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Étude comparant deux et trois séances actives assistées par MDMA chez des vétérans militaires américains atteints de SSPT chronique (MPVA6)

26 juin 2025 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude d'efficacité comparative de phase 2, ouverte et randomisée pour la psychothérapie assistée par la MDMA chez les vétérans américains atteints de SSPT chronique

Cette étude ouverte et randomisée évaluera l'efficacité comparative de deux contre trois séances actives assistées par MDMA chez des vétérans de l'armée américaine atteints d'un TSPT chronique au moins modéré traités dans une clinique de traitement ambulatoire de la VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte et randomisée évaluera l'efficacité comparative de deux contre trois séances de thérapie active assistée par MDMA chez des vétérans de l'armée américaine atteints d'un TSPT chronique au moins modéré traités dans une clinique de traitement ambulatoire de la VA. L'étude sera menée auprès d'un maximum de 60 participants. Avant la partie randomisée de l'étude, chaque équipe de paires de thérapeutes traitera un participant dans le cadre du modèle à 3 séances et un participant dans le cadre du modèle à 2 séances. Au total, 8 participants seront traités dans le cadre de cette introduction à la formation de thérapeute de preuve de principe. Une dose de 120 mg de MDMA, suivie d'une dose supplémentaire (60 mg) sauf contre-indication, est administrée pendant la période de traitement avec une psychothérapie manuelle en 2 ou 3 séances expérimentales mensuelles en ouvert. Cette période de traitement d'environ 8 à 12 semaines comprend trois séances préparatoires avant la première séance assistée par MDMA. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de thérapie non médicamenteuse. La mesure du résultat principal, le changement de CAPS-5 par rapport à la ligne de base, est évaluée par un pool d'évaluateurs indépendants (IR) centralisé et en aveugle après le traitement pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude.
  • Sont capables d'avaler des pilules.
  • Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions expérimentales, les évaluations par un évaluateur indépendant et les sessions de psychothérapie non médicamenteuse.
  • Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé et capable d'être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.
  • Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
  • Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
  • Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
  • Doit être disposé à passer la nuit sur le site de l'étude après chaque session expérimentale et à être ramené à la maison après, et à s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.
  • Au départ, avoir un diagnostic de SSPT modéré.

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
  • Avoir une hypertension non contrôlée.
  • Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett).
  • Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
  • Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants.
  • Avoir une maladie hépatique symptomatique.
  • Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
  • Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
  • êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.
  • Consomment des drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deux séances de thérapie assistée par MDMA
Deux séances expérimentales de thérapie assistée par MDMA
Médicament: Midomafétamine
120 mg de chlorhydrate de midomafétamine suivi d'une dose supplémentaire de 60 mg
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
  • chlorhydrate de midomafétamine
Comportemental: Psychothérapie
Psychothérapie manuelle réalisée par une équipe de thérapeutes
Comparateur actif: Trois séances de thérapie assistée par MDMA
Trois séances expérimentales de thérapie assistée par MDMA
Médicament: Midomafétamine
120 mg de chlorhydrate de midomafétamine suivi d'une dose supplémentaire de 60 mg
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
  • chlorhydrate de midomafétamine
Comportemental: Psychothérapie
Psychothérapie manuelle réalisée par une équipe de thérapeutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le score de gravité totale du DSM-5 (CAPS-5) De la ligne de base au résultat principal
Délai: 2 groupes de session: ~ 12 semaines de la ligne de base aux résultats primaires; 3 groupes de session: ~ 16 semaines de la ligne de base aux résultats primaires
L'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien semi-structuré de 30 éléments évaluant le SSPT au cours du dernier mois par le biais de scores de gravité diagnostique et de symptômes ancrés à un événement traumatique défini par le DSM-5. Le CAPS-5 produit un score de gravité total basé sur la gravité des domaines du SSPT décrit dans le DSM-5, ainsi qu'une note catégorique indiquant si un participant répond aux critères de diagnostic du SSPT. Les scores de gravité des symptômes totaux CAPS-5 varient de 0 à 80 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. CAPS-5 attribue le diagnostic du SSPT comme étant présent ou absent.
2 groupes de session: ~ 12 semaines de la ligne de base aux résultats primaires; 3 groupes de session: ~ 16 semaines de la ligne de base aux résultats primaires
Modification de l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le score de gravité total du DSM-5 (CAPS-5) De la ligne de base au time-point de résultat secondaire dans le groupe de 2 session
Délai: ~ 16 semaines de la ligne de base au résultat secondaire (Remarque: TimePoint de résultat secondaire évalué dans le groupe de 2 session pour évaluer la mesure principale des résultats dans une période de suivi équivalente à celle du groupe de 3 session dans l'analyse primaire.)
L'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien semi-structuré de 30 éléments évaluant le SSPT au cours du dernier mois par le biais de scores de gravité diagnostique et de symptômes ancrés à un événement traumatique défini par le DSM-5. Le CAPS-5 produit un score de gravité total basé sur la gravité des domaines du SSPT décrit dans le DSM-5, ainsi qu'une note catégorique indiquant si un participant répond aux critères de diagnostic du SSPT. Les scores de gravité des symptômes totaux CAPS-5 varient de 0 à 80 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. CAPS-5 attribue le diagnostic du SSPT comme étant présent ou absent.
~ 16 semaines de la ligne de base au résultat secondaire (Remarque: TimePoint de résultat secondaire évalué dans le groupe de 2 session pour évaluer la mesure principale des résultats dans une période de suivi équivalente à celle du groupe de 3 session dans l'analyse primaire.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle de l'invalidité Sheehan (SDS) De la ligne de base au résultat principal
Délai: 2 groupes de session: ~ 12 semaines de la ligne de base aux résultats primaires; 3 groupes de session: ~ 16 semaines de la ligne de base aux résultats primaires
L'échelle de l'invalidité Sheehan (SDS) est une évaluation évaluée par les cliniciens de la déficience fonctionnelle. Le SDS est une échelle de 3 éléments mesurant la gravité de l'invalidité dans les domaines du travail, des responsabilités de la vie familiale / de la maison et des activités sociales / loisirs, chaque élément marqué sur une échelle de Likert à dix points de 0 (`` pas du tout altéré ') à 10 (' très gravement altéré '). Le score SDS a été adapté aux fins de cette étude afin de limiter les données manquantes au niveau des éléments en faisant la moyenne des trois scores de domaine pour produire un score total, ainsi que l'imputation du score de déficience lié au travail dans le cas des participants qui n'ont pas travaillé pendant la période de référence en fonction de la raison de ne pas fonctionner. Le score total SDS et chacun des sous-scores du domaine varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération fonctionnelle.
2 groupes de session: ~ 12 semaines de la ligne de base aux résultats primaires; 3 groupes de session: ~ 16 semaines de la ligne de base aux résultats primaires
Modification du score total de Sheehan Disability Scale (SDS) De la ligne de base au time-point de résultat secondaire dans le groupe de 2 session
Délai: ~ 16 semaines de la ligne de base au résultat secondaire (Remarque: TimePoint de résultat secondaire évalué dans le groupe de 2 session pour évaluer la mesure principale des résultats dans une période de suivi équivalente à celle du groupe de 3 session dans l'analyse primaire.)
Score total de Sheehan Disability Scale (SDS), une mesure des troubles fonctionnels évalués par les cliniciens. Les éléments indiquent un degré de déficience dans les domaines du travail / de l'école, de la vie sociale et de la vie familiale, avec des options de réponse basées sur une échelle de onze points (0 = pas du tout à 10 = extrêmement), et cinq étiquettes verbales (pas du tout, légèrement, modérément, extrêmement, extrêmement).
~ 16 semaines de la ligne de base au résultat secondaire (Remarque: TimePoint de résultat secondaire évalué dans le groupe de 2 session pour évaluer la mesure principale des résultats dans une période de suivi équivalente à celle du groupe de 3 session dans l'analyse primaire.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPVA6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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