Resultados refrativos após cirurgia de catarata em olhos com síndrome de pseudoexfoliação
3 de março de 2021 atualizado por: Medical University of Lublin
Resultados refrativos da cirurgia de catarata por facoemulsificação em olhos com síndrome de pseudoexfoliação
Avaliar os resultados refrativos da cirurgia de catarata na síndrome de PEX e determinar qual das fórmulas de LIO comumente usadas (SRK/T, Barrett Universal II e Hill-RBF) é a melhor para prever os resultados refrativos pós-operatórios em PEX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medida de resultado primário foi comparar os resultados refrativos (MAE, MedAE, porcentagem de olhos dentro de certa faixa de erro de previsão) em PEX e olhos de controle.
A medida de resultado secundário foi determinar se alguma das fórmulas de predição de potência da LIO (SRK/T, Barrett Universal II e Hill-RBF) é mais precisa para esses olhos desafiadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes acima de 18 anos com catarata senil com/sem PEX sem patologias oculares coexistentes
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata senil com/sem PEX
Critério de exclusão:
- patologia da córnea
- glaucoma,
- astigmatismo corneano maior que 2,0 dioptrias (D),
- cirurgia ocular anterior ou indivíduos com visão diminuída devido a outras razões além da catarata (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI), retinopatia diabética proliferativa, doenças oculares inflamatórias),
- complicações intraoperatórias,
- acuidade visual à distância corrigida pós-operatória (CDVA) pior do que 20/40,
- comprimento axial abaixo de 21 mm e acima de 25 mm,
- cataratas densas ou má fixação que requerem biometria por ultrassom
- olhos com iridofacodonese manifesta e aqueles nos quais um anel de tensão capsular foi inserido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PEX
42 olhos com síndrome PEX e catarata coexistente
|
Todas as cirurgias foram realizadas com Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) sob anestesia tópica por um cirurgião através de incisão de 2,2 mm no limbo corneano superior.
O hidroimplante de LIO no saco capsular foi realizado em todos os casos.
|
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Ao controle
38 olhos apenas com catarata
|
Todas as cirurgias foram realizadas com Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) sob anestesia tópica por um cirurgião através de incisão de 2,2 mm no limbo corneano superior.
O hidroimplante de LIO no saco capsular foi realizado em todos os casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar os resultados refrativos em PEX e olhos de controle.
Prazo: 3 meses
|
Para medir MAE, MedAE, porcentagem de olhos dentro de certa faixa de erro de previsão após cirurgia de catarata
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar se alguma das fórmulas de previsão de potência da LIO é mais precisa para esses olhos desafiadores.
Prazo: 3 meses
|
Medir os efeitos das fórmulas de cálculo do poder da LIO - SRK/T, Barrett Universal II e Hill-RBF - na refração pós-operatória
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/241/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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