Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando duas sessões versus três sessões ativas assistidas por MDMA em veteranos militares dos EUA com TEPT crônico (MPVA6)

26 de junho de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics

Um estudo de eficácia comparativa randomizado, de fase 2, aberto, para psicoterapia assistida por MDMA em veteranos dos EUA com TEPT crônico

Este estudo aberto e randomizado avaliará a eficácia comparativa de duas versus três sessões ativas assistidas por MDMA em veteranos militares dos EUA com TEPT crônico moderado, pelo menos, tratados em uma clínica ambulatorial de tratamento VA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto e randomizado avaliará a eficácia comparativa de duas versus três sessões ativas de terapia assistida por MDMA em veteranos militares dos EUA com TEPT crônico moderado, pelo menos, tratados em uma clínica ambulatorial de tratamento VA. O estudo será realizado em até 60 participantes. Antes da parte aleatória do estudo, cada equipe de pares de terapeutas tratará um participante no modelo de 3 sessões e um participante no modelo de 2 sessões. No total, 8 participantes serão tratados sob esta introdução de treinamento de terapeuta de prova de princípio. Uma dose de 120 mg de MDMA, seguida por uma dose suplementar (60 mg), a menos que contra-indicada, é administrada durante o período de tratamento com psicoterapia manual em 2 ou 3 Sessões Experimentais mensais abertas. Este período de tratamento de ~ 8-12 semanas inclui três sessões preparatórias antes da primeira sessão assistida por MDMA. Durante o período de tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de terapia não medicamentosa. A medida de resultado primário, a mudança no CAPS-5 da linha de base, é avaliada por um grupo centralizado e cego de avaliador independente (IR) no pós-tratamento para cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo.
  • São capazes de engolir comprimidos.
  • Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa.
  • Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
  • Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
  • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
  • Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo.
  • Deve estar disposto a passar a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.
  • Na linha de base, tem diagnóstico de TEPT moderado.

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
  • Tem hipertensão descontrolada.
  • Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett).
  • Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos.
  • Tem doença hepática sintomática.
  • Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
  • Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
  • Estão grávidas ou amamentando, ou estão em idade fértil e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Estão abusando de drogas ilegais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Duas sessões de terapia assistida por MDMA
Duas sessões experimentais de terapia assistida por MDMA
Medicamento: Midomafetamina
120 mg de midomafetamina HCl seguido de uma dose suplementar de 60 mg
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina HCl
Comportamental: Psicoterapia
Psicoterapia manualizada realizada pela equipe de terapeutas
Comparador Ativo: Três sessões de terapia assistida por MDMA
Três sessões experimentais de terapia assistida por MDMA
Medicamento: Midomafetamina
120 mg de midomafetamina HCl seguido de uma dose suplementar de 60 mg
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina HCl
Comportamental: Psicoterapia
Psicoterapia manualizada realizada pela equipe de terapeutas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) Pontuação de gravidade total da linha de base para o resultado primário
Prazo: 2 Grupo de sessão: ~ 12 semanas do resultado do resultado primário; 3 Grupo de sessão: ~ 16 semanas da linha de base ao resultado primário
A escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia o TEPT no mês passado por meio de escores de gravidade de diagnóstico e sintomas ancorados a um evento traumático definido pelo DSM-5. O CAPS-5 produz uma pontuação total de gravidade com base na gravidade dos domínios de TEPT descritos no DSM-5, bem como uma classificação categórica indicando se um participante atende aos critérios de diagnóstico do PTSD. Os escores totais de gravidade dos sintomas do CAPS-5 variam de 0 a 80 com valores mais altos, indicando maior gravidade dos sintomas. O Caps-5 atribui o diagnóstico de TEPT como presente ou ausente.
2 Grupo de sessão: ~ 12 semanas do resultado do resultado primário; 3 Grupo de sessão: ~ 16 semanas da linha de base ao resultado primário
Mudança na escala de TEPT administrada pelo clínico para a pontuação total da gravidade do DSM-5 (CAPS-5) da linha de base para o ponto de vista secundário no grupo de 2 sessões
Prazo: ~ 16 semanas da linha de base ao desfecho secundário (Nota: Ponto de tempo do resultado secundário avaliado em 2 Grupo de sessões para avaliar a medida de desfecho primário em um período de acompanhamento equivalente ao do grupo de 3 sessões na análise primária.)
A escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia o TEPT no mês passado por meio de escores de gravidade de diagnóstico e sintomas ancorados a um evento traumático definido pelo DSM-5. O CAPS-5 produz uma pontuação total de gravidade com base na gravidade dos domínios de TEPT descritos no DSM-5, bem como uma classificação categórica indicando se um participante atende aos critérios de diagnóstico do PTSD. Os escores totais de gravidade dos sintomas do CAPS-5 variam de 0 a 80 com valores mais altos, indicando maior gravidade dos sintomas. O Caps-5 atribui o diagnóstico de TEPT como presente ou ausente.
~ 16 semanas da linha de base ao desfecho secundário (Nota: Ponto de tempo do resultado secundário avaliado em 2 Grupo de sessões para avaliar a medida de desfecho primário em um período de acompanhamento equivalente ao do grupo de 3 sessões na análise primária.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) Pontuação total da linha de base para o resultado primário
Prazo: 2 Grupo de sessão: ~ 12 semanas do resultado do resultado primário; 3 Grupo de sessão: ~ 16 semanas da linha de base ao resultado primário
A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) é uma avaliação classificada pelo clínico de comprometimento funcional. A SDS é uma escala de 3 itens que mede a gravidade da incapacidade nos domínios do trabalho, a vida familiar/responsabilidades domésticas e as atividades sociais/de lazer, com cada item pontuado em uma escala Likert de dez pontos de 0 ('de todo o de maneira prejudicial') a 10 ('muito severamente prejudicada'). A pontuação do SDS foi adaptada para os propósitos deste estudo para limitar os dados ausentes no nível do item, através da média das três pontuações do domínio para produzir uma pontuação total, bem como a imputação da pontuação por redução ao valor recuperável do trabalho no caso de participantes que não trabalharam durante o período de relatório com base no motivo de não trabalhar. A pontuação total do SDS e cada um dos sub-escores de domínio variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
2 Grupo de sessão: ~ 12 semanas do resultado do resultado primário; 3 Grupo de sessão: ~ 16 semanas da linha de base ao resultado primário
Mudança na Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) Pontuação total da linha de base para o ponto de tempo do resultado secundário no grupo de 2 sessões
Prazo: ~ 16 semanas da linha de base ao desfecho secundário (Nota: Ponto de tempo do resultado secundário avaliado em 2 Grupo de sessões para avaliar a medida de desfecho primário em um período de acompanhamento equivalente ao do grupo de 3 sessões na análise primária.)
Escala total de incapacidade de Sheehan (SDS) Pontuação total, uma medida de comprometimento funcional classificado como clínico. Os itens indicam grau de comprometimento nos domínios do trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta com base em uma escala de onze pontos (0 = nada a 10 = extremamente) e cinco tags verbais (de maneira alguma, levemente, moderadamente, marcadamente, extremamente).
~ 16 semanas da linha de base ao desfecho secundário (Nota: Ponto de tempo do resultado secundário avaliado em 2 Grupo de sessões para avaliar a medida de desfecho primário em um período de acompanhamento equivalente ao do grupo de 3 sessões na análise primária.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPVA6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever