정관 절제술 역전 후 정액 매개변수 및 임신율에 대한 프레드니손의 영향

1. 소개

이 문서는 무작위 대조 임상 시험을 위한 프로토콜입니다. 이 연구는 이 프로토콜에 설명된 절차, 적용 가능한 미국 정부 규정 및 Western International Review Board 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.

1.1 본 연구의 배경 및 임상적 필요성

현재 정관 반전술은 이전에 정관 수술을 받은 남성의 생식력을 회복하기 위해 수행되는 일반적인 외과적 치료입니다. 수술 후 역전을 겪고 있는 대부분의 남성의 사정에서 정자가 보이지만 정자 수는 일반적으로 시간이 지남에 따라 변동합니다. 일부 남성의 경우 카운트는 시간이 지남에 따라 궁극적으로 0으로 감소합니다. 이 감소의 정확한 원인은 알려지지 않았지만 조직 리모델링 및/또는 문합 수리의 협착으로 이어지는 염증에 이차적인 것으로 느껴집니다. 이 문제를 해결하기 위해 임상의는 수십 년 동안 프레드니손을 사용해 왔습니다. 오랜 사용에도 불구하고 결과 개선에 대한 이 요법의 전반적인 효능을 평가한 간행물은 거의 없습니다. 현재 연구의 목적은 수술 후 결과를 개선하는 데 있어 이 요법의 진정한 위험과 이점에 대해 훨씬 더 강력한 평가를 수행하는 것입니다.

1.2 조사 치료

정관 절제술 후 역전 상태인 남성은 치료를 받지 않거나(대조군) 프레드니손을 사용하는 세 가지 개별 프로토콜 중 하나로 치료됩니다.

1.3 예비 데이터

정관 절제술 반전 후 결과를 개선하는 데 있어 코르티코스테로이드의 효능에 관한 매우 제한된 양의 데이터가 존재합니다. 가장 초기에 알려진 연구는 정관조개술 절차를 거친 8마리의 개에서 코르티손을 사용한 것과 관련이 있습니다. 결과는 vasa의 63%가 대조군 동물의 43%와 비교하여 스테로이드 그룹에서 특허가 있음을 보여주었습니다(통계적으로 유의하지 않음). 두 번째 연구에서는 정관 절제술 반전 후 20명의 남성에게 프레드니손을 투여하고 이전에 반전을 겪었지만 프레드니손으로 치료받지 않은 20명의 남성과 비교했습니다. 결과는 임신율에 통계적으로 유의미한 차이 없이 개선된 정자 수(통계적으로 유의미함)를 보여주었습니다. 그리고 마지막으로 세 번째 연구에서는 11년 동안 역전을 겪은 89명의 남성을 대상으로 후향적 분석을 수행했습니다. 결과는 총 운동성 정자 수의 증가를 입증했으며, 정자가 없는 남성에 비해 프레드니손 투여 시점에 정자의 존재를 보인 남성에서 더 큰 개선이 나타났습니다.

이러한 데이터는 여러 요인에 의해 제한됩니다. 나열된 첫 번째 연구도 병리학적 분석을 수행했으며 섬유증 정도의 차이를 입증하지 못했습니다. 두 번째 연구는 결과가 학습 곡선 개선을 반영한 것일 수 있는 순차적인 방식으로 수행되었으며 스테로이드를 중단한 후 개선이 더 이상 나타나지 않았습니다. 세 번째 연구는 사실상 후향적 연구였으므로 상당한 편향(즉, 카운트가 낮은 남성만 치료를 받았고 이는 효과 편향으로 이어집니다. 모든 계열은 매우 작았고 통계적 검정력이 부족했습니다.

이러한 제한된 데이터에도 불구하고 정관 절제술 후 역전 프레드니손의 사용은 역전 외과 의사들 사이에서 일반적이고 널리 퍼진 관행입니다.

1.4 연구 근거 및 위험 분석(위험 대비 이익 비율)

이 연구는 현재 중요한 임상 질문을 다루도록 설계되었습니다. 특히, 수술 후 프레드니손을 추가하면 정액 및 임신 결과가 개선됩니다. 또한, 프레드니손을 추가하면 일시적 또는 영구적인 개선이 이루어집니까? 잠재적 위험과 관련하여 프레드니손의 사용은 더 짧은 치료 기간으로 제한됩니다. 젊고 건강한 인구의 잠재적 위험은 낮습니다. 구체적으로, 20-64세 남성에 대한 분석에서 프레드니손의 위험에는 100인년당 3건의 위장관 출혈, 중증 감염이 1건 미만, 심부전이 1건 미만인 것으로 나타났습니다. 우리의 연구는 이 이전 위험 연구에서 나타난 높은 용량 또는 치료 기간을 포함하지 않을 것이며, 따라서 실제 위험은 작을 것으로 예상됩니다(있는 경우).