Studie som jämför två kontra tre aktiva MDMA-assisterade sessioner hos amerikanska militärveteraner med kronisk PTSD (MPVA6)
26 juni 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics
En fas 2, öppen, randomiserad jämförande effektivitetsstudie för MDMA-assisterad psykoterapi hos amerikanska veteraner med kronisk PTSD
Denna öppna, randomiserade studie kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av två kontra tre aktiva MDMA-assisterade sessioner hos amerikanska militärveteraner med minst måttlig kronisk PTSD som behandlats på en poliklinisk VA-behandlingsklinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, randomiserade studie kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av två kontra tre aktiva MDMA-assisterade terapisessioner hos amerikanska militärveteraner med minst måttlig kronisk PTSD som behandlats i en poliklinisk VA-behandlingsklinik.
Studien kommer att genomföras med upp till 60 deltagare.
Före den randomiserade delen av studien kommer varje team av terapeutpar att behandla en deltagare enligt 3-sessionsmodellen och en deltagare under 2-sessionsmodellen.
Totalt kommer 8 deltagare att behandlas under denna principiella terapeututbildning inledning.
En dos på 120 mg MDMA, följt av en tilläggsdos (60 mg) om det inte är kontraindicerat, administreras under behandlingsperioden med manuell psykoterapi i 2 eller 3 öppna månatliga experimentsessioner.
Denna ~ 8-12 veckor långa behandlingsperiod inkluderar tre förberedande sessioner före den första MDMA-assisterade sessionen.
Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-läkemedelsterapi.
Det primära utfallsmåttet, förändringen i CAPS-5 från Baseline, bedöms av en centraliserad, blindad Independent Rater (IR) pool vid efterbehandling för varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år.
- Är flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen.
- Kan svälja piller.
- Gå med på att få studiebesök registrerade, inklusive experimentsessioner, oberoende bedömare och psykoterapisessioner utan drog.
- Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal eller otillgänglig.
- Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
- Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista experimentsessionen.
- Får inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet.
- Måste vara villig att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentsession och köras hem efter, och engagera sig i medicindosering, terapi och studieprocedurer.
- Vid baslinjen, ha måttlig PTSD-diagnos.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
- Har okontrollerad hypertoni.
- Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Bazetts formel).
- Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
- Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar.
- Har symtomatisk leversjukdom.
- Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi.
- Väg mindre än 48 kg (kg).
- Är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och utövar inte ett effektivt preventivmedel.
- Missbrukar illegala droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Två sessioner med MDMA-assisterad terapi
Två experimentella sessioner med MDMA-assisterad terapi
|
120 mg midomafetamin HCl följt av en tilläggsdos på 60 mg
Andra namn:
Manuell psykoterapi utförd av terapeutteam
|
|
Aktiv komparator: Tre sessioner med MDMA-assisterad terapi
Tre experimentella sessioner med MDMA-assisterad terapi
|
120 mg midomafetamin HCl följt av en tilläggsdos på 60 mg
Andra namn:
Manuell psykoterapi utförd av terapeutteam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) Total svårighetsgrad från baslinjen till primär resultat
Tidsram: 2 Sessiongrupp: ~ 12 veckor från baslinje till primär resultat; 3 Sessiongrupp: ~ 16 veckor från baslinjen till primärt resultat
|
Den kliniker-administrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) är en semistrukturerad intervju med 30 artiklar som bedömer PTSD under den senaste månaden genom diagnostiska och symptomens svårighetsresultat förankrade till en DSM-5-definierad traumatisk händelse.
CAPS-5 ger en total svårighetsgrad baserad på svårighetsgraden av PTSD-domäner som beskrivs i DSM-5, liksom ett kategoriskt betyg som indikerar om en deltagare uppfyller PTSD-diagnostiska kriterier.
CAPS-5 Totalt symptomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 80 med högre värden som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
CAPS-5 tilldelar PTSD-diagnos som närvarande eller frånvarande.
|
2 Sessiongrupp: ~ 12 veckor från baslinje till primär resultat; 3 Sessiongrupp: ~ 16 veckor från baslinjen till primärt resultat
|
|
Förändring i klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) Total svårighetsgrad från baslinje till sekundär utfallstidpunkt i 2 sessiongruppen
Tidsram: ~ 16 veckor från baslinjen till sekundär utfall (Obs: Sekundär utfall Timepoint bedömd i 2 sessiongrupp för att utvärdera det primära resultatmåttet i en uppföljningsperiod motsvarande den för 3 -sessiongruppen i den primära analysen.)
|
Den kliniker-administrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) är en semistrukturerad intervju med 30 artiklar som bedömer PTSD under den senaste månaden genom diagnostiska och symptomens svårighetsresultat förankrade till en DSM-5-definierad traumatisk händelse.
CAPS-5 ger en total svårighetsgrad baserad på svårighetsgraden av PTSD-domäner som beskrivs i DSM-5, liksom ett kategoriskt betyg som indikerar om en deltagare uppfyller PTSD-diagnostiska kriterier.
CAPS-5 Totalt symptomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 80 med högre värden som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
CAPS-5 tilldelar PTSD-diagnos som närvarande eller frånvarande.
|
~ 16 veckor från baslinjen till sekundär utfall (Obs: Sekundär utfall Timepoint bedömd i 2 sessiongrupp för att utvärdera det primära resultatmåttet i en uppföljningsperiod motsvarande den för 3 -sessiongruppen i den primära analysen.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng från baslinje till primär resultat
Tidsram: 2 Sessiongrupp: ~ 12 veckor från baslinje till primär resultat; 3 Sessiongrupp: ~ 16 veckor från baslinjen till primärt resultat
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en kliniker-rankad bedömning av funktionsnedsättning.
SDS är en 3-artikels skala som mäter svårighetsgraden av funktionshinder inom arbetsdomänerna, familjelivet/hemansvaret och sociala/fritidsaktiviteter, med varje artikel poäng på en tiopunkts Likert-skala från 0 ('inte alls nedsatt') till 10 ('mycket allvarligt nedsatt').
SDS-poäng anpassades för syftet med denna studie för att begränsa saknade artiklarnas data genom att medelvärde de tre domänpoängen för att ge en total poäng, samt imputation av arbetsrelaterad nedskrivning i fallet med deltagare som inte arbetade under rapporteringsperioden baserat på orsaken till att inte arbeta.
SDS-totala poäng och var och en av domänundersökningarna sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
2 Sessiongrupp: ~ 12 veckor från baslinje till primär resultat; 3 Sessiongrupp: ~ 16 veckor från baslinjen till primärt resultat
|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng från baslinje till sekundär utfallstidpunkt i 2 sessiongruppen
Tidsram: ~ 16 veckor från baslinjen till sekundär utfall (Obs: Sekundär utfall Timepoint bedömd i 2 sessiongrupp för att utvärdera det primära resultatmåttet i en uppföljningsperiod motsvarande den för 3 -sessiongruppen i den primära analysen.)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng, ett mått på kliniker-rankad funktionsnedsättning.
Objekten indikerar graden av försämring inom områdena för arbete/skola, socialt liv och hemliv, med svaralternativ baserade på en elva-punktskala (0 = inte alls till 10 = extremt) och fem verbala taggar (inte alls, mildt, måttligt, markant, extremt).
|
~ 16 veckor från baslinjen till sekundär utfall (Obs: Sekundär utfall Timepoint bedömd i 2 sessiongrupp för att utvärdera det primära resultatmåttet i en uppföljningsperiod motsvarande den för 3 -sessiongruppen i den primära analysen.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPVA6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .