chirurgo attraverso un'incisione di 2,2 mm nel limbus corneale superiore. L'idroimpianto di IOL al sacco capsulare è stato eseguito in tutti i casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati di rifrazione in PEX e gli occhi di controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare MAE, MedAE, percentuale di occhi entro un certo intervallo di errore di previsione dopo l'intervento di cataratta
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se una qualsiasi delle formule di previsione del potere delle IOL è più precisa per questi occhi difficili.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare gli effetti delle formule di calcolo del potere delle IOL - SRK/T, Barrett Universal II e Hill-RBF - sulla rifrazione postoperatoria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/241/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione

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