- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04784793
Aplicación móvil de ejercicios de alineación postural para las regiones de la columna cervical y torácica
Una aplicación móvil para ejercicios de alineación postural en las regiones de la columna cervical y torácica: diseño, desarrollo, usabilidad y estudio piloto controlado aleatorio
La alineación postural en las regiones cervical y torácica se ve afectada por varios riesgos, como el uso de teléfonos inteligentes en adultos jóvenes en particular. La pequeña pantalla de los teléfonos inteligentes provoca un riesgo ergonómico para la postura y el sistema musculoesquelético. Estudios anteriores encontraron que el dolor de cuello, hombro y parte superior de la espalda estaba asociado con el uso excesivo de teléfonos inteligentes. El dolor de cuello a menudo surge de posturas no ideales. Se debe informar a los participantes sobre estos riesgos y alentarlos a hacer ejercicio para protegerse. El uso de aplicaciones de salud digital aumenta día a día y las aplicaciones de salud ofrecen oportunidades tanto para los profesionales de la salud como para los usuarios.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo desarrollar una aplicación que incluyera intervenciones de ejercicio preventivo para mantener la alineación postural en las regiones de la columna cervical y torácica empleando un diseño iterativo centrado en el usuario y para probar la usabilidad de la aplicación y evaluar su efectividad con un ensayo piloto controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser estudiante universitario de 18 a 25 años, ser usuario de smartphone desde hace más de 3 años con más de tres horas de uso diario.
Criterio de exclusión:
- si tuvo algún problema de salud crónico (reumático, ortopédico, neurológico, cardiopulmonar, del sistema vestibular), algún trauma en el cuello/espalda superior/región de las extremidades superiores en los últimos seis meses, tuvo una deformidad congénita, recibió otro tratamiento o se sometió a una cirugía en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1: Diseño y desarrollo
Llevamos a cabo reuniones de grupos focales para discutir el contenido, las características y el diseño de la aplicación. El grupo focal estaba formado por fisioterapeutas y adultos jóvenes. Los miembros del grupo de enfoque discutieron la variedad de temas en subgrupos (parámetros de inicio de sesión, autocontrol, contenido de ejercicios, tipos de video o animación, diario de ejercicios, recordatorios, estímulo, método, etc.). |
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Sin intervención: Fase 2: Prueba de la aplicación
Probamos la interfaz de la aplicación de la versión prototipo en la segunda fase.
Todos los participantes descargaron la aplicación prototipo y la usaron durante una semana.
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Sin intervención: Fase 3: Evaluación de usabilidad
Realizamos una entrevista de pensamiento en voz alta y evaluamos la usabilidad cuantitativa en la tercera fase. La usabilidad cuantitativa fue evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), y el Cuestionario de Usabilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE) adaptado. |
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Comparador activo: Fase 4: Ensayo controlado aleatorizado piloto/ El grupo basado en la aplicación
El grupo basado en aplicaciones: Los participantes en el grupo de intervención recibieron su programa de ejercicios en el hogar basado en teléfonos inteligentes. |
Los participantes recibieron programas de ejercicios en el hogar mediante una aplicación móvil de ejercicios de alineación postural que desarrollamos. La aplicación de alineación postural incluyó 3 temas principales que surgieron y se registraron como autoevaluación, contenido de ejercicios específicos para el cuello/hombro y la parte superior de la espalda, y notificaciones motivacionales. Los participantes pueden autoevaluarse en la aplicación gracias a la autoevaluación, recibir notificaciones motivacionales durante el día y recordatorios de ejercicios en los días que ellos determinen. Pueden aplicar el programa de ejercicios con los videos de contenido de ejercicios formados. El programa de ejercicios consta de ejercicios combinados que alinean la postura más ejercicios de estabilización de la columna vertebral del cuello, estiramiento y fortalecimiento de las regiones del cuello, los hombros y la parte superior de la espalda. A ambos participantes del grupo se les pidió que hicieran los ejercicios de la aplicación/folleto 3 veces a la semana, durante 6 semanas. |
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Experimental: Fase 4: Ensayo piloto aleatorizado controlado/ El grupo de control
El grupo de control: Los participantes en el grupo de control recibieron sus programas de ejercicios en el hogar como un folleto de papel. |
Los participantes recibieron programas de ejercicios en el hogar como un folleto en papel. El programa de ejercicios fue el mismo para los grupos de control y basados en aplicaciones. A ambos participantes del grupo se les pidió que hicieran los ejercicios de la aplicación/folleto 3 veces a la semana, durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de problemas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Base
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Los problemas musculoesqueléticos se evaluaron mediante el Cuestionario nórdico musculoesquelético.
El Cuestionario Musculoesquelético Nórdico consulta sí/no para nueve regiones del cuerpo hasta el momento, en los últimos 12 meses y en los últimos 7 días de evaluación, ya sea dolor, dolor o malestar.
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Base
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EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 6 semanas
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El dolor de cuello se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) antes y después del programa de ejercicios de 6 semanas.
Se instruyó a los participantes para que marcaran un punto en una línea entre cero (sin dolor) y 10 cm (dolor máximo).
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Línea de base y al final de las 6 semanas
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Escala de discapacidad y dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 6 semanas
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La discapacidad funcional asociada con el dolor de cuello se evaluó mediante el cuestionario Neck Pain and Disability Scale (NPAD) antes y después del programa de ejercicio de 6 semanas.
La Escala de discapacidad y dolor de cuello consta de 20 elementos y cada elemento se calificó de 0 a 5, y la puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos [rango posible 0 (sin dolor)-100 (dolor máximo)].
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Línea de base y al final de las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas
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La aplicación recopila automáticamente el estado de uso total (recuento de sesiones participadas, tiempos de uso) cuando los participantes inician sesión en la aplicación para iniciar un programa de ejercicios. La adherencia al ejercicio se midió con una relación del total de sesiones participadas en comparación con el objetivo definido. |
Al final de las 6 semanas
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Evaluación de la satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas
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Los usuarios fueron evaluados para calificar su satisfacción con la intervención en una escala de Likert de 5 puntos después de un período de 6 semanas.
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Al final de las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eda Tonga, PHD, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HJ; DH, Kim JS. The relationship between smartphone use and subjective musculoskeletal symptoms and university students. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):575-9. doi: 10.1589/jpts.27.575. Epub 2015 Mar 31.
- Slater H, Stinson JN, Jordan JE, Chua J, Low B, Lalloo C, Pham Q, Cafazzo JA, Briggs AM. Evaluation of Digital Technologies Tailored to Support Young People's Self-Management of Musculoskeletal Pain: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e18315. doi: 10.2196/18315.
- Stutz T, Emsenhuber G, Huber D, Domhardt M, Tiefengrabner M, Oostingh GJ, Fotschl U, Matis N, Ginzinger S. Mobile Phone-Supported Physiotherapy for Frozen Shoulder: Feasibility Assessment Based on a Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 20;4(2):e6. doi: 10.2196/rehab.7085.
- Toelle TR, Utpadel-Fischler DA, Haas KK, Priebe JA. App-based multidisciplinary back pain treatment versus combined physiotherapy plus online education: a randomized controlled trial. NPJ Digit Med. 2019 May 3;2:34. doi: 10.1038/s41746-019-0109-x. eCollection 2019.
- Xie Y, Szeto G, Dai J. Prevalence and risk factors associated with musculoskeletal complaints among users of mobile handheld devices: A systematic review. Appl Ergon. 2017 Mar;59(Pt A):132-142. doi: 10.1016/j.apergo.2016.08.020. Epub 2016 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 09.2018.069
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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