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Studio che confronta due contro tre sessioni attive assistite da MDMA in veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico (MPVA6)

26 giugno 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, comparativo, randomizzato, sull'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA nei veterani statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia comparativa di due contro tre sessioni attive assistite da MDMA in veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico almeno moderato trattati in una clinica ambulatoriale per il trattamento di VA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia comparativa di due rispetto a tre sessioni di terapia assistita da MDMA attiva in veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico almeno moderato trattati in una clinica ambulatoriale per il trattamento di VA. Lo studio sarà condotto su un massimo di 60 partecipanti. Prima della parte randomizzata dello studio, ciascun team di coppie di terapisti tratterà un partecipante con il modello a 3 sessioni e un partecipante con il modello a 2 sessioni. In totale, 8 partecipanti saranno trattati nell'ambito di questa prova di principio di formazione per terapeuti. Una dose di 120 mg di MDMA, seguita da una dose supplementare (60 mg) salvo controindicazioni, viene somministrata durante il periodo di trattamento con psicoterapia manualizzata in 2 o 3 sessioni sperimentali mensili in aperto. Questo periodo di trattamento di circa 8-12 settimane include tre sessioni preparatorie prima della prima sessione assistita da MDMA. Durante il periodo di cura, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di terapia non farmacologica. La misura dell'esito primario, la variazione del CAPS-5 rispetto al basale, viene valutata da un gruppo di valutatori indipendenti (IR) centralizzato e cieco al post-trattamento per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio.
  • Sono in grado di ingoiare pillole.
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio.
  • Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio.
  • Al basale, avere una diagnosi moderata di PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Avere ipertensione incontrollata.
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett).
  • Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi.
  • Avere una malattia epatica sintomatica.
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  • Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
  • Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite.
  • Stanno abusando di droghe illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Due sessioni di terapia assistita da MDMA
Due sessioni sperimentali di terapia assistita da MDMA
Droga: Midomafetamina
120 mg di midomafetamina HCl seguita da una dose supplementare di 60 mg
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina cloridrato
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia manualizzata eseguita dal team di terapeuti
Comparatore attivo: Tre sessioni di terapia assistita da MDMA
Tre sessioni sperimentali di terapia assistita da MDMA
Droga: Midomafetamina
120 mg di midomafetamina HCl seguita da una dose supplementare di 60 mg
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina cloridrato
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia manualizzata eseguita dal team di terapeuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Punteggio di gravità totale dal basale al risultato primario
Lasso di tempo: 2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
La scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista semi-strutturata a 30 elementi che valuta il PTSD nell'ultimo mese attraverso punteggi diagnostici e di gravità dei sintomi ancorati a un evento traumatico definito DSM-5. Il CAPS-5 produce un punteggio di gravità totale basato sulla gravità dei domini PTSD descritti nel DSM-5, nonché una valutazione categorica che indica se un partecipante soddisfa i criteri diagnostici PTSD. I punteggi di gravità dei sintomi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. CAPS-5 assegna la diagnosi di PTSD come presente o assente.
2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
Cambiamento nella scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Punteggio di gravità totale dal punto di base al basale a un timepoint di esito secondario nel gruppo a 2 sessioni
Lasso di tempo: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)
La scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista semi-strutturata a 30 elementi che valuta il PTSD nell'ultimo mese attraverso punteggi diagnostici e di gravità dei sintomi ancorati a un evento traumatico definito DSM-5. Il CAPS-5 produce un punteggio di gravità totale basato sulla gravità dei domini PTSD descritti nel DSM-5, nonché una valutazione categorica che indica se un partecipante soddisfa i criteri diagnostici PTSD. I punteggi di gravità dei sintomi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. CAPS-5 assegna la diagnosi di PTSD come presente o assente.
~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO NELLA SCELLA DELLA DISABILITÀ SHEEHAN (SDS) Punteggio totale dal basale all'outcome primario
Lasso di tempo: 2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione valutata dal clinico della compromissione funzionale. La SDS è una scala a 3 elementi che misura la gravità della disabilità nei settori del lavoro, la vita familiare/le responsabilità domestiche e le attività sociali/ricreative, con ogni elemento segnato su una scala Likert a dieci punti da 0 ("non per nulla compromesso") a 10 ("molto gravemente compromessi"). Il punteggio SDS è stato adattato ai fini di questo studio per limitare i dati a livello di articolo mancanti attraverso la media dei tre punteggi del dominio per produrre un punteggio totale, nonché l'imputazione del punteggio di compromissione del lavoro nel caso dei partecipanti che non hanno lavorato durante il periodo di riferimento in base al motivo per non aver funzionato. Il punteggio totale SDS e ciascuno dei sotto-punteggi del dominio vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
Modifica del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) dal cimepoint di base al basale a quello secondario nel gruppo a 2 sessioni
Lasso di tempo: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)
Punteggio totale Sheehan Disability Scale (SDS), una misura della compromissione funzionale valutata dal medico. Gli articoli indicano il grado di compromissione nei settori del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala di undici punti (0 = per niente a 10 = estremamente) e cinque tag verbali (per niente, lievemente, moderatamente, marcatamente, estremamente).
~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPVA6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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