Tutkimus, jossa verrataan kahta ja kolmea aktiivista MDMA-avusteista istuntoa Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa, joilla on krooninen PTSD (MPVA6)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lykos Therapeutics
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta Yhdysvaltain veteraaneissa, joilla on krooninen PTSD
Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan kahden ja kolmen aktiivisen MDMA-avusteisen istunnon vertailevaa tehokkuutta Yhdysvaltain armeijan veteraaneille, joilla on vähintään kohtalainen krooninen PTSD, joita hoidetaan VA-poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan kahden ja kolmen aktiivisen MDMA-avusteisen terapiaistunnon vertailevaa tehokkuutta Yhdysvaltain armeijan veteraaneissa, joilla on vähintään keskivaikea krooninen PTSD, joita hoidetaan avohoidossa VA-hoitoklinikalla.
Tutkimukseen osallistuu enintään 60 osallistujaa.
Ennen tutkimuksen satunnaistettua osaa jokainen terapeuttipariryhmä hoitaa yhtä osallistujaa 3 istunnon mallilla ja yhtä osallistujaa 2 istunnon mallilla.
Yhteensä 8 osallistujaa hoidetaan tämän periaatteellisen terapeutin koulutuksen johdannossa.
120 mg:n annos MDMA:ta ja sen jälkeen lisäannos (60 mg), ellei se ole vasta-aiheista, annetaan hoitojakson aikana manuaalisella psykoterapialla 2 tai 3 avoimessa kuukausittaisessa kokeellisessa istunnossa.
Tämä ~ 8-12 viikon hoitojakso sisältää kolme valmistelevaa istuntoa ennen ensimmäistä MDMA-avusteista hoitokertaa.
Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkehoidon istuntoa.
Ensisijaisen lopputuloksen mittaa, CAPS-5:n muutosta lähtötasosta, arvioi keskitetty, sokkoutettu riippumaton arvioija (IR) -pooli hoidon jälkeen kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä.
- Osaavat niellä pillereitä.
- Hyväksy opiskelukäyntien, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja ei-huumepsykoterapiaistunnot, kirjaamiseen.
- On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton.
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen koejakson jälkeen.
- Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Hänen on oltava valmis jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin.
- Aloitusvaiheessa sinulla on kohtalainen PTSD-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine.
- Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla).
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä.
- Sinulla on oireinen maksasairaus.
- Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
- Paino alle 48 kiloa (kg).
- olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Käyttävät väärin laittomia huumeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksi MDMA-avusteista hoitokertaa
Kaksi kokeellista MDMA-avusteisen hoidon istuntoa
|
120 mg midomafetamiini HCl:a ja sen jälkeen 60 mg:n lisäannos
Muut nimet:
Terapeuttitiimin suorittama manuaalinen psykoterapia
|
|
Active Comparator: Kolme MDMA-avusteista hoitokertaa
Kolme kokeellista MDMA-avusteisen hoidon istuntoa
|
120 mg midomafetamiini HCl:a ja sen jälkeen 60 mg:n lisäannos
Muut nimet:
Terapeuttitiimin suorittama manuaalinen psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5: n (CAPS-5) kokonaisvakauspistemäärälle lähtötilanteesta ensisijaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 2 Istunnon ryhmä: ~ 12 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen; 3 Istunnon ryhmä: ~ 16 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen
|
DSM-5: n (CAPS-5) kliinisen nimeämä PTSD-asteikko on 30-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka arvioi PTSD: n viimeisen kuukauden aikana diagnostisten ja oireiden vakavuuspisteiden avulla, jotka on kiinnitetty DSM-5: n määriteltyyn traumaattiseen tapahtumaan.
CAPS-5 tuottaa DSM-5: ssä kuvattujen PTSD-domeenien vakavuuteen perustuvan kokonaisvakauden, samoin kuin kategorinen luokitus, joka osoittaa, täyttääkö osallistuja PTSD-diagnoosikriteereihin.
CAPS-5 Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
CAPS-5 antaa PTSD-diagnoosin olevan läsnä tai poissa.
|
2 Istunnon ryhmä: ~ 12 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen; 3 Istunnon ryhmä: ~ 16 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen
|
|
Muutos lääkärin hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5 (CAPS-5) kokonaisvakavuuspistemäärällä lähtötilanteesta toissijaiseen lopputulokseen 2 istuntoryhmässä
Aikaikkuna: ~ 16 viikkoa lähtötilanteesta toissijaiseen lopputulokseen (Huomaa: Toissijainen tulos aikapiste, joka arvioidaan 2 istuntoryhmässä, arvioida ensisijainen tulosmitta seurantajaksolla, joka vastaa ensisijaisen analyysin 3 istuntoryhmän kanssa.)
|
DSM-5: n (CAPS-5) kliinisen nimeämä PTSD-asteikko on 30-osainen puolijärjestelmällinen haastattelu, joka arvioi PTSD: n viimeisen kuukauden aikana diagnostisten ja oireiden vakavuuspisteiden avulla, jotka on kiinnitetty DSM-5: n määriteltyyn traumaattiseen tapahtumaan.
CAPS-5 tuottaa DSM-5: ssä kuvattujen PTSD-domeenien vakavuuteen perustuvan kokonaisvakauden, samoin kuin kategorinen luokitus, joka osoittaa, täyttääkö osallistuja PTSD-diagnoosikriteereihin.
CAPS-5 Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
CAPS-5 antaa PTSD-diagnoosin olevan läsnä tai poissa.
|
~ 16 viikkoa lähtötilanteesta toissijaiseen lopputulokseen (Huomaa: Toissijainen tulos aikapiste, joka arvioidaan 2 istuntoryhmässä, arvioida ensisijainen tulosmitta seurantajaksolla, joka vastaa ensisijaisen analyysin 3 istuntoryhmän kanssa.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sheehan -vammaisuusasteikossa (SDS) kokonaispistemäärä lähtötasosta ensisijaiseen tulokseen
Aikaikkuna: 2 Istunnon ryhmä: ~ 12 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen; 3 Istunnon ryhmä: ~ 16 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) on toiminnallisen heikentymisen arviointi.
SDS on 3-osainen asteikko, joka mittaa vammaisuuden vakavuutta työn, perhe-elämän/kodin vastuiden ja sosiaalisten/vapaa-ajantoimintojen alueilla. Jokainen esine pisteytetään kymmenen pisteen Likert-asteikolla 0 ('ei lainkaan heikentynyt') 10: een ('erittäin vakavasti heikentynyt').
SDS-pisteytys oli mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin, jotta puuttuvat esinetason tiedot rajoittaisivat keskiarvoa kolme verkkotunnuksen pistemäärää kokonaispistemäärän tuottamiseksi, samoin kuin työhön liittyvien arvonalentumispisteiden imputointiin osallistujien tapauksessa, jotka eivät työskennelleet raportointikauden aikana, perustuen perusteluihin.
SDS: n kokonaispistemäärä ja jokainen verkkotunnuksen alapisteet ovat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista heikkenemistä.
|
2 Istunnon ryhmä: ~ 12 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen; 3 Istunnon ryhmä: ~ 16 viikkoa lähtötilanteesta ensisijaiseen tulokseen
|
|
Muutos Sheehan -vammaisuusasteikossa (SDS) kokonaispistemäärä lähtötilanteesta toissijaiseen lopputulokseen 2 istuntoryhmässä
Aikaikkuna: ~ 16 viikkoa lähtötilanteesta toissijaiseen lopputulokseen (Huomaa: Toissijainen tulos aikapiste, joka arvioidaan 2 istuntoryhmässä, arvioida ensisijainen tulosmitta seurantajaksolla, joka vastaa ensisijaisen analyysin 3 istuntoryhmän kanssa.)
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) kokonaispistemäärä, kliinisten toiminnallisten heikentymisten mitta.
Kohteet osoittavat heikentymisasteen työ-/koulun, sosiaalisen elämän ja kotielämän alueilla, ja vastausvaihtoehdot perustuvat yksitoista pisteen asteikkoon (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin) ja viiteen sanallisiin tunnisteisiin (ei ollenkaan, lievästi, kohtalaisesti, huomattavasti, erittäin erittäin).
|
~ 16 viikkoa lähtötilanteesta toissijaiseen lopputulokseen (Huomaa: Toissijainen tulos aikapiste, joka arvioidaan 2 istuntoryhmässä, arvioida ensisijainen tulosmitta seurantajaksolla, joka vastaa ensisijaisen analyysin 3 istuntoryhmän kanssa.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPVA6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .