Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin twee versus drie actieve MDMA-geassisteerde sessies worden vergeleken bij Amerikaanse militaire veteranen met chronische PTSS (MPVA6)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie voor door MDMA ondersteunde psychotherapie bij Amerikaanse veteranen met chronische PTSS

Deze open-label, gerandomiseerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van twee versus drie actieve MDMA-geassisteerde sessies bij Amerikaanse militaire veteranen met ten minste matige chronische PTSS die worden behandeld in een polikliniek voor VA-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, gerandomiseerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van twee versus drie actieve MDMA-ondersteunde therapiesessies bij Amerikaanse militaire veteranen met ten minste matige chronische PTSS die worden behandeld in een polikliniek voor VA-behandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij maximaal 60 deelnemers. Voorafgaand aan het gerandomiseerde deel van het onderzoek behandelt elk therapeutenpaarteam één deelnemer volgens het model met 3 sessies en één deelnemer volgens het model met 2 sessies. In totaal zullen 8 deelnemers worden behandeld onder deze proof-of-principle therapeutentraining. Een dosis van 120 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende dosis (60 mg) tenzij gecontra-indiceerd, wordt toegediend tijdens de behandelingsperiode met manuele psychotherapie in 2 of 3 open-label maandelijkse Experimentele Sessies. Deze behandelingsperiode van ~ 8-12 weken omvat drie voorbereidende sessies voorafgaand aan de eerste MDMA-geassisteerde sessie. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze therapie. De primaire uitkomstmaat, de verandering in CAPS-5 ten opzichte van baseline, wordt beoordeeld door een gecentraliseerde, geblindeerde Independent Rater (IR)-pool na de behandeling voor elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Spreekt en leest vloeiend de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie.
  • Pillen kunnen slikken.
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
  • Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
  • Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
  • Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Moet bereid zijn om na elke experimentele sessie op de onderzoekslocatie te overnachten en daarna naar huis te worden gereden, en zich te committeren aan medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.
  • Bij aanvang een matige PTSS-diagnose hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb ongecontroleerde hypertensie.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Bazett).
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben.
  • Heb een symptomatische leveraandoening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
  • Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.
  • Maak misbruik van illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twee sessies MDMA-ondersteunde therapie
Twee experimentele sessies van MDMA-ondersteunde therapie
Gedragsmatig: Psychotherapie
Gestandaardiseerde niet-directieve psychotherapie uitgevoerd door een therapeutenteam
Geneesmiddel: Midomafetamine
Toediening van MDMA
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Actieve vergelijker: Drie sessies MDMA-ondersteunde therapie
Drie experimentele sessies van MDMA-ondersteunde therapie
Gedragsmatig: Psychotherapie
Gestandaardiseerde niet-directieve psychotherapie uitgevoerd door een therapeutenteam
Geneesmiddel: Midomafetamine
Toediening van MDMA
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CAPS-5 Total Severity Score van Baseline naar Visit 12 voor 2 Session Group
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden vanaf inschrijving
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV. Het bevat symptoomsubschalen, een CAPS-IV totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. De dichotome diagnostische score is gebaseerd op het voldoen aan elk van de vijf criteria, waaronder indextrauma, aan- of afwezigheid van criterium B, C, D zoals hierboven beschreven, duur van symptomen en angst en wordt gescoord als voldoend versus niet voldoend aan criteria voor diagnose.
Basislijn - 3 maanden vanaf inschrijving
Verandering in CAPS-5 totale ernstscore van baseline naar bezoek 16 voor groep met 3 sessies
Tijdsspanne: Baseline - 4 maanden vanaf inschrijving
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV. Het bevat symptoomsubschalen, een CAPS-IV totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. De dichotome diagnostische score is gebaseerd op het voldoen aan elk van de vijf criteria, waaronder indextrauma, aan- of afwezigheid van criterium B, C, D zoals hierboven beschreven, duur van symptomen en angst en wordt gescoord als voldoend versus niet voldoend aan criteria voor diagnose.
Baseline - 4 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS) van baseline naar bezoek 12 voor 2 sessiegroep
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden vanaf inschrijving
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen. De items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een elfpuntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags (helemaal niet alles, enigszins, matig, duidelijk, extreem).
Basislijn - 3 maanden vanaf inschrijving
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS) van baseline naar bezoek 16 voor groep met 3 sessies
Tijdsspanne: Baseline - 4 maanden vanaf inschrijving
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen. De items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een elfpuntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags (helemaal niet alles, enigszins, matig, duidelijk, extreem).
Baseline - 4 maanden vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPVA6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren