Refrakční výsledky po operaci katarakty u očí se syndromem pseudoexfoliace
3. března 2021 aktualizováno: Medical University of Lublin
Refrakční výsledky fakoemulzifikační operace katarakty u očí se syndromem pseudoexfoliace
Vyhodnotit refrakční výsledky operace katarakty u PEX syndromu a určit, který z běžně používaných vzorců IOL (SRK/T, Barrett Universal II a Hill-RBF) je nejlepší v predikci pooperačních refrakčních výsledků u PEX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledným měřítkem bylo porovnání refrakčních výsledků (MAE, MedAE, procento očí v určitém rozsahu chyby predikce) u PEX a kontrolních očí.
Sekundárním výsledným měřítkem bylo určit, zda je některý ze vzorců pro predikci výkonu IOL (SRK/T, Barrett Universal II a Hill-RBF) pro tyto náročné oči přesnější.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let se senilní kataraktou s/bez PEX bez souběžných očních patologií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stařecká katarakta s/bez PEX
Kritéria vyloučení:
- patologie rohovky
- glaukom,
- rohovkový astigmatismus větší než 2,0 dioptrie (D),
- předchozí oční operace nebo subjekty se zhoršeným viděním z jiných důvodů než šedý zákal (např. exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), proliferativní diabetická retinopatie, zánětlivá oční onemocnění),
- intraoperační komplikace,
- pooperační korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) horší než 20/40,
- axiální délka pod 21 mm a nad 25 mm,
- hustý šedý zákal nebo špatná fixace vyžadující ultrazvukovou biometrii
- oči se zjevnou iridofakodonézou a ty, do kterých byl vložen kapsulární napínací kroužek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PEX
42 očí se syndromem PEX a koexistující kataraktou
|
Všechny operace byly provedeny za použití Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) v topické anestezii jedním chirurgem přes 2,2 mm incizi v horním limbu rohovky.
Ve všech případech byla provedena hydroimplantace IOL do kapsulárního vaku.
|
|
Řízení
38 očí pouze s šedým zákalem
|
Všechny operace byly provedeny za použití Infinity (Alcon Laboratories, Inc.) v topické anestezii jedním chirurgem přes 2,2 mm incizi v horním limbu rohovky.
Ve všech případech byla provedena hydroimplantace IOL do kapsulárního vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat refrakční výsledky u PEX a kontrolních očí.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřit MAE, MedAE, procento očí v určitém rozsahu chyby predikce po operaci katarakty
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit, zda je některý ze vzorců předpovědi výkonu IOL pro tyto náročné oči přesnější.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřit účinky vzorců pro výpočet výkonu IOL - SRK/T, Barrett Universal II a Hill-RBF - na pooperační refrakci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz Żarnowski, MD, PhD, Professor, Medical University in Lublin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE-0254/241/2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .