Resultados refractivos tras cirugía de cataratas en ojos con síndrome de pseudoexfoliación
3 de marzo de 2021 actualizado por: Medical University of Lublin
Resultados refractivos de la cirugía de cataratas por facoemulsificación en ojos con síndrome de pseudoexfoliación
Evaluar los resultados refractivos de la cirugía de cataratas en el síndrome PEX y determinar cuál de las fórmulas de LIO comúnmente utilizadas (SRK/T, Barrett Universal II y Hill-RBF) es la mejor para predecir los resultados refractivos postoperatorios en PEX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medida de resultado primaria fue comparar los resultados refractivos (MAE, MedAE, porcentaje de ojos dentro de cierto rango de error de predicción) en PEX y ojos de control.
La medida de resultado secundaria fue determinar si alguna de las fórmulas de predicción de potencia de LIO (SRK/T, Barrett Universal II y Hill-RBF) es más precisa para estos ojos difíciles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con catarata senil con/sin PEX sin patologías oculares coexistentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata senil con/sin PEX
Criterio de exclusión:
- patología de la córnea
- glaucoma,
- astigmatismo corneal superior a 2,0 dioptrías (D),
- cirugía ocular previa o sujetos con disminución de la visión debido a otras razones además de cataratas (por ejemplo, degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa, retinopatía diabética proliferativa, enfermedades oculares inflamatorias),
- complicaciones intraoperatorias,
- agudeza visual a distancia corregida postoperatoria (CDVA) peor de 20/40,
- longitud axial inferior a 21 mm y superior a 25 mm,
- cataratas densas o mala fijación que requieren biometría ultrasónica
- ojos con iridofacodonesis manifiesta y aquellos en los que se insertó un anillo de tensión capsular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PEX
42 ojos con síndrome PEX y catarata coexistente
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Todas las cirugías se realizaron utilizando Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) bajo anestesia tópica por un cirujano a través de una incisión de 2,2 mm en el limbo corneal superior.
En todos los casos se realizó hidroimplante de LIO a saco capsular.
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Control
38 ojos solo con catarata
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Todas las cirugías se realizaron utilizando Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) bajo anestesia tópica por un cirujano a través de una incisión de 2,2 mm en el limbo corneal superior.
En todos los casos se realizó hidroimplante de LIO a saco capsular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los resultados refractivos en PEX y ojos de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir MAE, MedAE, porcentaje de ojos dentro de cierto rango de error de predicción después de la cirugía de cataratas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si alguna de las fórmulas de predicción de potencia de LIO es más precisa para estos ojos desafiantes.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir los efectos de las fórmulas de cálculo del poder de la LIO - SRK/T, Barrett Universal II y Hill-RBF - en la refracción postoperatoria
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/241/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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