- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04784793
Postural Alignment Exercise -mobiilisovellus kohdunkaulan ja rintakehän selkärangan alueille
Mobiilisovellus asentoharjoituksiin kohdunkaulan ja rintarangan alueilla: suunnittelu, kehittäminen, käytettävyys ja satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus
Kohdunkaulan ja rintakehän asennon linjaamiseen vaikuttavat erilaiset riskit, kuten älypuhelimen käyttö erityisesti nuorilla aikuisilla. Älypuhelimien pieni näyttö aiheuttaa ergonomisen riskin asennon ja tuki- ja liikuntaelimistön kannalta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että niska-, hartia- ja yläselkäkivut liittyvät älypuhelimien liialliseen käyttöön. Niskakipu johtuu usein epäihanteellisesta asennosta. Osallistujia tulee informoida näistä riskeistä ja kannustaa harjoittelemaan suojautumisessa. Digitaalisten terveyssovellusten käyttö lisääntyy päivä päivältä ja terveyssovellukset tarjoavat mahdollisuuksia sekä terveydenhuollon ammattilaisille että käyttäjille.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää sovellus, joka sisältää ennaltaehkäiseviä harjoitustoimenpiteitä, jotta asento pysyy kohdunkaulan ja rintarangan alueilla käyttäen iteratiivista, käyttäjälähtöistä suunnittelua, sekä testata sovelluksen käytettävyyttä ja arvioida sen tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-25-vuotias yliopisto-opiskelija, älypuhelimen käyttäjä yli 3 vuotta yli kolmen tunnin päivittäisellä käytöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- jos heillä on ollut kroonisia terveysongelmia (reumaattiset, ortopediset, neurologiset, kardiopulmonaaliset, vestibulaarijärjestelmä), niskan/yläselän/yläraajan traumat viimeisen kuuden kuukauden aikana, heillä on ollut synnynnäinen epämuodostuma, he ovat saaneet muuta hoitoa tai leikkaukseen viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: Suunnittelu ja kehitys
Järjestimme fokusryhmätapaamisia keskustellaksemme sovelluksen sisällöstä, ominaisuuksista ja suunnittelusta. Fokusryhmä koostui fysioterapeuteista ja nuorista aikuisista. Fokusryhmän jäsenet keskustelivat eri aiheista alaryhmissä (sisäänkirjautumisparametrit, itsevalvonta, harjoitusten sisältö, video- tai animaatiotyypit, harjoituspäiväkirja, muistutukset, rohkaisut, menetelmä jne.). |
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: Sovelluksen testaus
Testasimme prototyyppiversion sovellusliittymää toisessa vaiheessa.
Kaikki osallistujat latasivat prototyyppisovelluksen ja käyttivät sovellusta viikon ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 3: Käytettävyyden arviointi
Teemme ajatushaastattelun ja arvioimme kolmannessa vaiheessa kvantitatiivista käytettävyyttä. Kvantitatiivinen käytettävyys arvioitiin System Usability Scale (SUS) -asteikolla ja mukautetulla käytettävyys-, tyytyväisyys- ja käyttömukavuuskyselylomakkeella (USE). |
|
|
Active Comparator: Vaihe 4: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe/ Sovelluspohjainen ryhmä
Sovelluspohjainen ryhmä: Interventioryhmän osallistujat saivat älypuhelimeen perustuvan kotiliikuntaohjelmansa. |
Osallistujat saivat kotiharjoitusohjelmia kehittämällämme asentoharjoitusmobiilisovelluksella. Asennon kohdistamissovellus sisälsi kolme pääteemaa, jotka kirjattiin itsearviointiin, niska/hartia- ja yläselkäkohtaiseen harjoitussisältöön sekä motivaatioilmoituksiin. Osallistujat voivat arvioida itseään hakemuksessa itsearvioinnin ansiosta, saada päivän aikana motivaatioilmoituksia ja liikuntamuistutuksia itse määrittäminä päivinä. Hän osaa soveltaa harjoitusohjelmaa muodostettujen harjoitussisältövideoiden kanssa. Harjoitusohjelma koostuu yhdistetyistä asentoa kohdistavista harjoituksista sekä niskan selkärangan stabilointi-, venyttely- ja niskan/hartioiden/yläselän alueiden vahvistamisharjoituksia. Molempia ryhmäläisiä pyydettiin tekemään sovelluksen/esitteen harjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Vaihe 4: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe/ kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Vertailuryhmän osallistujat saivat kotiharjoitusohjelmansa paperimonisteena. |
Osallistujat saivat kotiharjoitusohjelmat paperimonisteena. Harjoitusohjelma oli sama sovelluspohjaisille ja kontrolliryhmille. Molempia ryhmäläisiä pyydettiin tekemään sovelluksen/esitteen harjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten ongelmien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja liikuntaelinongelmia arvioitiin pohjoismaisella tuki- ja liikuntaelimistön kyselylomakkeella.
Pohjoismaisessa tuki- ja liikuntaelinten kyselylomakkeessa kysytään kyllä/ei yhdeksältä kehon alueelta tähän mennessä, viimeisen 12 kuukauden aikana ja viimeisen 7 päivän aikana, olipa kyseessä kipu, kipu tai epämukavuus.
|
Perustaso
|
|
VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon lopussa
|
Niskakipu arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen ja jälkeen 6 viikon harjoitusohjelman.
Osallistujia ohjeistettiin merkitsemään piste viivalla nollan (ei kipua) ja 10 cm:n (maksimikipu) väliltä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon lopussa
|
|
Niskakipu- ja vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon lopussa
|
Niskakipuun liittyvä toimintavamma arvioitiin Neck Pain and Disability Scale (NPAD) -kyselylomakkeella ennen ja jälkeen 6 viikon harjoitusohjelman.
Niskakipu- ja vammaisuusasteikko koostuu 20 pisteestä ja jokainen kohta pisteytettiin 0–5, ja kokonaispistemäärä on pisteiden summa [mahdollinen vaihteluväli 0 (ei kipua) - 100 (maksimaalinen kipu)].
|
Lähtötilanne ja 6 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon lopussa
|
Sovellus kerää automaattisesti kokonaiskäyttötilan (osallistuneiden istuntojen määrä, käyttöajat), kun osallistujat kirjautuvat sovellukseen aloittaakseen harjoitusohjelman. Harjoitukseen sitoutumista mitattiin osallistuneiden harjoitusten kokonaissuhteella asetettuun tavoitteeseen verrattuna. |
6 viikon lopussa
|
|
Sovelluksen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon lopussa
|
Käyttäjiä arvioitiin tyytyväisyytensä interventioon viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon jakson jälkeen.
|
6 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eda Tonga, PHD, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim HJ; DH, Kim JS. The relationship between smartphone use and subjective musculoskeletal symptoms and university students. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):575-9. doi: 10.1589/jpts.27.575. Epub 2015 Mar 31.
- Slater H, Stinson JN, Jordan JE, Chua J, Low B, Lalloo C, Pham Q, Cafazzo JA, Briggs AM. Evaluation of Digital Technologies Tailored to Support Young People's Self-Management of Musculoskeletal Pain: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e18315. doi: 10.2196/18315.
- Stutz T, Emsenhuber G, Huber D, Domhardt M, Tiefengrabner M, Oostingh GJ, Fotschl U, Matis N, Ginzinger S. Mobile Phone-Supported Physiotherapy for Frozen Shoulder: Feasibility Assessment Based on a Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 20;4(2):e6. doi: 10.2196/rehab.7085.
- Toelle TR, Utpadel-Fischler DA, Haas KK, Priebe JA. App-based multidisciplinary back pain treatment versus combined physiotherapy plus online education: a randomized controlled trial. NPJ Digit Med. 2019 May 3;2:34. doi: 10.1038/s41746-019-0109-x. eCollection 2019.
- Xie Y, Szeto G, Dai J. Prevalence and risk factors associated with musculoskeletal complaints among users of mobile handheld devices: A systematic review. Appl Ergon. 2017 Mar;59(Pt A):132-142. doi: 10.1016/j.apergo.2016.08.020. Epub 2016 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2018.069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .