Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два и три сеанса активного приема МДМА у ветеранов вооруженных сил США с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (MPVA6)

26 июня 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Фаза 2, открытое, рандомизированное сравнительное исследование эффективности психотерапии с использованием МДМА у американских ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством

В этом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность двух и трех активных сеансов с использованием МДМА у ветеранов вооруженных сил США с по крайней мере умеренным хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, пролеченных в амбулаторной лечебной клинике VA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность двух и трех активных сеансов терапии с использованием МДМА у ветеранов вооруженных сил США с по крайней мере умеренным хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, которые лечились в амбулаторной лечебной клинике VA. Исследование будет проводиться с участием до 60 человек. Перед рандомизированной частью исследования каждая пара терапевтов будет лечить одного участника по модели с 3 сеансами и одного участника по модели с 2 сеансами. В общей сложности 8 участников будут проходить лечение в соответствии с этим документом, подтверждающим подготовку к основному терапевту. Доза МДМА 120 мг, за которой следует дополнительная доза (60 мг), если нет противопоказаний, вводится в течение периода лечения мануальной психотерапией в течение 2 или 3 открытых ежемесячных экспериментальных сессий. Этот ~ 8-12-недельный период лечения включает в себя три подготовительных сеанса перед первым сеансом с использованием МДМА. В период лечения за каждой экспериментальной сессией следуют три интегративных сессии немедикаментозной терапии. Показатель первичного результата, изменение CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем, оценивается централизованным слепым пулом независимых оценщиков (IR) после лечения для каждой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения.
  • Умеют глотать таблетки.
  • Дайте согласие на регистрацию учебных посещений, включая экспериментальные сессии, оценки независимых оценщиков и сеансы немедикаментозной психотерапии.
  • Должен предоставить контакт (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или недоступным.
  • Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
  • Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
  • Не должен участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования.
  • Должен быть готов остаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса, а после него отвезти домой, а также взять на себя обязательство по дозированию лекарств, терапии и исследовательским процедурам.
  • На исходном уровне иметь умеренный диагноз посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта).
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств.
  • Наличие симптоматического заболевания печени.
  • В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
  • Вес менее 48 килограммов (кг).
  • Беремены или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Два сеанса терапии с использованием МДМА
Два экспериментальных сеанса терапии с использованием МДМА
Лекарство: Мидомафетамин
120 мг мидомафетамина гидрохлорида с последующей дополнительной дозой 60 мг.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомфетамин HCl
Поведенческий: Психотерапия
Мануализированная психотерапия, проводимая командой терапевтов
Активный компаратор: Три сеанса терапии с использованием МДМА
Три экспериментальных сеанса терапии с использованием МДМА
Лекарство: Мидомафетамин
120 мг мидомафетамина гидрохлорида с последующей дополнительной дозой 60 мг.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомфетамин HCl
Поведенческий: Психотерапия
Мануализированная психотерапия, проводимая командой терапевтов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в управляемой клиницистах шкала ПТСР для общей оценки тяжести DSM-5 (CAPS-5) от исходного до первичного результата
Временное ограничение: 2 сеанса группы: ~ 12 недель от базового уровня до первичного результата; 3 сеанса группы: ~ 16 недель от базового уровня до первичного результата
Шкала ПТСР, управляемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) представляет собой полуструктурированное интервью с 30 пунктами, оценивающее ПТСР в прошлом месяце с помощью показателей диагностики и тяжести симптомов, прикрепленных к DSM-5, определенным травматическим событием. CAPS-5 дает общий показатель тяжести на основе серьезности доменов ПТСР, описанных в DSM-5, а также категориального рейтинга, указывающего, соответствует ли участник диагностическим критериям ПТСР. CAPS-5 Общие оценки тяжести симптомов варьируются от 0 до 80, а более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов. CAPS-5 назначает диагноз ПТСР как присутствующий или отсутствующий.
2 сеанса группы: ~ 12 недель от базового уровня до первичного результата; 3 сеанса группы: ~ 16 недель от базового уровня до первичного результата
Изменение в управляемой клиницистах шкала ПТСР для общей оценки тяжести DSM-5 (CAPS-5) от исходного до вторичного исхода Timepoint в 2-сеансовой группе
Временное ограничение: ~ 16 недель от исходного до вторичного исхода (Примечание: Вторичный исход Timepoint, оцененный в 2 сеансовой группе для оценки первичного показателя результатов в последующем периоде, эквивалентном показателю 3 сеанса в первичном анализе.)
Шкала ПТСР, управляемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) представляет собой полуструктурированное интервью с 30 пунктами, оценивающее ПТСР в прошлом месяце с помощью показателей диагностики и тяжести симптомов, прикрепленных к DSM-5, определенным травматическим событием. CAPS-5 дает общий показатель тяжести на основе серьезности доменов ПТСР, описанных в DSM-5, а также категориального рейтинга, указывающего, соответствует ли участник диагностическим критериям ПТСР. CAPS-5 Общие оценки тяжести симптомов варьируются от 0 до 80, а более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов. CAPS-5 назначает диагноз ПТСР как присутствующий или отсутствующий.
~ 16 недель от исходного до вторичного исхода (Примечание: Вторичный исход Timepoint, оцененный в 2 сеансовой группе для оценки первичного показателя результатов в последующем периоде, эквивалентном показателю 3 сеанса в первичном анализе.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общий балл от исходного до первичного результата
Временное ограничение: 2 сеанса группы: ~ 12 недель от базового уровня до первичного результата; 3 сеанса группы: ~ 16 недель от базового уровня до первичного результата
Шкала инвалидности Sheehan (SDS) представляет собой оценку функциональных нарушений с рейтингом врачи. SDS-это 3-элементная шкала, измеряющая серьезность инвалидности в областях труда, семейной жизни/домашних обязанностей и социальных/досуговых действий, причем каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта из десяти баллов от 0 («совсем не нарушается») до 10 («очень сильно нарушается»). Оценка SDS была адаптирована для целей настоящего исследования для ограничения недостающих данных на уровне предметов путем усреднения трех баллов домена для получения общей оценки, а также вменения балла по ухудшению работы в случае участников, которые не работали в течение отчетного периода на основе причины не работы. Общий балл SDS и каждый из суб-баллов домена варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
2 сеанса группы: ~ 12 недель от базового уровня до первичного результата; 3 сеанса группы: ~ 16 недель от базового уровня до первичного результата
Изменение общего балла Sheehan Scale Scale (SDS) от базового уровня к вторичному исходному времени в 2 -сеансовой группе
Временное ограничение: ~ 16 недель от исходного до вторичного исхода (Примечание: Вторичный исход Timepoint, оцененный в 2 сеансовой группе для оценки первичного показателя результатов в последующем периоде, эквивалентном показателю 3 сеанса в первичном анализе.)
Общий балл шкалы инвалидности Sheehan (SDS), мера функциональных нарушений с рейтингом клиницистов. Элементы указывают на степень нарушения в областях работы/школы, социальной жизни и домашней жизни, с вариантами ответа, основанными на масштабе одиннадцать баллов (0 = вообще не до 10 = чрезвычайно) и пять словесных меток (совсем не, умеренно, умеренно, чрезвычайно, чрезвычайно).
~ 16 недель от исходного до вторичного исхода (Примечание: Вторичный исход Timepoint, оцененный в 2 сеансовой группе для оценки первичного показателя результатов в последующем периоде, эквивалентном показателю 3 сеанса в первичном анализе.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPVA6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться