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在患有慢性 PTSD 的美国退伍军人中比较两次和三次主动摇头丸辅助治疗的研究 (MPVA6)

2024年1月22日 更新者:Lykos Therapeutics

对患有慢性 PTSD 的美国退伍军人进行 MDMA 辅助心理治疗的第 2 阶段、开放标签、随机比较有效性研究

这项开放标签的随机研究将评估在门诊 VA 治疗诊所接受治疗的至少有中度慢性 PTSD 的美国退伍军人进行两次与三次主动摇头丸辅助治疗的比较效果。

研究概览

详细说明

这项开放标签的随机研究将评估在门诊 VA 治疗诊所接受治疗的至少有中度慢性 PTSD 的美国退伍军人进行两次与三次主动 MDMA 辅助治疗的比较效果。 该研究将在多达 60 名参与者中进行。 在研究的随机部分之前,每个治疗师配对团队将在 3 节模型下治疗一名参与者,在 2 节模型下治疗一名参与者。 总共有 8 名参与者将在此原则治疗师培训导入证明下接受治疗。 120 毫克剂量的 MDMA,随后是补充剂量(60 毫克),除非有禁忌症,在治疗期间在 2 或 3 次开放标签每月实验期间进行手动心理治疗。 这个大约 8-12 周的治疗期包括第一次 MDMA 辅助治疗之前的三个准备阶段。 在治疗期间,每个实验阶段之后是三个非药物治疗综合阶段。 主要结果指标,即 CAPS-5 相对于基线的变化,在治疗后由集中的、盲法的独立评估者 (IR) 池对每组进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁。
  • 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言。
  • 能够吞服药丸。
  • 同意记录研究访问,包括实验课程、独立评分者评估和非药物心理治疗课程。
  • 必须提供联系人(亲属、配偶、密友或其他看护人),如果参与者有自杀倾向或联系不上,调查人员愿意并且能够联系到他。
  • 必须同意在 48 小时内将任何医疗状况和程序通知调查人员。
  • 如果具有生育潜力,则必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验,并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内使用充分的避孕措施。
  • 在研究期间不得参加任何其他介入性临床试验。
  • 必须愿意在每次实验后在研究地点过夜并在之后开车回家,并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序。
  • 在基线时,有中度 PTSD 诊断。

排除标准:

  • 无法给予充分的知情同意。
  • 有不受控制的高血压。
  • 有显着的 QT/QTc 间期基线延长(例如,重复证明 QTc 间期 > 450 毫秒 [ms] 由 Bazett 公式校正)。
  • 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)。
  • 有重大疾病的证据或病史。
  • 有症状性肝病。
  • 有低钠血症或高热病史。
  • 重量小于 48 千克 (kg)。
  • 怀孕或哺乳,或有生育能力,但未采取有效的节育措施。
  • 正在滥用非法药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:两次 MDMA 辅助治疗
MDMA 辅助治疗的两次实验
由治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗
MDMA 的管理
其他名称:
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
有源比较器:三个疗程的 MDMA 辅助治疗
MDMA辅助治疗的三个实验阶段
由治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗
MDMA 的管理
其他名称:
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个会话组的 CAPS-5 总严重性评分从基线到访问 12 的变化
大体时间:基线 - 入学后 3 个月
DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断,通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。 它包含症状分量表、CAPS-IV 总严重性评分和诊断评分。 总严重程度评分是分量表 B(再体验)、C(回避)和 D(过度警觉)的症状频率和强度评分之和,范围从 0 到 136,分数越高表示 PTSD 症状越严重。 二分诊断评分基于满足五项标准中的每一项,包括指标外伤、存在或不存在上述标准 B、C、D、症状持续时间和痛苦,并根据满足与不满足诊断标准进行评分。
基线 - 入学后 3 个月
3 个会话组的 CAPS-5 总严重性评分从基线到访问 16 的变化
大体时间:基线 - 入学后 4 个月
DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断,通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。 它包含症状分量表、CAPS-IV 总严重性评分和诊断评分。 总严重程度评分是分量表 B(再体验)、C(回避)和 D(过度警觉)的症状频率和强度评分之和,范围从 0 到 136,分数越高表示 PTSD 症状越严重。 二分诊断评分基于满足五项标准中的每一项,包括指标外伤、存在或不存在上述标准 B、C、D、症状持续时间和痛苦,并根据满足与不满足诊断标准进行评分。
基线 - 入学后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 从基线到访问 12 的 2 个会话组的变化
大体时间:基线 - 入学后 3 个月
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分,临床医生评定的功能障碍衡量标准。 这些项目表示工作/学校、社交生活和家庭生活领域的损伤程度,响应选项基于 11 分制(0=完全没有到 10=极度)和五个语言标签(不在全部、轻微、适度、显着、极端)。
基线 - 入学后 3 个月
席恩残疾量表 (SDS) 从基线到访问 16 的 3 会话组变化
大体时间:基线 - 入学后 4 个月
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分,临床医生评定的功能障碍衡量标准。 这些项目表示工作/学校、社交生活和家庭生活领域的损伤程度,响应选项基于 11 分制(0=完全没有到 10=极度)和五个语言标签(不在全部、轻微、适度、显着、极端)。
基线 - 入学后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel Yehuda、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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