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Studie zum Vergleich von zwei mit drei aktiven MDMA-unterstützten Sitzungen bei US-Militärveteranen mit chronischer PTBS (MPVA6)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine offene, randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie der Phase 2 für MDMA-unterstützte Psychotherapie bei US-Veteranen mit chronischer PTBS

Diese offene, randomisierte Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von zwei gegenüber drei aktiven MDMA-unterstützten Sitzungen bei US-Militärveteranen mit mindestens mittelschwerer chronischer PTBS, die in einer ambulanten Klinik für VA-Behandlung behandelt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von zwei gegenüber drei aktiven MDMA-unterstützten Therapiesitzungen bei US-Militärveteranen mit mindestens mittelschwerer chronischer PTBS, die in einer ambulanten Klinik für VA-Behandlung behandelt wurden, bewerten. Die Studie wird mit bis zu 60 Teilnehmern durchgeführt. Vor dem randomisierten Teil der Studie behandelt jedes Therapeutenpaarteam einen Teilnehmer im 3-Sitzungen-Modell und einen Teilnehmer im 2-Sitzungen-Modell. Insgesamt werden 8 Teilnehmer im Rahmen dieser Proof-of-Principle-Therapeutenausbildung behandelt. Eine 120-mg-Dosis MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis (60 mg), sofern nicht kontraindiziert, wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Psychotherapie in 2 oder 3 offenen monatlichen experimentellen Sitzungen verabreicht. Diese ~ 8-12-wöchige Behandlungsperiode umfasst drei Vorbereitungssitzungen vor der ersten MDMA-unterstützten Sitzung. Während des Behandlungszeitraums folgen auf jede experimentelle Sitzung drei integrative Sitzungen mit nicht-medikamentöser Therapie. Das primäre Ergebnismaß, die Veränderung von CAPS-5 gegenüber dem Ausgangswert, wird von einem zentralisierten, verblindeten Independent Rater (IR)-Pool nach der Behandlung für jede Gruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache fließend sprechen und lesen können.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, Bewertungen unabhängiger Bewerter und nicht-medikamentöser Psychotherapiesitzungen.
  • Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmörderisch oder unerreichbar wird.
  • Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  • Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Darf während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
  • Muss bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung am Studienort zu übernachten und danach nach Hause gefahren zu werden und sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren zu verpflichten.
  • Haben Sie zu Studienbeginn eine mittelschwere PTBS-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  • Haben Sie eine deutliche Basislinienverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert durch die Bazett-Formel).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen haben.
  • Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
  • Schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Missbrauchen illegale Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwei Sitzungen MDMA-gestützter Therapie
Zwei experimentelle Sitzungen mit MDMA-unterstützter Therapie
Verhalten: Psychotherapie
Standardisierte nicht-direktive Psychotherapie, durchgeführt vom Therapeutenteam
Arzneimittel: Midomafetamin
Verabreichung von MDMA
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Aktiver Komparator: Drei Sitzungen MDMA-gestützter Therapie
Drei experimentelle Sitzungen mit MDMA-unterstützter Therapie
Verhalten: Psychotherapie
Standardisierte nicht-direktive Psychotherapie, durchgeführt vom Therapeutenteam
Arzneimittel: Midomafetamin
Verabreichung von MDMA
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-5-Gesamtschweregrads von Baseline zu Besuch 12 für die 2-Sitzungsgruppe
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate ab Einschreibung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Es enthält Symptom-Subskalen, einen CAPS-IV-Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen. Die dichotome diagnostische Punktzahl basiert auf der Erfüllung jedes von fünf Kriterien, einschließlich Indextrauma, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der oben beschriebenen Kriterien B, C, D, Dauer der Symptome und Belastung, und wird als Erfüllung oder Nichterfüllung der Diagnosekriterien bewertet.
Baseline – 3 Monate ab Einschreibung
Änderung des CAPS-5-Gesamtschweregrads von Baseline zu Besuch 16 für die Gruppe mit 3 Sitzungen
Zeitfenster: Baseline – 4 Monate ab Einschreibung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine klinisch durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Es enthält Symptom-Subskalen, einen CAPS-IV-Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen. Die dichotome diagnostische Punktzahl basiert auf der Erfüllung jedes von fünf Kriterien, einschließlich Indextrauma, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der oben beschriebenen Kriterien B, C, D, Dauer der Symptome und Belastung, und wird als Erfüllung oder Nichterfüllung der Diagnosekriterien bewertet.
Baseline – 4 Monate ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) von Baseline zu Besuch 12 für die 2-Sitzungsgruppe
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate ab Einschreibung
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS), ein Maß für die vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung. Die Items geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Soziales und Privatleben an, mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer elfstufigen Skala (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) und fünf verbalen Tags (gar nicht alle, leicht, mäßig, deutlich, extrem).
Baseline – 3 Monate ab Einschreibung
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) von Baseline zu Besuch 16 für die Gruppe mit 3 Sitzungen
Zeitfenster: Baseline – 4 Monate ab Einschreibung
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS), ein Maß für die vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung. Die Items geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Soziales und Privatleben an, mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer elfstufigen Skala (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) und fünf verbalen Tags (gar nicht alle, leicht, mäßig, deutlich, extrem).
Baseline – 4 Monate ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPVA6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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