Noom Health voor gewichtsbeheersing
23 juli 2025 bijgewerkt door: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
De doelen van het onderzoek zijn om de mobiele Noom-app te gebruiken om mensen te helpen bij het afvallen en het behouden van het gewichtsverlies.
Dit project test de vergelijkende werkzaamheid van Noom Health versus Noom Digital Health voor gewichtsverlies, kwaliteit van leven, psychosociaal functioneren en zelfgerapporteerde gezondheidsstatus.
Verwacht wordt dat het gebruik van Noom Health na de interventie succes zal hebben in vergelijking met Noom Digital Health, evenals succes op de lange termijn met behoud van gewichtsverlies.
De verwachting is dat deelnemers die ouder zijn, minder steun hebben, meer gezondheidsproblemen hebben en meer psychosociale problemen hebben, meer baat zullen hebben bij Noom Health.
Er wordt ook verwacht dat het vertrouwen in het vermogen om af te vallen meer succesvolle resultaten zal opleveren in Noom Health vs. Noom Digital Health.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 600 proefpersonen deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Noom-app (Noom Health) wordt vergeleken met een digitale controle (Noom Digital Health) met 6 maanden interventie en 6 maanden actief onderhoud in beide groepen. Maatregelen omvatten demografische gegevens, psychosociale maatregelen, lengte/gewicht, middelomtrek, geschiedenis/praktijken op het gebied van gewichtsverlies, praktijken/gebruik in de gezondheidszorg en kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming en interviews invullen via een HIPAA-conforme videoconferentie (Zoom) en andere vragenlijsten via een REDCap-interface. Alle deelnemers zullen screening-/basislijnprocedures doorlopen om te bepalen of ze in aanmerking komen en om de eerste informatie te verstrekken. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een van de groepen voor een interventieperiode van 6 maanden en een onderhoudsperiode van 6 maanden (12 maanden in totaal).
In Noom Health worden deelnemers aangemoedigd om de app meerdere keren per dag te gebruiken om eetmomenten, fysieke activiteit en gewicht bij te houden. Coaches zullen ook rechtstreeks met deelnemers communiceren via de app. In Noom Digital Health zullen deelnemers een vereenvoudigde versie gebruiken om eetepisoden en gewicht te loggen. Beide aandoeningen krijgen hetzelfde inhoudsadvies voor gewichtsverlies.
Tijdens de interventie vullen de deelnemers maandelijks tevredenheidsenquêtes in. Daarnaast zullen follow-upmaatregelen worden uitgevoerd op 7 tijdstippen (Screening/Baseline, 1 maand, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 30 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten geïnteresseerd zijn in de Noom-app
- BMI > 27 kg/m2
- Leeftijden van 18 en 60 jaar bij aanvang van het onderzoek
- Spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor smartphonegebruik (bijv. aanvallen van eerder smartphonegebruik, geen smartphone)
- Acuut zelfmoordrisico
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Huidig Noom-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noom Gezondheid
|
In Noom Health worden deelnemers aangemoedigd om de Noom-app meerdere keren per dag te gebruiken om eetafspraken, fysieke activiteit en gewicht bij te houden.
Ze zullen ook in staat zijn om te communiceren met coaches om advies en feedback te krijgen die specifiek zijn voor gewichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Noom Digitale Gezondheid
|
In Noom Digital Health zullen deelnemers een vereenvoudigde versie gebruiken om eetepisoden en gewicht te loggen.
Beide aandoeningen krijgen hetzelfde inhoudsadvies voor gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in gewicht van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 30 maanden
|
Gewicht na 6 maanden en 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
Gewicht wordt gedocumenteerd met behulp van personeels geleide zoomgesprekken en genomen met de thuisschaal van de deelnemer.
|
Basislijn, 6 maanden en 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde technologische oplossingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
App-compatibiliteit wordt onderzocht door het percentage succesvolle technologische fixes na 12 maanden te berekenen in vergelijking met de basislijn.
Het type technologische problemen dat deelnemers tegenkomen tijdens het gebruik van de app en eventuele oplossingen die nodig zijn, worden gecategoriseerd.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in CDC NCHS National Health Interview Survey
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Veranderingen in de gezondheidsstatus van baseline tot 30 maanden zoals gemeten door vragen van de CDC NCHS National Health Interview Survey.
Met behulp van een aangepaste versie van de CDC NCHS National Health Interview Survey bevat de enquête 4 vragen over het gebruik van gezondheidszorg.
Items identificeren het type zorg dat wordt gezocht en de frequentie.
De frequentie van zorgverleners wordt berekend om het zorggebruik te bepalen.
Een frequentiescore van nul geeft aan dat er geen gebruik is gemaakt van gezondheidszorg.
Er is geen bovengrens voor de frequentie.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering van de calorie-inname met behulp van het geautomatiseerde zelf toegediende terugroepsysteem (ASA24) van baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Calorische inname na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
De calorische inname wordt gemeten met behulp van het ASA24 Dietary Recall System.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in voedingsgedrag met behulp van de vraagaanvalonderzoeksvragenlijst (EDE-Q) van basislijn tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
EDE-Q Global Score na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
Dieetbeperking, eten, vorm en gewichtsproblemen worden gemeten met de EDE-Q.
Deze subschalen worden opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal subschalen (4) om een globale score te maken.
Scores variëren van 0 tot 52 met hogere scores die een hogere ernst aangeven.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) van baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Lichamelijke activiteit na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
De IPAQ bevat 27 items en bepaalt een MET -waarde voor de tijd die wordt besteed in een gemiddelde week die verschillende niveaus van activiteit voltooit, waaronder krachtige of matige fysieke activiteit, wandelen en zitten.
Een ontmoette is de energie die in rust zit.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in depressie met behulp van de depressie angststressschalen (DASS) van basislijn tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Depressiesubschaal score na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
DASS is een 42-item zelfrapportage van negatieve emotionele toestanden met subschalen van depressie, angst en stress.
Elke subschaal wordt 0-42 gescoord, met een totale score van 0-126.
Hogere scores duiden op ernstiger psychologische nood.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in angst met behulp van de depressie angststressschalen (DASS) van baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Angst -subschaal score na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
DASS is een 42-item zelfrapportage van negatieve emotionele toestanden met subschalen van depressie, angst en stress.
Elke subschaal wordt 0-42 gescoord, met een totale score van 0-126.
Hogere scores duiden op ernstiger psychologische nood.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in stress met behulp van de depressie angststressschalen (DASS) van baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Stress -subschaal score na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
DASS Een 42-item zelfrapportageschaal van negatieve emotionele toestanden met subschalen van depressie, angst en stress.
Elke subschaal wordt 0-42 gescoord, met een totale score van 0-126.
Hogere scores duiden op ernstiger psychologische nood.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in slaapstoornissen met behulp van de promis slaapgerelateerde stoornissenquête van baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Slaapstoornissen na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
De promis slaapgerelateerde beperking v.1.0 is een 16-item zelfrapportage maatregel voor waargenomen functioneren tijdens wakkere uren in relatie tot vermoeidheid en problemen met problemen.
Een RAW-score wordt berekend door alle afzonderlijke items op te tellen en wordt vertaald in een T-score met standaardfout (SE).
Een T-score van 50 duidt op normale beperkingen in vergelijking met de algemene bevolking, scores boven de 50 duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in fysieke composietscore (PCS) met behulp van de korte-vorm-36 (SF-36) van basislijn tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
PC's na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
De SF-36 is een 36-item zelfrapportage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensbeoordeling van fysiek functioneren, beperkingen, energie, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Scores variëren van 17,2- 66,7 met lagere scores die wijzen op een slechtere kwaliteit van leven gerelateerd aan lichamelijke gezondheid.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in mentale samengestelde score (MCS) met behulp van de korte-form-36 (SF-36) van basislijn tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
MCS na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
De SF-36 is een 36-item zelfrapportage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensbeoordeling van fysiek functioneren, beperkingen, energie, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Scores variëren van 12.7-64.2
met lagere scores die wijzen op een slechtere kwaliteit van leven gerelateerd aan geestelijke gezondheid.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor gezond eten met behulp van het dieet zelfeffectiviteitsschaal (dieet-SE) van baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 30 maanden
|
Zelfeffectiviteit na 30 maanden in vergelijking met de basislijn.
Het dieet-SE is een 11-item zelfrapportage-beoordeling van gezond eten met schalen die specifiek zijn voor verleidingen, sociale/interne factoren en negatief emotioneel gerelateerd aan resistentie.
De score varieert van 0 - 40 met hogere scores die duiden op meer zelfeffectiviteit.
|
Basislijn en 30 maanden
|
|
Naleving van interventie gemeten met behulp van een percentage van het totale aantal beschikbare app -functies die worden gebruikt bij 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage beschikbare functies op de app, verwachte verzen voltooid na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een voltooiingsstatus van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgang na 12 maanden in vergelijking met het nummer gerandomiseerd bij baseline gedocumenteerd met behulp van de voltooiingsstatus
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-2224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .