Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noom Health til vægtkontrol

23. juli 2025 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målet med undersøgelsen er at bruge Noom-mobilappen til at hjælpe personer med vægttab og vægttabsvedligeholdelse. Dette projekt vil teste den komparative effekt af Noom Health vs. Noom Digital Health for vægttab, livskvalitet, psykosocial funktion og selvrapporteret sundhedsstatus. Det forventes, at brugen af ​​Noom Health vil vise succes efter intervention i forhold til Noom Digital Health såvel som langsigtet succes med vedligeholdelse af vægttab. Data forventes at vise, at deltagere, der er ældre, har mindre støtte, har flere helbredsmæssige forhold og med flere psykosociale problemer, vil have mere gavn af Noom Health. Det forventes også, at tillid til evnen til at tabe sig vil give mere succesfulde resultater i Noom Health vs. Noom Digital Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner Noom-appen (Noom Health) med en digital kontrol (Noom Digital Health) med 6 måneders intervention og 6 måneders aktiv vedligeholdelse i begge grupper. Målingerne vil omfatte demografi, psykosociale mål, højde/vægt, taljeomkreds, vægttabshistorie/-praksis, sundhedsplejepraksis/udnyttelse og livskvalitet.

Deltagerne vil udfylde informeret samtykke og interviews via en HIPAA-kompatibel videokonference (Zoom) og andre spørgeskemaer via en REDCap-grænseflade. Alle deltagere vil gennemføre screening/baseline-procedurer for at bestemme berettigelse og indledende information. Efterfølgende vil de blive randomiseret til en af ​​grupperne for en 6-måneders intervention og 6-måneders vedligeholdelsesperiode (12 måneder i alt).

I Noom Health vil deltagerne blive opfordret til at bruge appen flere gange om dagen til at logge spiseepisoder, fysisk aktivitet og vægt. Trænere vil også interagere med deltagerne direkte gennem appen. I Noom Digital Health vil deltagerne bruge en forenklet version til at logge spiseepisoder og vægt. Begge tilstande vil modtage det samme indhold af vægttabsråd.

Under interventionen vil deltagerne udfylde månedlige tilfredshedsundersøgelser. Derudover vil opfølgningsforanstaltninger blive udført på 7 tidspunkter (Screening/Baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være interesserede i Noom-appen
  • BMI > 27 kg/m2
  • Alder på 18 og 60 ved indgangen til undersøgelsen
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til smartphonebrug (f.eks. anfald fra tidligere smartphonebrug, ejer ikke en smartphone)
  • Akut selvmordsrisiko
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Nuværende Noom-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noom Health
Adfærdsmæssigt: Noom Health
I Noom Health vil deltagerne blive opfordret til at bruge Noom-appen flere gange om dagen til at logge spiseepisoder, fysisk aktivitet og vægt. De vil også have mulighed for at interagere med trænere for at modtage rådgivning og feedback, der er specifik for vægttab.
Aktiv komparator: Noom Digital Sundhed
Adfærdsmæssigt: Noom Digital Health
I Noom Digital Health vil deltagerne bruge en forenklet version til at logge spiseepisoder og vægt. Begge tilstande vil modtage det samme indhold af vægttabsråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 30 måneder
Vægt efter 6 måneder og 30 måneder sammenlignet med baseline. Vægten vil blive dokumenteret ved hjælp af personale-ledede zoomopkald og taget med deltagerens hjemme skala.
Baseline, 6 måneder og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af vellykkede teknologiske rettelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
App-kompatibilitet vil blive undersøgt ved at beregne procentdelen af ​​vellykkede teknologiske rettelser efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Typen af ​​teknologiske problemer, som deltagerne støder på, mens de bruger appen, og eventuelle nødvendige rettelser vil blive kategoriseret.
Baseline og 12 måneder
Ændring i CDC NCHS National Health Interview Survey
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Ændringer i sundhedsstatus fra baseline til 30 måneder målt ved spørgsmål fra CDC NCHS National Health Interview Survey. Ved at bruge en tilpasset version af CDC NCHS National Health Interview Survey indeholder undersøgelsen 4 spørgsmål om sundhedsudnyttelse. Elementer identificerer type sundhedspleje, der søges og hyppighed. Hyppigheden af ​​udbyderbesøg vil blive beregnet for at bestemme sundhedsudnyttelsen. En frekvensscore på nul indikerer, at der ikke er brugt sundhedsydelser. Der er ingen øvre grænse for frekvensen.
Baseline og 30 måneder
Ændring i kaloriindtagelse ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede tilbagekaldelsessystem (ASA24) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Kaloriindtagelse efter 30 måneder sammenlignet med baseline. Kaloriindtagelse måles ved hjælp af ASA24 -diæt tilbagekaldelsessystemet.
Baseline og 30 måneder
Ændring i diætopførsel ved hjælp af spørgeskemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
EDE-Q global score efter 30 måneder sammenlignet med baseline. Diætbegrænsning, spisning, form og vægtproblemer måles med EDE-Q. Disse underskalaer summeres og divideres derefter med det samlede antal underskalaer (4) for at skabe en global score. Resultater spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline og 30 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Fysisk aktivitet efter 30 måneder sammenlignet med baseline. IPAQ inkluderer 27 poster og bestemmer en MET -værdi for tidsforbrug i en gennemsnitlig uge, der gennemfører forskellige aktivitetsniveauer, herunder kraftig eller moderat fysisk aktivitet, gåture og siddende. Den ene mødte er den energi, der blev brugt på at sidde i hvile.
Baseline og 30 måneder
Ændring i depression ved hjælp af Depression Angst Stress Scales (DASS) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Depression underskala score efter 30 måneder sammenlignet med baseline. DASS er en 42-genstands selvrapporteringsskala af negative følelsesmæssige tilstande med underskalaer af depression, angst og stress. Hver underskala scores 0-42 med total score fra 0-126. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk nød.
Baseline og 30 måneder
Ændring i angst ved hjælp af Depression Angst Stress Scales (DASS) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Angst underskala score efter 30 måneder sammenlignet med baseline. DASS er en 42-genstands selvrapporteringsskala af negative følelsesmæssige tilstande med underskalaer af depression, angst og stress. Hver underskala scores 0-42 med total score fra 0-126. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk nød.
Baseline og 30 måneder
Ændring i stress ved hjælp af Depression Angst Stress Scales (DASS) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Stressunderskala score efter 30 måneder sammenlignet med baseline. DASS en 42-punkts selvrapporteringsskala af negative følelsesmæssige tilstande med underskalaer af depression, angst og stress. Hver underskala scores 0-42 med total score fra 0-126. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk nød.
Baseline og 30 måneder
Ændring i svækkelse af søvn ved hjælp af Promis -søvnrelateret nedsat undersøgelse fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Søvndæmpning efter 30 måneder sammenlignet med baseline. Promis-søvnrelateret svækkelse v.1.0 er et 16-punkts selvrapporteringsmål for opfattet funktion i vågne timer i forhold til træthed og problemer med at sove. En rå score beregnes ved at opsummere alle individuelle genstande og oversættes til en T-score med standardfejl (SE). En T-score på 50 indikerer normal svækkelse sammenlignet med den generelle befolkning, score over 50 indikerer mere svækkelse.
Baseline og 30 måneder
Ændring i fysisk sammensat score (PCS) ved hjælp af den kortformede-36 (SF-36) fra basislinje til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
PCS efter 30 måneder sammenlignet med baseline. SF-36 er en 36-punkts selvrapporterende sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering af fysisk funktion, begrænsninger, energi, følelsesmæssig velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Resultater spænder fra 17,2-66,7 med lavere score, hvilket indikerer dårligere livskvalitet relateret til fysisk sundhed.
Baseline og 30 måneder
Ændring i mental komposit score (MCS) ved hjælp af den korte form-36 (SF-36) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
MCS efter 30 måneder sammenlignet med baseline. SF-36 er en 36-punkts selvrapporterende sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering af fysisk funktion, begrænsninger, energi, følelsesmæssig velvære, social funktion, smerte og generel sundhed. Resultater spænder fra 12,7-64.2 med lavere score, der indikerer værre livskvalitet relateret til mental sundhed.
Baseline og 30 måneder
Ændring i selveffektivitet for sund spisning ved hjælp af diætens selveffektivitetsskala (diæt-SE) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
Selveffektivitet efter 30 måneder sammenlignet med baseline. Diæt-SE er en selvrapportvurdering på 11 punkter af sund kost med skalaer, der er specifikke for fristelser, sociale/interne faktorer og negativ følelsesmæssig relateret til resistens. Resultatet varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Baseline og 30 måneder
Overholdelse af intervention målt ved hjælp af en procentdel af det samlede antal tilgængelige appfunktioner, der bruges efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af de tilgængelige funktioner på appen, forventede vers afsluttet efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med 12-måneders færdiggørelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Udmattelse efter 12 måneder sammenlignet med antallet randomiseret ved baseline dokumenteret ved hjælp af færdiggørelsesstatus
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Noom Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-2224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noom Health

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner