Prednisonin vaikutus siemennesteen parametreihin ja raskausasteisiin vasektomian käänteessä

1. Esittely

Tämä asiakirja on satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen protokolla. Tämä tutkimus suoritetaan tässä pöytäkirjassa kuvattujen menettelyjen, sovellettavien Yhdysvaltain hallituksen määräysten ja Western International Review Boardin käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.

1.1 Nykyisen tutkimuksen tausta ja kliininen tarve

Tällä hetkellä vasektomian kumoaminen on yleinen kirurginen hoito, joka suoritetaan hedelmällisyyden palauttamiseksi miehillä, joille on aiemmin tehty vasektomia. Leikkauksen jälkeen siemennestettä havaitaan siemensyöksyssä suurimmalla osalla miehistä, joille tehdään muutoksia, mutta siittiöiden määrä vaihtelee yleensä ajan myötä. Osalla miehistä määrät putoavat lopulta nollaan ajan myötä. Vaikka tämän laskun tarkkaa syytä ei tunneta, sen katsotaan olevan toissijainen kudosten uudelleenmuodostumiselle ja/tai tulehdukselle, joka johtaa anastomoottisen korjauksen stenoosiin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kliinikot ovat käyttäneet prednisonia useiden vuosikymmenien ajan. Pitkään jatkuneesta käytöstä huolimatta vain harvat julkaisut ovat arvioineet tämän hoidon yleistä tehokkuutta tulosten parantamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä paljon perusteellisempi arvio tämän hoidon todellisista riskeistä ja hyödyistä leikkauksen jälkeisten tulosten parantamisessa.

1.2 Tutkimuskäsittelyt

Miehiä, joille vasektomia on peruutettu, hoidetaan joko ilman hoitoa (verrokki) tai jollakin kolmesta erillisestä prednisoniprotokollasta.

1.3 Alustavat tiedot

Kortikosteroidien tehosta vasektomian kumoamisen jälkeisten tulosten parantamisessa on vain vähän tietoa. Varhaisin tunnettu tutkimus koski kortisonin käyttöä 8 koiralla, joille tehtiin vasovasostomiatoimenpiteet. Tulokset osoittivat, että 63 % vasasta oli patentoitua steroidiryhmässä verrattuna 43 %:iin kontrollieläimissä (ei tilastollisesti merkitsevä). Toisessa tutkimuksessa prednisonia annettiin 20 miehelle vasektomian kumoamisen jälkeen, ja sitä verrattiin 20 mieheen, joille oli aiemmin tehty palautus, mutta joita ei hoidettu prednisonilla. Tulokset osoittivat, että siittiöiden määrä parani (tilastollisesti merkitsevä) ilman tilastollisesti merkittäviä eroja raskauden määrässä. Ja lopuksi, kolmas tutkimus suoritti retrospektiivisen analyysin 89 miehellä, jotka kokivat käänteisiä muutoksia 11 vuoden aikana. Tulokset osoittivat liikkuvien siittiöiden kokonaismäärän lisääntymistä, ja suurempia parannuksia havaittiin miesten keskuudessa, joilla oli siittiöitä prednisonin antohetkellä verrattuna miehiin, joilla oli 0 siittiötä.

Näitä tietoja rajoittavat useat tekijät. Ensimmäisessä luetellussa tutkimuksessa suoritettiin myös patologinen analyysi, eikä se pystynyt osoittamaan eroja fibroosin laajuudessa. Toinen tutkimus suoritettiin peräkkäin, jossa tulokset saattoivat vain heijastaa oppimiskäyrän parannuksia, ja parannuksia ei enää ollut steroidin lopettamisen jälkeen. Kolmas tutkimus oli luonteeltaan retrospektiivinen, ja siksi sitä rajoittavat merkittävät harhaluulot (esim. vain miehet, joilla on alhainen määrä, saivat hoitoa, mikä johtaa vaikutusharhaan). Kaikki sarjat olivat hyvin pieniä ja niiltä puuttui tilastollinen teho.

Näistä rajallisista tiedoista huolimatta prednisonin käyttö vasektomian kumoamisen jälkeen on yleinen ja laajalle levinnyt käytäntö peruutuskirurgien keskuudessa.

1.4 Tutkimuksen perusteet ja riskianalyysi (riskien ja hyötyjen suhde)

Tutkimus on tällä hetkellä suunniteltu ratkaisemaan tärkeä kliininen kysymys. Tarkemmin sanottuna, parantaako prednisonin lisääminen leikkauksen jälkeen siemennesteen ja raskauden tuloksia. Lisäksi, johtaako prednisonin lisääminen väliaikaisiin vai pysyviin parannuksiin. Mitä tulee mahdollisiin riskeihin, prednisonin käyttö rajoitetaan lyhyempään hoidon kestoon. Mahdolliset riskit nuorella, terveellä väestöllä ovat alhaiset. Tarkemmin sanottuna 20–64-vuotiaiden miesten analyysissa havaittiin, että prednisonin riskeihin sisältyy 3 GI-vuotoa 100 henkilövuotta kohden, <1 vakavasta infektiosta ja <1 sydämen vajaatoiminnasta. Tutkimuksemme ei sisällä tässä aikaisemmassa riskitutkimuksessa esitettyä yhtä suurta annosta tai hoidon kestoa, ja sellaisenaan todellisten riskien odotetaan olevan pieniä (jos sellaisia ​​on).