Estudio que compara dos versus tres sesiones activas asistidas por MDMA en veteranos militares de EE. UU. con TEPT crónico (MPVA6)
26 de junio de 2025 actualizado por: Lykos Therapeutics
Un estudio de eficacia comparativa aleatorizado, abierto y de fase 2 para la psicoterapia asistida por MDMA en veteranos estadounidenses con TEPT crónico
Este estudio aleatorizado de etiqueta abierta evaluará la efectividad comparativa de dos versus tres sesiones activas asistidas por MDMA en veteranos militares de EE. UU. con al menos TEPT crónico moderado tratados en una clínica de tratamiento ambulatorio de VA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de etiqueta abierta evaluará la eficacia comparativa de dos frente a tres sesiones de terapia activa asistida por MDMA en veteranos militares de EE. UU. con al menos TEPT crónico moderado tratados en una clínica de tratamiento ambulatorio de VA.
El estudio se llevará a cabo en un máximo de 60 participantes.
Antes de la parte aleatoria del estudio, cada equipo de pares de terapeutas tratará a un participante según el modelo de 3 sesiones y a un participante según el modelo de 2 sesiones.
En total, 8 participantes serán tratados bajo esta guía de capacitación de terapeutas de prueba de principio.
Se administra una dosis de 120 mg de MDMA, seguida de una dosis suplementaria (60 mg) a menos que esté contraindicado, durante el período de tratamiento con psicoterapia manualizada en 2 o 3 sesiones experimentales mensuales abiertas.
Este período de tratamiento de ~ 8 a 12 semanas incluye tres sesiones preparatorias antes de la primera sesión asistida por MDMA.
Durante el período de tratamiento, cada Sesión Experimental es seguida por tres Sesiones Integrativas de terapia no farmacológica.
La medida de resultado principal, el cambio en CAPS-5 desde el inicio, se evalúa mediante un conjunto de evaluadores independientes (IR) centralizados y ciegos después del tratamiento para cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Hablar y leer con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del lugar de estudio.
- Son capaces de tragar pastillas.
- Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones de evaluadores independientes y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos.
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
- Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
- No debe participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio después de cada sesión experimental y ser conducido a casa después, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
- Al inicio del estudio, tener un diagnóstico de TEPT moderado.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Tener hipertensión no controlada.
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Bazett).
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos.
- Tiene una enfermedad hepática sintomática.
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
- Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
- Están abusando de drogas ilegales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dos sesiones de terapia asistida por MDMA
Dos sesiones experimentales de terapia asistida con MDMA
|
120 mg de midomafetamina HCl seguido de una dosis suplementaria de 60 mg
Otros nombres:
Psicoterapia manualizada realizada por equipo de terapeutas.
|
|
Comparador activo: Tres sesiones de terapia asistida por MDMA
Tres sesiones experimentales de terapia asistida con MDMA
|
120 mg de midomafetamina HCl seguido de una dosis suplementaria de 60 mg
Otros nombres:
Psicoterapia manualizada realizada por equipo de terapeutas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de TEPT administrada por el clínico para la puntuación de gravedad total DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta el resultado primario
Periodo de tiempo: 2 Grupo de sesión: ~ 12 semanas desde el inicio hasta el resultado primario; 3 Grupo de sesión: ~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado primario
|
La escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista semiestructurada de 30 ítems que evalúa el TEPT en el mes pasado a través de puntajes de gravedad de diagnóstico y síntomas anclados a un evento traumático definido por DSM-5.
El CAPS-5 produce una puntuación de gravedad total basada en la gravedad de los dominios de TEPT descritos en el DSM-5, así como una calificación categórica que indica si un participante cumple con los criterios de diagnóstico de TEPT.
Los puntajes de gravedad total de los síntomas CAPS-5 varían de 0 a 80 con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
CAPS-5 asigna el diagnóstico de TEPT como presente o ausente.
|
2 Grupo de sesión: ~ 12 semanas desde el inicio hasta el resultado primario; 3 Grupo de sesión: ~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado primario
|
|
Cambio en la escala de TEPT administrada por el clínico para el puntaje de gravedad total DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta el punto de tiempo de resultado secundario en el grupo de 2 sesiones
Periodo de tiempo: ~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado secundario (nota: punto de tiempo de resultado secundario evaluado en el grupo de 2 sesiones para evaluar la medida de resultado primaria en un período de seguimiento equivalente al del grupo de 3 sesiones en el análisis primario).
|
La escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista semiestructurada de 30 ítems que evalúa el TEPT en el mes pasado a través de puntajes de gravedad de diagnóstico y síntomas anclados a un evento traumático definido por DSM-5.
El CAPS-5 produce una puntuación de gravedad total basada en la gravedad de los dominios de TEPT descritos en el DSM-5, así como una calificación categórica que indica si un participante cumple con los criterios de diagnóstico de TEPT.
Los puntajes de gravedad total de los síntomas CAPS-5 varían de 0 a 80 con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
CAPS-5 asigna el diagnóstico de TEPT como presente o ausente.
|
~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado secundario (nota: punto de tiempo de resultado secundario evaluado en el grupo de 2 sesiones para evaluar la medida de resultado primaria en un período de seguimiento equivalente al del grupo de 3 sesiones en el análisis primario).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el inicio hasta el resultado primario
Periodo de tiempo: 2 Grupo de sesión: ~ 12 semanas desde el inicio hasta el resultado primario; 3 Grupo de sesión: ~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado primario
|
La Escala de Discapacidad Sheehan (SDS) es una evaluación de deterioro funcional con calificación de clínico.
El SDS es una escala de 3 ítems que mide la gravedad de la discapacidad en los dominios del trabajo, la vida familiar/responsabilidades del hogar y las actividades sociales/de ocio, con cada elemento calificado en una escala Likert de diez puntos de 0 ('no perjudicado') a 10 ('muy severamente deteriorado').
La puntuación de SDS se adaptó a los fines de este estudio para limitar los datos de nivel de elemento faltantes promediando los tres puntajes de dominio para producir una puntuación total, así como la imputación del puntaje de deterioro relacionado con el trabajo en el caso de los participantes que no trabajaron durante el período de informes en función del motivo de no trabajar.
La puntuación total de SDS y cada una de las subcontrates de dominio varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional.
|
2 Grupo de sesión: ~ 12 semanas desde el inicio hasta el resultado primario; 3 Grupo de sesión: ~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado primario
|
|
Cambio en el puntaje total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el punto de base hasta el punto de tiempo de resultado secundario en el grupo de 2 sesiones
Periodo de tiempo: ~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado secundario (nota: punto de tiempo de resultado secundario evaluado en el grupo de 2 sesiones para evaluar la medida de resultado primaria en un período de seguimiento equivalente al del grupo de 3 sesiones en el análisis primario).
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Puntuación total, una medida de deterioro funcional con calificación clínica.
Los ítems indican un grado de deterioro en los dominios del trabajo/escuela, la vida social y la vida hogareña, con opciones de respuesta basadas en una escala de once puntos (0 = nada a 10 = extremadamente) y cinco etiquetas verbales (nada, moderada, moderada, notablemente, extremadamente).
|
~ 16 semanas desde el inicio hasta el resultado secundario (nota: punto de tiempo de resultado secundario evaluado en el grupo de 2 sesiones para evaluar la medida de resultado primaria en un período de seguimiento equivalente al del grupo de 3 sesiones en el análisis primario).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MPVA6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .