在患有慢性 PTSD 的美国退伍军人中比较两次和三次主动摇头丸辅助治疗的研究 (MPVA6)
2025年6月26日 更新者：Lykos Therapeutics
对患有慢性 PTSD 的美国退伍军人进行 MDMA 辅助心理治疗的第 2 阶段、开放标签、随机比较有效性研究
这项开放标签的随机研究将评估在门诊 VA 治疗诊所接受治疗的至少有中度慢性 PTSD 的美国退伍军人进行两次与三次主动摇头丸辅助治疗的比较效果。
研究概览
详细说明
这项开放标签的随机研究将评估在门诊 VA 治疗诊所接受治疗的至少有中度慢性 PTSD 的美国退伍军人进行两次与三次主动 MDMA 辅助治疗的比较效果。
该研究将在多达 60 名参与者中进行。
在研究的随机部分之前，每个治疗师配对团队将在 3 节模型下治疗一名参与者，在 2 节模型下治疗一名参与者。
总共有 8 名参与者将在此原则治疗师培训导入证明下接受治疗。
120 毫克剂量的 MDMA，随后是补充剂量（60 毫克），除非有禁忌症，在治疗期间在 2 或 3 次开放标签每月实验期间进行手动心理治疗。
这个大约 8-12 周的治疗期包括第一次 MDMA 辅助治疗之前的三个准备阶段。
在治疗期间，每个实验阶段之后是三个非药物治疗综合阶段。
主要结果指标，即 CAPS-5 相对于基线的变化，在治疗后由集中的、盲法的独立评估者 (IR) 池对每组进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言。
- 能够吞服药丸。
- 同意记录研究访问，包括实验课程、独立评分者评估和非药物心理治疗课程。
- 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或其他看护人），如果参与者有自杀倾向或联系不上，调查人员愿意并且能够联系到他。
- 必须同意在 48 小时内将任何医疗状况和程序通知调查人员。
- 如果具有生育潜力，则必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内使用充分的避孕措施。
- 在研究期间不得参加任何其他介入性临床试验。
- 必须愿意在每次实验后在研究地点过夜并在之后开车回家，并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序。
- 在基线时，有中度 PTSD 诊断。
排除标准：
- 无法给予充分的知情同意。
- 有不受控制的高血压。
- 有显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 > 450 毫秒 [ms] 由 Bazett 公式校正）。
- 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- 有重大疾病的证据或病史。
- 有症状性肝病。
- 有低钠血症或高热病史。
- 重量小于 48 千克 (kg)。
- 怀孕或哺乳，或有生育能力，但未采取有效的节育措施。
- 正在滥用非法药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：两次 MDMA 辅助治疗
MDMA 辅助治疗的两次实验
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120 mg 盐酸米多非他明，随后补充剂量 60 mg
其他名称：
由治疗师团队进行的手动心理治疗
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有源比较器：三个疗程的 MDMA 辅助治疗
MDMA辅助治疗的三个实验阶段
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120 mg 盐酸米多非他明，随后补充剂量 60 mg
其他名称：
由治疗师团队进行的手动心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5（CAPS-5）从基线到主要结果的DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表的变化
大体时间：2会议组：从基线到主要结果约12周； 3个会话组：从基线到主要结果16周
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DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表是30项半结构化访谈，通过诊断和症状严重程度得分固定在DSM-5定义的创伤事件上，评估了过去一个月的PTSD。
CAPS-5基于DSM-5中描述的PTSD域的严重程度以及表明参与者是否符合PTSD诊断标准的分类评级产生总严重程度评分。
CAPS-5总症状严重程度评分范围为0到80，较高的值表明症状严重程度更高。
CAPS-5将PTSD诊断分配为存在或不存在。
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2会议组：从基线到主要结果约12周； 3个会话组：从基线到主要结果16周
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DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表的变化从基线到次级结果时间点的总严重程度得分
大体时间：从基线到次级结果的16周（注意：在2个会话组中评估的次级结果时间点，以评估与主要分析中3个会话组相当的后续期间的主要结果度量。）
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DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表是30项半结构化访谈，通过诊断和症状严重程度得分固定在DSM-5定义的创伤事件上，评估了过去一个月的PTSD。
CAPS-5基于DSM-5中描述的PTSD域的严重程度以及表明参与者是否符合PTSD诊断标准的分类评级产生总严重程度评分。
CAPS-5总症状严重程度评分范围为0到80，较高的值表明症状严重程度更高。
CAPS-5将PTSD诊断分配为存在或不存在。
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从基线到次级结果的16周（注意：在2个会话组中评估的次级结果时间点，以评估与主要分析中3个会话组相当的后续期间的主要结果度量。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sheehan残疾量表（SDS）总分从基线到主要结果的总分
大体时间：2会议组：从基线到主要结果约12周； 3个会话组：从基线到主要结果16周
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Sheehan残疾量表（SDS）是对功能障碍的临床医生评估评估。
SDS是一个3项量表，在工作领域，家庭生活/家庭责任和社交/休闲活动中测量残疾的严重程度，每个项目都以10点李克特量表从0（“完全不受影响”）到10（“非常严重受损”）。
为了本研究的目的而对SDS评分进行了调整，以通过平均三个领域得分来限制丢失的项目级数据，以产生总分，以及在报告期间根据不起作用的原因在报告期内不工作的参与者的情况下，与工作相关的损害分数的归类。
SDS总分和每个域子得分的范围为0到10，较高的分数表明功能障碍更大。
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2会议组：从基线到主要结果约12周； 3个会话组：从基线到主要结果16周
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Sheehan残疾量表（SDS）的更改总分从基线到次要结果时间点
大体时间：从基线到次级结果的16周（注意：在2个会话组中评估的次级结果时间点，以评估与主要分析中3个会话组相当的后续期间的主要结果度量。）
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Sheehan残疾量表（SDS）总分，这是临床医生评级功能障碍的量度。
这些项目表示在工作/学校，社交生活和家庭生活领域的损害程度，其响应选择基于11分（0 =完全不是10 =极端）和五个口头标签（根本不是在，微微，中等程度地，明显地，显着，极其极为）。
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从基线到次级结果的16周（注意：在2个会话组中评估的次级结果时间点，以评估与主要分析中3个会话组相当的后续期间的主要结果度量。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Yehuda、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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