Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin twee versus drie actieve MDMA-geassisteerde sessies worden vergeleken bij Amerikaanse militaire veteranen met chronische PTSS (MPVA6)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie voor door MDMA ondersteunde psychotherapie bij Amerikaanse veteranen met chronische PTSS

Deze open-label, gerandomiseerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van twee versus drie actieve MDMA-geassisteerde sessies bij Amerikaanse militaire veteranen met ten minste matige chronische PTSS die worden behandeld in een polikliniek voor VA-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, gerandomiseerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van twee versus drie actieve MDMA-ondersteunde therapiesessies bij Amerikaanse militaire veteranen met ten minste matige chronische PTSS die worden behandeld in een polikliniek voor VA-behandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij maximaal 60 deelnemers. Voorafgaand aan het gerandomiseerde deel van het onderzoek behandelt elk therapeutenpaarteam één deelnemer volgens het model met 3 sessies en één deelnemer volgens het model met 2 sessies. In totaal zullen 8 deelnemers worden behandeld onder deze proof-of-principle therapeutentraining. Een dosis van 120 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende dosis (60 mg) tenzij gecontra-indiceerd, wordt toegediend tijdens de behandelingsperiode met manuele psychotherapie in 2 of 3 open-label maandelijkse Experimentele Sessies. Deze behandelingsperiode van ~ 8-12 weken omvat drie voorbereidende sessies voorafgaand aan de eerste MDMA-geassisteerde sessie. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze therapie. De primaire uitkomstmaat, de verandering in CAPS-5 ten opzichte van baseline, wordt beoordeeld door een gecentraliseerde, geblindeerde Independent Rater (IR)-pool na de behandeling voor elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Spreekt en leest vloeiend de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie.
  • Pillen kunnen slikken.
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
  • Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
  • Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
  • Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Moet bereid zijn om na elke experimentele sessie op de onderzoekslocatie te overnachten en daarna naar huis te worden gereden, en zich te committeren aan medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.
  • Bij aanvang een matige PTSS-diagnose hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb ongecontroleerde hypertensie.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Bazett).
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben.
  • Heb een symptomatische leveraandoening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
  • Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.
  • Maak misbruik van illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twee sessies MDMA-ondersteunde therapie
Twee experimentele sessies van MDMA-ondersteunde therapie
Geneesmiddel: Midomafetamine
120 mg midomafetamine HCl gevolgd door een aanvullende dosis van 60 mg
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
  • midomafetamine HCl
Gedragsmatig: Psychotherapie
Manuele psychotherapie uitgevoerd door een therapeutenteam
Actieve vergelijker: Drie sessies MDMA-ondersteunde therapie
Drie experimentele sessies van MDMA-ondersteunde therapie
Geneesmiddel: Midomafetamine
120 mg midomafetamine HCl gevolgd door een aanvullende dosis van 60 mg
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
  • midomafetamine HCl
Gedragsmatig: Psychotherapie
Manuele psychotherapie uitgevoerd door een therapeutenteam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Totale ernstscore van baseline naar primaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 Sessiegroep: ~ 12 weken van basislijn tot primaire uitkomst; 3 Sessiegroep: ~ 16 weken van basislijn tot primaire uitkomst
De door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een semi-gestructureerd interview met 30 items waarin PTSS in de afgelopen maand wordt beoordeeld door diagnostische en symptomen ernstscores verankerd aan een DSM-5 gedefinieerde traumatische gebeurtenis. De CAPS-5 produceert een totale ernstscore op basis van de ernst van PTSS-domeinen beschreven in de DSM-5, evenals een categorische beoordeling die aangeeft of een deelnemer aan PTSS-diagnostische criteria voldoet. CAPS-5 Totaal scores van de ernst van de symptoom variëren van 0 tot 80 met hogere waarden die een grotere ernst van de symptoom aangeven. CAPS-5 wijst PTSS-diagnose toe als aanwezig of afwezig.
2 Sessiegroep: ~ 12 weken van basislijn tot primaire uitkomst; 3 Sessiegroep: ~ 16 weken van basislijn tot primaire uitkomst
Verandering in door clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Totale ernstscore van baseline naar secundair resultaatstijd in de 2 Session Group
Tijdsspanne: ~ 16 weken van baseline tot secundaire uitkomst (Opmerking: Secundaire uitkomst TimePoint beoordeeld in 2 sessiegroep om de primaire uitkomstmaat te evalueren in een follow -upperiode die equivalent is aan die van de 3 -sessiegroep in de primaire analyse.)
De door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een semi-gestructureerd interview met 30 items waarin PTSS in de afgelopen maand wordt beoordeeld door diagnostische en symptomen ernstscores verankerd aan een DSM-5 gedefinieerde traumatische gebeurtenis. De CAPS-5 produceert een totale ernstscore op basis van de ernst van PTSS-domeinen beschreven in de DSM-5, evenals een categorische beoordeling die aangeeft of een deelnemer aan PTSS-diagnostische criteria voldoet. CAPS-5 Totaal scores van de ernst van de symptoom variëren van 0 tot 80 met hogere waarden die een grotere ernst van de symptoom aangeven. CAPS-5 wijst PTSS-diagnose toe als aanwezig of afwezig.
~ 16 weken van baseline tot secundaire uitkomst (Opmerking: Secundaire uitkomst TimePoint beoordeeld in 2 sessiegroep om de primaire uitkomstmaat te evalueren in een follow -upperiode die equivalent is aan die van de 3 -sessiegroep in de primaire analyse.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van Sheehan Disability Scale (SDS) van basislijn naar primaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 Sessiegroep: ~ 12 weken van basislijn tot primaire uitkomst; 3 Sessiegroep: ~ 16 weken van basislijn tot primaire uitkomst
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een clinicus-beoordeelde beoordeling van functionele beperkingen. De SDS is een schaal met 3 items die de ernst van de handicap meet in de domeinen van het werk, het gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden en sociale/vrijetijdsactiviteiten, waarbij elk item wordt gescoord op een likert-schaal van tien punten van 0 ('niet alle aangetast') tot 10 ('' zeer ernstig aangetast '). SDS-scoren werd aangepast voor de doeleinden van deze studie om ontbrekende gegevens op itemniveau te beperken door het gemiddelde te nemen van de drie domeinscores om een totale score te produceren, evenals de imputatie van werkgerelateerde stoornissen score in het geval van deelnemers die niet werkten tijdens de rapportageperiode op basis van de reden voor niet werken. De totale score van SDS en elk van de domein sub-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere functionele beperkingen aangeven.
2 Sessiegroep: ~ 12 weken van basislijn tot primaire uitkomst; 3 Sessiegroep: ~ 16 weken van basislijn tot primaire uitkomst
Verandering in de totale score van Sheehan Disability Scale (SDS) van baseline naar secundaire uitkomst tijdstip in de 2 Session Group
Tijdsspanne: ~ 16 weken van baseline tot secundaire uitkomst (Opmerking: Secundaire uitkomst TimePoint beoordeeld in 2 sessiegroep om de primaire uitkomstmaat te evalueren in een follow -upperiode die equivalent is aan die van de 3 -sessiegroep in de primaire analyse.)
Sheehan Disability Scale (SDS) Totale score, een maat voor functionele beperkingen met een door clinicus. De items duiden op de mate van beperkingen in de domeinen van werk/school, sociaal leven en thuisleven, met antwoordopties op basis van een elfpuntschaal (0 = helemaal niet tot 10 = extreem), en vijf verbale tags (helemaal niet, mild, matig, aanzienlijk, aanzienlijk, extreem).
~ 16 weken van baseline tot secundaire uitkomst (Opmerking: Secundaire uitkomst TimePoint beoordeeld in 2 sessiegroep om de primaire uitkomstmaat te evalueren in een follow -upperiode die equivalent is aan die van de 3 -sessiegroep in de primaire analyse.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPVA6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren