- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04784793
Mobile App zur Haltungsausrichtungsübung für Hals- und Brustwirbelsäulenregionen
Eine mobile App für Haltungsausrichtungsübungen im Hals- und Brustwirbelsäulenbereich: Design, Entwicklung, Benutzerfreundlichkeit und randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Haltungsausrichtung im Hals- und Brustbereich wird durch verschiedene Risiken beeinträchtigt, beispielsweise durch die Smartphone-Nutzung insbesondere bei jungen Erwachsenen. Der kleine Bildschirm von Smartphones birgt ergonomische Risiken für die Körperhaltung und den Bewegungsapparat. Frühere Studien ergaben, dass Nacken-, Schulter- und oberer Rückenschmerzen mit der übermäßigen Nutzung von Smartphones einhergehen. Nackenschmerzen entstehen häufig durch Fehlhaltungen. Die Teilnehmer sollten über diese Risiken informiert und ermutigt werden, aus Schutzgründen Sport zu treiben. Die Nutzung digitaler Gesundheits-Apps nimmt täglich zu und Gesundheits-Apps bieten sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Benutzer Chancen.
Daher zielte diese Studie darauf ab, eine App zu entwickeln, die präventive Übungsinterventionen umfasst, um die Haltungsausrichtung in den Bereichen der Hals- und Brustwirbelsäule mithilfe eines iterativen, benutzerzentrierten Designs aufrechtzuerhalten und die Benutzerfreundlichkeit der App zu testen und ihre Wirksamkeit anhand einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Universitätsstudent im Alter von 18 bis 25 Jahren sein, ein Smartphone-Benutzer seit mehr als drei Jahren sein und ihn täglich mehr als drei Stunden lang nutzen.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie unter chronischen Gesundheitsproblemen (rheumatische, orthopädische, neurologische, kardiopulmonale, vestibuläre Erkrankungen) litten, in den letzten sechs Monaten ein Trauma im Nacken-/Oberrücken-/Oberschenkelbereich erlitten hatten, eine angeborene Fehlbildung hatten, eine andere Behandlung erhalten oder sich einer Operation unterzogen hatten im letzten Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase1: Design und Entwicklung
Wir führten Fokusgruppentreffen durch, um den Inhalt, die Funktionen und das Design der App zu besprechen. Die Fokusgruppe bestand aus Physiotherapeuten und jungen Erwachsenen. Die Fokusgruppenmitglieder diskutierten in Untergruppen die Vielfalt der Themen (Anmeldeparameter, Selbstüberwachung, Übungsinhalte, Video- oder Animationstypen, Übungstagebuch, Erinnerungen, Ermutigung, Methode usw.). |
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Kein Eingriff: Phase 2: Testen der App
In der 2. Phase haben wir die Prototypversion der App-Schnittstelle getestet.
Alle Teilnehmer luden die Prototyp-App herunter und nutzten die App eine Woche lang.
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Kein Eingriff: Phase 3: Usability-Bewertung
Wir führen ein lautes Denkinterview durch und bewerten in der dritten Phase die quantitative Verwendbarkeit. Die quantitative Benutzerfreundlichkeit wurde anhand der System Usability Scale (SUS) und des angepassten Usability, Satisfaction and Ease to Use (USE) Questionnaire bewertet. |
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Aktiver Komparator: Phase 4: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie/ Die App-basierte Gruppe
Die App-basierte Gruppe: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten ihr Smartphone-basiertes Heimübungsprogramm. |
Die Teilnehmer erhielten Heimübungsprogramme über eine von uns entwickelte mobile App für Haltungsausrichtungsübungen. Die App zur Haltungsausrichtung umfasste drei Hauptthemen, die aufgezeichnet wurden: Selbsteinschätzung, Trainingsinhalte für Nacken/Schulter und oberen Rücken sowie Motivationsbenachrichtigungen. Die Teilnehmer können sich in der Anwendung dank der Selbsteinschätzung selbst bewerten, erhalten tagsüber Motivationsbenachrichtigungen und Übungserinnerungen an den von ihnen festgelegten Tagen. Sie können das Übungsprogramm mit den erstellten Videos mit Übungsinhalten anwenden. Das Übungsprogramm besteht aus kombinierten Übungen zur Haltungsausrichtung sowie Übungen zur Stabilisierung der Nackenwirbelsäule, Dehnung und Kräftigung der Nacken-/Schultern-/oberen Rückenregionen. Beide Gruppenteilnehmer wurden gebeten, die Übungen aus der App/Broschüre 6 Wochen lang dreimal pro Woche durchzuführen. |
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Experimental: Phase 4: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie/Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten ihre Heimübungsprogramme als Papierhandout. |
Die Teilnehmer erhielten Heimübungsprogramme als Papierhandout. Das Übungsprogramm war für App-basierte und Kontrollgruppen das gleiche. Beide Gruppenteilnehmer wurden gebeten, die Übungen aus der App/Broschüre 6 Wochen lang dreimal pro Woche durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Muskel-Skelett-Problemen
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskel-Skelett-Probleme wurden mit dem Nordic Musculoskeletal Questionnaire bewertet.
Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire fragt mit Ja/Nein für bisher neun Körperregionen, in den letzten 12 Monaten und in den letzten 7 Tagen der Auswertung, ob Schmerzen, Schmerzen oder Unwohlsein.
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Grundlinie
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VAS
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 6 Wochen
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Nackenschmerzen wurden vor und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm mittels einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, einen Punkt auf einer Linie zwischen Null (kein Schmerz) und 10 cm (maximaler Schmerz) zu markieren.
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Ausgangswert und am Ende der 6 Wochen
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Skala für Nackenschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 6 Wochen
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Die mit Nackenschmerzen einhergehende funktionelle Beeinträchtigung wurde vor und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm anhand des NPAD-Fragebogens (Neck Pain and Disability Scale) bewertet.
Die Skala für Nackenschmerzen und Behinderung besteht aus 20 Items und jedes Item wurde mit 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Item-Scores [möglicher Bereich 0 (keine Schmerzen)–100 (maximale Schmerzen)].
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Ausgangswert und am Ende der 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: Am Ende der 6 Wochen
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Die App erfasst automatisch den gesamten Nutzungsstatus (Anzahl der teilgenommenen Sitzungen, Nutzungszeiten), wenn sich Teilnehmer bei der App anmelden, um ein Trainingsprogramm zu starten. Die Einhaltung der Übungen wurde anhand des Verhältnisses der insgesamt teilgenommenen Sitzungen im Vergleich zum definierten Ziel gemessen. |
Am Ende der 6 Wochen
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Auswertung der App-Zufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der 6 Wochen
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Die Benutzer wurden bewertet, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention nach einem Zeitraum von 6 Wochen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
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Am Ende der 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eda Tonga, PHD, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HJ; DH, Kim JS. The relationship between smartphone use and subjective musculoskeletal symptoms and university students. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):575-9. doi: 10.1589/jpts.27.575. Epub 2015 Mar 31.
- Slater H, Stinson JN, Jordan JE, Chua J, Low B, Lalloo C, Pham Q, Cafazzo JA, Briggs AM. Evaluation of Digital Technologies Tailored to Support Young People's Self-Management of Musculoskeletal Pain: Mixed Methods Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e18315. doi: 10.2196/18315.
- Stutz T, Emsenhuber G, Huber D, Domhardt M, Tiefengrabner M, Oostingh GJ, Fotschl U, Matis N, Ginzinger S. Mobile Phone-Supported Physiotherapy for Frozen Shoulder: Feasibility Assessment Based on a Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2017 Jul 20;4(2):e6. doi: 10.2196/rehab.7085.
- Toelle TR, Utpadel-Fischler DA, Haas KK, Priebe JA. App-based multidisciplinary back pain treatment versus combined physiotherapy plus online education: a randomized controlled trial. NPJ Digit Med. 2019 May 3;2:34. doi: 10.1038/s41746-019-0109-x. eCollection 2019.
- Xie Y, Szeto G, Dai J. Prevalence and risk factors associated with musculoskeletal complaints among users of mobile handheld devices: A systematic review. Appl Ergon. 2017 Mar;59(Pt A):132-142. doi: 10.1016/j.apergo.2016.08.020. Epub 2016 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2018.069
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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