Noom Health painonhallintaan
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tutkimuksen tavoitteena on käyttää Noom-mobiilisovellusta auttamaan henkilöitä laihduttamisessa ja painonpudotuksessa.
Tässä projektissa testataan Noom Healthin vs. Noom Digital Healthin vertailevaa tehokkuutta painonpudotuksen, elämänlaadun, psykososiaalisen toiminnan ja itsensä ilmoittaman terveydentilan suhteen.
Noom Healthin käytön odotetaan osoittavan intervention jälkeistä menestystä suhteessa Noom Digital Healthiin sekä pitkän aikavälin menestystä painonpudotuksen ylläpidossa.
Tietojen odotetaan osoittavan, että osallistujat, jotka ovat vanhempia, joilla on vähemmän tukea, joilla on enemmän terveysongelmia ja joilla on enemmän psykososiaalisia ongelmia, hyötyvät enemmän Noom Healthista.
On myös odotettavissa, että luottamus kykyyn laihtua tuottaa menestyneempiä tuloksia Noom Health vs. Noom Digital Healthissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 600 koehenkilöä otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan Noom-sovellusta (Noom Health) digitaaliseen kontrolliin (Noom Digital Health) 6 kuukauden interventiolla ja 6 kuukauden aktiivisella ylläpidolla molemmissa ryhmissä. Toimenpiteisiin kuuluvat väestötiedot, psykososiaaliset mittarit, pituus/paino, vyötärön ympärysmitta, laihdutushistoria/käytännöt, terveydenhuollon käytännöt/käyttö ja elämänlaatu.
Osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen ja haastattelut HIPAA-yhteensopivan videokonferenssin (Zoom) ja muiden kyselyiden kautta REDCap-rajapinnan kautta. Kaikki osallistujat suorittavat seulonta-/perustoimenpiteet kelpoisuuden ja alustavien tietojen määrittämiseksi. Myöhemmin ne satunnaistetaan johonkin ryhmistä 6 kuukauden interventio- ja 6 kuukauden ylläpitojaksolle (yhteensä 12 kuukautta).
Noom Healthissa osallistujia rohkaistaan käyttämään sovellusta useita kertoja päivässä syömisjaksojen, fyysisen aktiivisuuden ja painon kirjaamiseen. Valmentajat ovat myös vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa suoraan sovelluksen kautta. Noom Digital Healthissa osallistujat käyttävät yksinkertaistettua versiota syömisjaksojen ja painon kirjaamiseen. Molemmat sairaudet saavat saman painonpudotusohjesisällön.
Intervention aikana osallistujat täyttävät kuukausittain tyytyväisyyskyselyt. Lisäksi seurantatoimenpiteitä suoritetaan 7 ajankohtana (seulonta/perustila, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 30 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava kiinnostuneita Noom-sovelluksesta
- BMI > 27 kg/m2
- Ikärajat 18 ja 60 vuotta tutkimukseen tullessa
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelimen käytön vasta-aihe (esim. kohtaukset aikaisemmasta älypuhelimen käytöstä, älä omista älypuhelinta)
- Akuutti itsemurhariski
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Nykyinen Noomin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noom Health
|
Noom Healthissa osallistujia rohkaistaan käyttämään Noom-sovellusta useita kertoja päivässä syömisjaksojen, fyysisen aktiivisuuden ja painon kirjaamiseen.
Heillä on myös kyky olla vuorovaikutuksessa valmentajien kanssa saadakseen painonpudotukseen liittyviä neuvoja ja palautetta.
|
|
Active Comparator: Noom Digital Health
|
Noom Digital Healthissa osallistujat käyttävät yksinkertaistettua versiota syömisjaksojen ja painon kirjaamiseen.
Molemmat sairaudet saavat saman painonpudotusohjesisällön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Paino 6 kuukauden ja 30 kuukauden kuluttua verrattuna lähtötasoon.
Paino dokumentoidaan käyttämällä henkilöstön johtamia zoom-puheluita ja otetaan osallistujan koteasteikolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden teknisten korjausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Sovellusten yhteensopivuus tutkitaan laskemalla onnistuneiden teknisten korjausten prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Osallistujien sovelluksen käytön aikana kohtaamat tekniset ongelmat ja tarvittavat korjaukset luokitellaan.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos CDC NCHS National Health Interview Survey -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 kuukautta
|
Terveydentilan muutokset lähtötilanteesta 30 kuukauteen mitattuna CDC NCHS National Health Interview Survey -tutkimuksen kysymyksillä.
Kyselyssä käytetään CDC NCHS National Health Interview Surveyn mukautettua versiota, ja se sisältää 4 kysymystä terveydenhuollon käytöstä.
Kohteet yksilöivät haetun terveydenhuollon tyypin ja tiheyden.
Palveluntarjoajan käyntien tiheys lasketaan terveydenhuollon käyttöasteen määrittämiseksi.
Taajuuspistemäärä nolla tarkoittaa, että terveydenhuoltoa ei käytetä.
Taajuudella ei ole ylärajaa.
|
Perustaso ja 30 kuukautta
|
|
Kalorin saannin muutos automatisoidun itsehallinnollisen muistamisjärjestelmän (ASA24) avulla lähtötilanteesta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Kalorin saanti 30 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon.
Kalorin saanti mitataan ASA24 -ruokavalion palauttamisjärjestelmällä.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Ruokavaliokäyttäytymisen muutos syömishäiriöiden tutkimuskyselyn (EDE-Q) avulla lähtötilanteesta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Ede-Q-globaalin pistemäärän 30 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Ruokavalion hillitseminen, syöminen, muoto ja painon huolenaihe mitataan Ede-Q: llä.
Nämä ala -asteikot summataan ja jaetaan sitten aliasteikkojen kokonaismäärällä (4) globaalin pistemäärän luomiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52 korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus 30 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
IPAQ sisältää 27 tuotetta ja määrittää Met -arvon keskimääräisen viikon aikana vietetylle ajalle, joka suorittaa eri aktiivisuustasot, mukaan lukien voimakas tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus, kävely ja istuminen.
Yksi tapaamisesta on lepotilassa käytetty energia.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Masennuksen muutos käyttämällä masennuksen ahdistuneisuusstressi -asteikkoa (DASS) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Masennuksen ala -asteikon pisteet 30 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon.
DASS on 42-osainen itseraportointiasteikko negatiivisista tunnetiloista, joilla on masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot.
Jokainen ala-asteikko pisteytetään 0-42, kokonaispistemäärä 0-126.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykologista tuskaa.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Ahdistuksen muutos käyttämällä masennuksen ahdistuksen stressiasteikkoja (DASS) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Ahdistuksen ala -asteikon pisteet 30 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon.
DASS on 42-osainen itseraportointiasteikko negatiivisista tunnetiloista, joilla on masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot.
Jokainen ala-asteikko pisteytetään 0-42, kokonaispistemäärä 0-126.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykologista tuskaa.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Stressin muutos käyttämällä masennuksen ahdistuneisuusstressi -asteikkoa (DASS) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Stressi -ala -asteikon pistemäärä 30 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Dass 42-osainen itseraportointi-asteikko negatiivisista tunnetiloista, joilla on masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot.
Jokainen ala-asteikko pisteytetään 0-42, kokonaispistemäärä 0-126.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykologista tuskaa.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden muutos käyttämällä promis -uneen liittyvää arvonalentumista koskevaa tutkimusta lähtötilanteesta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Unen heikentyminen 30 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Promis-uneen liittyvä heikkeneminen V.1.0 on 16-osainen itseraportointi havaittujen toimintojen mitattuna heräämisaikoina väsymyksen ja nukkumisen vaikeuksien suhteen.
RAW-pisteet lasketaan summaamalla kaikki yksittäiset kohteet ja se käännetään t-pistemäärään, jolla on vakiovirhe (SE).
T-piste 50 osoittaa normaalin vajaatoiminnan verrattuna väestöön, yli 50 pisteet osoittavat enemmän heikentymistä.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Fyysisen komposiittipistemäärän (PC) muutos käyttämällä lyhytmuotoista-36 (SF-36) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
PC: t 30 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
SF-36 on 36-osainen itseraportoinut terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi fyysisestä toiminnasta, rajoituksista, energiasta, emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta toiminnasta, kipusta ja yleisestä terveydestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 17,2- 66,7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun, joka liittyy fyysiseen terveyteen.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Muutos henkisessä komposiittipisteessä (MCS) käyttämällä lyhytmuotoista-36 (SF-36) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
MCS 30 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
SF-36 on 36-osainen itseraportoinut terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi fyysisestä toiminnasta, rajoituksista, energiasta, emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta toiminnasta, kipusta ja yleisestä terveydestä.
Pisteet ovat välillä 12,7-64,2
Pienet pisteet osoittavat mielenterveyteen liittyvää huonompaa elämänlaatuista.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Terveellisen syömisen itsetehokkuuden muutos käyttämällä ruokavalion itsetehokkuusasteikkoa (ruokavaliota) lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
Itsetehokkuus 30 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon.
Diet-SE on 11-osainen itseraportointi terveellisestä ruokailusta, jolla on kiusauksia, sosiaalisia/sisäisiä tekijöitä ja negatiivisia emotionaalisia emotionaalisia asteikkoja.
Pistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsetehokkuutta.
|
Lähtötaso ja 30 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen mitattuna prosentuaalisesti 6 kuukauden kuluessa käytettyjen käytettävissä olevien sovellusominaisuuksien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovelluksen käytettävissä olevien ominaisuuksien prosenttiosuus, odotettavissa olevat jakeet valmistuivat 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on 12 kuukauden valmistumistila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vetoaminen 12 kuukauden kuluttua verrattuna satunnaistettuun lukumäärään, joka on dokumentoitu käyttämällä valmistumista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-2224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .