A krónikus PTSD-ben szenvedő amerikai katonai veteránok két és három aktív MDMA-val támogatott ülésének összehasonlító tanulmánya (MPVA6)
2025. június 26. frissítette: Lykos Therapeutics
2. fázisú, nyílt, randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat az MDMA-asszisztált pszichoterápiához krónikus PTSD-vel küzdő amerikai veteránoknál
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat két és három aktív MDMA-asszisztált ülés összehasonlító hatékonyságát fogja felmérni olyan amerikai katonai veteránoknál, akik legalább közepesen súlyos krónikus PTSD-ben szenvednek, és ambuláns VA kezelési klinikán kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat két és három aktív MDMA-asszisztált terápia összehasonlító hatékonyságát fogja felmérni olyan amerikai katonai veteránoknál, akik legalább közepesen súlyos krónikus PTSD-ben szenvednek, és ambuláns VA kezelési klinikán kezeltek.
A vizsgálatot legfeljebb 60 résztvevővel végzik.
A vizsgálat randomizált része előtt minden terapeutapáros csapat egy résztvevőt kezel a 3 üléses modell szerint, egy résztvevőt pedig a 2 üléses modell szerint.
Összesen 8 résztvevőt kezelnek ezen az elvi terapeuta képzési bevezető keretében.
Egy 120 mg-os MDMA-dózist, majd egy kiegészítő adagot (60 mg), hacsak nem ellenjavallt, adnak be a kezelési időszak alatt, manuális pszichoterápiával, 2 vagy 3 nyílt elrendezésű havi kísérleti ülésben.
Ez a ~ 8-12 hetes kezelési időszak három előkészítő ülést tartalmaz az első MDMA-val segített kezelés előtt.
A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres terápia követ.
Az elsődleges eredmény mértékét, a CAPS-5 változását az alapvonalhoz képest, egy központi, vak független értékelő (IR) csoport értékeli a kezelés után minden csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesek.
- Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén.
- Képesek lenyelni a tablettákat.
- Fogadja el a tanulmányi látogatások rögzítését, beleértve a kísérleti üléseket, a független értékelő értékeléseket és a nem gyógyszeres pszichoterápiás üléseket.
- Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit hajlandóak és el tudnak érni a nyomozók abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkossá válik vagy elérhetetlenné válik.
- El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
- Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig.
- A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vehet részt.
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy minden kísérleti munkamenet után éjszakára a vizsgálati helyszínen maradjon, és utána hazavigyék, és elkötelezzék magukat a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett.
- Kiinduláskor mérsékelt PTSD diagnózisa van.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van.
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. Bazett képletével korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása).
- A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
- Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van.
- Tünetekkel járó májbetegsége van.
- Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
- Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg).
- Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Illegális kábítószerrel visszaélnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Két alkalom MDMA-asszisztált terápia
Az MDMA-asszisztált terápia két kísérleti ülése
|
120 mg midomafetamin HCl, majd egy 60 mg-os kiegészítő adag
Más nevek:
Manuális pszichoterápia terapeuta csapat által
|
|
Aktív összehasonlító: Három MDMA-asszisztált terápia alkalom
Az MDMA-asszisztált terápia három kísérleti ülése
|
120 mg midomafetamin HCl, majd egy 60 mg-os kiegészítő adag
Más nevek:
Manuális pszichoterápia terapeuta csapat által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikus által kezelt PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszáma az alapértéktől az elsődleges eredményig
Időkeret: 2 munkamenet -csoport: ~ 12 hét az alapvonaltól az elsődleges eredményig; 3 üléscsoport: ~ 16 hét a kiindulástól az elsődleges eredményig
|
A klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5 (CAPS-5) egy 30 elemből álló, félig strukturált interjú, amely az elmúlt hónapban a PTSD-t értékeli a diagnosztikai és a tünetek súlyossági pontszáma révén, a DSM-5 definiált traumatikus eseményhez rögzítve.
A CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot eredményez a DSM-5-ben leírt PTSD-domének súlyosságán, valamint egy kategorikus besoroláson, amely jelzi, hogy a résztvevő megfelel-e a PTSD diagnosztikai kritériumainak.
A CAPS-5 A tünetek súlyosságának pontszáma 0 és 80 között van, magasabb értékek, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A CAPS-5 a PTSD diagnózist hozzárendeli jelen vagy hiányzik.
|
2 munkamenet -csoport: ~ 12 hét az alapvonaltól az elsődleges eredményig; 3 üléscsoport: ~ 16 hét a kiindulástól az elsődleges eredményig
|
|
Változás a klinikusok által kezelt PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszáma az alapvonaltól a másodlagos kimenetelekig a 2 munkamenet csoportban
Időkeret: ~ 16 hét a kiindulástól a másodlagos eredményig (megjegyzés: Másodlagos eredmény -időpont 2 munkamenet -csoportban értékelve az elsődleges eredménymérést egy nyomon követési periódusban, amely egyenértékű az elsődleges elemzés során a 3 munkamenet csoportjának.)
|
A klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5 (CAPS-5) egy 30 elemből álló, félig strukturált interjú, amely az elmúlt hónapban a PTSD-t értékeli a diagnosztikai és a tünetek súlyossági pontszáma révén, a DSM-5 definiált traumatikus eseményhez rögzítve.
A CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot eredményez a DSM-5-ben leírt PTSD-domének súlyosságán, valamint egy kategorikus besoroláson, amely jelzi, hogy a résztvevő megfelel-e a PTSD diagnosztikai kritériumainak.
A CAPS-5 A tünetek súlyosságának pontszáma 0 és 80 között van, magasabb értékek, amelyek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A CAPS-5 a PTSD diagnózist hozzárendeli jelen vagy hiányzik.
|
~ 16 hét a kiindulástól a másodlagos eredményig (megjegyzés: Másodlagos eredmény -időpont 2 munkamenet -csoportban értékelve az elsődleges eredménymérést egy nyomon követési periódusban, amely egyenértékű az elsődleges elemzés során a 3 munkamenet csoportjának.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) teljes pontszámának változása az alapértékről az elsődleges eredményre
Időkeret: 2 munkamenet -csoport: ~ 12 hét az alapvonaltól az elsődleges eredményig; 3 üléscsoport: ~ 16 hét a kiindulástól az elsődleges eredményig
|
A Sheehan Fogyatékossági skála (SDS) a funkcionális károsodás klinikusok általi értékelése.
Az SDS egy 3 elemű skála, amely a fogyatékosság súlyosságát méri a munka területén, a családi élet/otthoni felelősség és a társadalmi/szabadidős tevékenységek területén, mindegyik elem tízpontos Likert-skálán („egyáltalán nem sérült”) 10-ig („nagyon súlyosan káros”).
Az SDS pontozását a tanulmány céljaira adaptálták, hogy a három domain pontszám átlagolásakor korlátozzák a hiányzó tételszintű adatokat, hogy teljes pontszámot kapjanak, valamint a munkával kapcsolatos értékvesztési pontszám beszámolását olyan résztvevők esetében, akik nem dolgoztak a jelentési időszak alatt, a nem működés oka alapján.
Az SDS teljes pontszáma és a domain al pontszámainak mindegyike 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb funkcionális károsodást.
|
2 munkamenet -csoport: ~ 12 hét az alapvonaltól az elsődleges eredményig; 3 üléscsoport: ~ 16 hét a kiindulástól az elsődleges eredményig
|
|
Változás a Sheehan rokkantsági skála (SDS) teljes pontszámában a kiindulási pontról a másodlagos kimenetelre a 2 munkamenetben
Időkeret: ~ 16 hét a kiindulástól a másodlagos eredményig (megjegyzés: Másodlagos eredmény -időpont 2 munkamenet -csoportban értékelve az elsődleges eredménymérést egy nyomon követési periódusban, amely egyenértékű az elsődleges elemzés során a 3 munkamenet csoportjának.)
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) teljes pontszáma, a klinikusok által besorolt funkcionális károsodás mértéke.
Az elemek a munka/iskola, a társadalmi élet és az otthoni élet területén károsodási fokot jeleznek, a válaszopciók tizenegypontos skálán alapulnak (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül), és öt verbális címke (egyáltalán nem enyhén, mérsékelten, jelentősen, rendkívül).
|
~ 16 hét a kiindulástól a másodlagos eredményig (megjegyzés: Másodlagos eredmény -időpont 2 munkamenet -csoportban értékelve az elsődleges eredménymérést egy nyomon követési periódusban, amely egyenértékű az elsődleges elemzés során a 3 munkamenet csoportjának.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPVA6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .