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만성 PTSD를 앓고 있는 미군 퇴역 군인의 활성 MDMA 지원 세션 2개와 3개를 비교하는 연구 (MPVA6)

2025년 6월 26일 업데이트: Lykos Therapeutics

만성 PTSD를 앓고 있는 미국 재향군인의 MDMA 지원 정신 요법에 대한 2상 공개 라벨 무작위 비교 효과 연구

이 공개 라벨 무작위 연구는 외래 환자 VA 치료 클리닉에서 치료를 받는 중등도 이상의 만성 PTSD가 있는 미군 퇴역 군인을 대상으로 MDMA 지원 세션 2개와 3개의 활성 세션의 비교 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 무작위 연구는 외래 환자 VA 치료 클리닉에서 치료를 받는 중등도 이상의 만성 PTSD가 있는 미군 퇴역 군인을 대상으로 2개 대 3개의 활성 MDMA 지원 치료 세션의 비교 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 최대 60명의 참가자를 대상으로 실시됩니다. 연구의 무작위 부분에 앞서 각 치료사 쌍 팀은 3회기 모델에서 한 명의 참가자를 치료하고 2회기 모델에서 한 명의 참가자를 치료합니다. 총 8명의 참가자가 이 원칙 치료사 교육 도입에 따라 치료를 받게 됩니다. MDMA 120mg 용량과 금기 사항이 없는 한 추가 용량(60mg)을 치료 기간 동안 수동 정신 요법과 함께 2~3회의 공개 라벨 월별 실험 세션에 투여합니다. 이 ~ 8-12주 치료 기간에는 첫 번째 MDMA 지원 세션 전에 세 번의 준비 세션이 포함됩니다. 치료 기간 동안 각 실험 세션에 이어 비약물 요법의 3개의 통합 세션이 이어집니다. 1차 결과 측정, 기준선으로부터 CAPS-5의 변화는 각 그룹에 대한 치료 후 중앙 집중식 맹검 독립 평가자(IR) 풀에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상입니다.
  • 연구 현장에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 능통합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있습니다.
  • 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
  • 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
  • 각 실험 세션 후 연구 현장에서 기꺼이 밤새 머물고 집으로 이동해야 하며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
  • 기준선에서 중등도의 PTSD 진단을 받습니다.

제외 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연).
  • Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
  • 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
  • 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
  • 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
  • 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MDMA 보조 치료의 두 세션
MDMA 보조 치료의 두 가지 실험 세션
의약품: 미도마페타민
120 mg 미도마페타민 HCl, 이어서 60 mg의 보충 용량
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민 HCl
행동: 심리치료
치료팀이 수행하는 수동 심리치료
활성 비교기: MDMA 보조 치료의 세 세션
MDMA 보조 치료의 세 가지 실험 세션
의약품: 미도마페타민
120 mg 미도마페타민 HCl, 이어서 60 mg의 보충 용량
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민 HCl
행동: 심리치료
치료팀이 수행하는 수동 심리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 스케일의 변화 기준선에서 1 차 결과까지의 총 심각도 점수
기간: 2 세션 그룹 : ~ 기준선에서 1 차 결과까지 12 주; 3 세션 그룹 : ~ 16 주 기준선에서 1 차 결과까지
DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 척도는 DSM-5 정의 된 외상성 사건에 고정 된 진단 및 증상 심각도 점수를 통해 지난 달 PTSD를 평가하는 30 개 항목 반 구조화 인터뷰입니다. CAPS-5는 DSM-5에 기술 된 PTSD 도메인의 심각도에 기초하여 총 심각도 점수를 생성 할뿐만 아니라 참가자가 PTSD 진단 기준을 충족하는지 여부를 나타내는 범주 형 등급을 생성합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 0에서 80 사이이며 값이 높을수록 증상 심각도가 높아집니다. CAPS-5는 PTSD 진단을 존재하거나 결석 한 것으로 지정합니다.
2 세션 그룹 : ~ 기준선에서 1 차 결과까지 12 주; 3 세션 그룹 : ~ 16 주 기준선에서 1 차 결과까지
DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 척도의 변경 2 세션 그룹의 기준선에서 2 차 결과 시점까지의 총 심각도 점수
기간: ~ 16 주 기준선에서 2 차 결과 (참고 : 2 차 결과 시점은 2 세션 그룹에서 평가하여 1 차 분석에서 3 세션 그룹의 3 세션 그룹과 동등한 후속 기간에서 1 차 결과 측정을 평가했습니다.)
DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 척도는 DSM-5 정의 된 외상성 사건에 고정 된 진단 및 증상 심각도 점수를 통해 지난 달 PTSD를 평가하는 30 개 항목 반 구조화 인터뷰입니다. CAPS-5는 DSM-5에 기술 된 PTSD 도메인의 심각도에 기초하여 총 심각도 점수를 생성 할뿐만 아니라 참가자가 PTSD 진단 기준을 충족하는지 여부를 나타내는 범주 형 등급을 생성합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 0에서 80 사이이며 값이 높을수록 증상 심각도가 높아집니다. CAPS-5는 PTSD 진단을 존재하거나 결석 한 것으로 지정합니다.
~ 16 주 기준선에서 2 차 결과 (참고 : 2 차 결과 시점은 2 세션 그룹에서 평가하여 1 차 분석에서 3 세션 그룹의 3 세션 그룹과 동등한 후속 기간에서 1 차 결과 측정을 평가했습니다.)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sheehan Disability Scale (SDS) 총 점수 변경 기준선에서 1 차 결과로의 변화
기간: 2 세션 그룹 : ~ 기준선에서 1 차 결과까지 12 주; 3 세션 그룹 : ~ 16 주 기준선에서 1 차 결과까지
Sheehan Disability Scale (SDS)은 기능 장애에 대한 임상의 평가 평가입니다. SDS는 직장, 가족 생활/가정 책임 및 사회/여가 활동 영역에서 장애의 심각성을 측정하는 3 개 항목 척도이며, 각 항목은 0 ( '모든 장애가 없음')에서 10 ( '매우 심각하게 장애가없는')에서 10 점 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. SDS 점수는이 연구의 목적에 따라 3 개의 도메인 점수를 평균화하여 총 점수를 생성하고보고 기간 동안 작동하지 않는 이유를 기준으로 작업하지 않은 참가자의 경우 업무 관련 손상 점수의 대치를 통해 누락 된 항목 수준 데이터를 제한하도록 조정되었습니다. SDS 총 점수 및 각 도메인 하위 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높아집니다.
2 세션 그룹 : ~ 기준선에서 1 차 결과까지 12 주; 3 세션 그룹 : ~ 16 주 기준선에서 1 차 결과까지
Sheehan Disability Scale (SDS)의 총 점수 변경 2 세션 그룹의 기준선에서 2 차 결과 시점 시점
기간: ~ 16 주 기준선에서 2 차 결과 (참고 : 2 차 결과 시점은 2 세션 그룹에서 평가하여 1 차 분석에서 3 세션 그룹의 3 세션 그룹과 동등한 후속 기간에서 1 차 결과 측정을 평가했습니다.)
Sheehan Disability Scale (SDS) 총 점수, 임상의 등급 기능 장애의 척도. 항목은 11 점 척도 (0 = 전혀 10 = 극도로 극도로)를 기반으로 한 응답 옵션과 5 개의 구두 태그 (전혀, 약간, 중간 정도, 현저하게, 극도로)를 기준으로 직장/학교, 사회 생활 및 가정 생활 영역에서 손상 정도를 나타냅니다.
~ 16 주 기준선에서 2 차 결과 (참고 : 2 차 결과 시점은 2 세션 그룹에서 평가하여 1 차 분석에서 3 세션 그룹의 3 세션 그룹과 동등한 후속 기간에서 1 차 결과 측정을 평가했습니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lykos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPVA6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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