El impacto de la prednisona en los parámetros del semen y las tasas de embarazo después de la reversión de la vasectomía

1. Introducción

Este documento es un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos descritos en este protocolo, las reglamentaciones gubernamentales de los Estados Unidos aplicables y las políticas y procedimientos de la Junta de Revisión Internacional Occidental.

1.1 Antecedentes y necesidad clínica del estudio actual

Actualmente, las reversiones de vasectomías son un tratamiento quirúrgico común que se realiza para restaurar la fertilidad en hombres que se han sometido previamente a vasectomías. Después de la operación, los espermatozoides se ven en la eyaculación en la mayoría de los hombres que se someten a una reversión, sin embargo, los recuentos de espermatozoides comúnmente fluctúan con el tiempo. En un porcentaje de hombres, los recuentos finalmente disminuirán a 0 con el tiempo. Aunque se desconoce la causa exacta de esta disminución, se cree que es secundaria a la remodelación del tejido y/oa la inflamación que conduce a la estenosis de la reparación anastomótica. Para abordar este problema, los médicos han usado prednisona durante varias décadas. A pesar del uso prolongado, muy pocas publicaciones han evaluado la eficacia general de esta terapia para mejorar los resultados. El objetivo del presente estudio es realizar una evaluación mucho más sólida de los verdaderos riesgos y beneficios de esta terapia para mejorar los resultados posoperatorios.

1.2 Tratamientos en investigación

Los hombres que se someten a una reversión de la vasectomía serán tratados sin terapia (control) o con uno de los tres protocolos separados con prednisona.

1.3 Datos preliminares

Existe una cantidad muy limitada de datos con respecto a la eficacia de los corticosteroides para mejorar los resultados posteriores a la reversión de la vasectomía. El primer estudio conocido involucró el uso de cortisona en 8 perros que se sometieron a procedimientos de vasovasostomía. Los resultados mostraron que el 63 % de vasa eran permeables en el grupo de esteroides en comparación con el 43 % en los animales de control (no estadísticamente significativo). Un segundo estudio administró prednisona a 20 hombres después de la reversión de la vasectomía y se comparó con 20 hombres que se habían sometido previamente a la reversión pero que no fueron tratados con prednisona. Los resultados mostraron recuentos de espermatozoides mejorados (estadísticamente significativos) sin diferencias estadísticamente significativas en las tasas de embarazo. Y finalmente, un tercer estudio realizó un análisis retrospectivo en 89 hombres que se sometieron a reversiones durante un período de 11 años. Los resultados demostraron aumentos en el conteo total de espermatozoides móviles, con mayores mejoras observadas entre los hombres que exhibieron la presencia de espermatozoides en el momento de la administración de prednisona en comparación con aquellos con 0 espermatozoides.

Estos datos están limitados por varios factores. El primer estudio enumerado también realizó un análisis patológico y no pudo demostrar ninguna diferencia en la extensión de la fibrosis. El segundo estudio se realizó de manera secuencial, en el que los resultados pueden haber reflejado mejoras en la curva de aprendizaje, y las mejoras ya no estaban presentes después de suspender el esteroide. El tercer estudio fue de naturaleza retrospectiva y, por lo tanto, está limitado por sesgos significativos (es decir, solo los hombres con recuentos bajos recibieron el tratamiento, lo que conduce a un sesgo del efecto). Todas las series eran muy pequeñas y carecían de poder estadístico.

A pesar de estos datos limitados, el uso de prednisona después de la reversión de la vasectomía es una práctica común y generalizada entre los cirujanos de reversión.

1.4 Justificación del estudio y análisis de riesgos (relación entre riesgos y beneficios)

El estudio está diseñado actualmente para abordar una cuestión clínica importante. Específicamente, ¿la adición de prednisona después de la operación conduce a mejores resultados de semen y embarazo? Además, ¿la adición de prednisona conduce a mejoras temporales o permanentes? Con respecto a los riesgos potenciales, el uso de prednisona se limitará a duraciones más cortas de la terapia. Los riesgos potenciales en una población joven y saludable son bajos. Específicamente, un análisis de hombres de 20 a 64 años encontró que los riesgos de la prednisona incluyen 3 hemorragias gastrointestinales por cada 100 años-persona, <1 con una infección grave y <1 con insuficiencia cardíaca. Nuestro estudio no incluirá una dosis o duración de la terapia tan alta como se muestra en este estudio de riesgo anterior y, como tal, se prevé que los riesgos reales sean pequeños (si los hay).