Résultats réfractifs après chirurgie de la cataracte dans les yeux atteints du syndrome de pseudoexfoliation
3 mars 2021 mis à jour par: Medical University of Lublin
Résultats réfractifs de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification dans les yeux atteints du syndrome de pseudoexfoliation
Évaluer les résultats réfractifs de la chirurgie de la cataracte dans le syndrome PEX et déterminer laquelle des formules IOL couramment utilisées (SRK/T, Barrett Universal II et Hill-RBF) est la meilleure pour prédire les résultats réfractifs postopératoires dans le PEX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal consistait à comparer les résultats de réfraction (MAE, MedAE, pourcentage d'yeux dans une certaine plage d'erreur de prédiction) dans les yeux PEX et témoins.
Le critère de jugement secondaire consistait à déterminer si l'une des formules de prédiction de puissance de la LIO (SRK/T, Barrett Universal II et Hill-RBF) était plus précise pour ces yeux difficiles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans atteints de cataracte sénile avec/sans PEX sans pathologies oculaires coexistantes
La description
Critère d'intégration:
- cataracte sénile avec/sans PEX
Critère d'exclusion:
- pathologie cornéenne
- glaucome,
- astigmatisme cornéen supérieur à 2,0 dioptries (D),
- chirurgie oculaire antérieure ou sujets ayant une vision réduite due à d'autres raisons que la cataracte (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative (DMLA), rétinopathie diabétique proliférante, maladies oculaires inflammatoires),
- complications peropératoires,
- acuité visuelle de loin corrigée postopératoire (CDVA) inférieure à 20/40,
- longueur axiale inférieure à 21 mm et supérieure à 25 mm,
- cataractes denses ou mauvaise fixation nécessitant une biométrie échographique
- yeux présentant une iridophacodonèse manifeste et ceux dans lesquels un anneau de tension capsulaire a été inséré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PER
42 yeux avec syndrome PEX et cataracte coexistante
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Toutes les chirurgies ont été réalisées à l'aide d'Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) sous anesthésie topique par un chirurgien à travers une incision de 2,2 mm dans le limbe cornéen supérieur.
L'hydroimplantation de la LIO au sac capsulaire a été réalisée dans tous les cas.
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Contrôle
38 yeux avec cataracte seulement
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Toutes les chirurgies ont été réalisées à l'aide d'Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) sous anesthésie topique par un chirurgien à travers une incision de 2,2 mm dans le limbe cornéen supérieur.
L'hydroimplantation de la LIO au sac capsulaire a été réalisée dans tous les cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer les résultats de réfraction dans le PEX et les yeux témoins.
Délai: 3 mois
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Pour mesurer MAE, MedAE, pourcentage d'yeux dans une certaine plage d'erreur de prédiction après une chirurgie de la cataracte
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer si l'une des formules de prédiction de puissance IOL est plus précise pour ces yeux difficiles.
Délai: 3 mois
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Pour mesurer les effets des formules de calcul de puissance IOL - SRK/T, Barrett Universal II et Hill-RBF - sur la réfraction postopératoire
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KE-0254/241/2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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