Noom Health a súlycsökkentéshez
2025. július 23. frissítette: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja, hogy a Noom mobilalkalmazás segítségével segítse az egyéneket a fogyásban és a fogyás fenntartásában.
Ez a projekt a Noom Health vs. Noom Digital Health összehasonlító hatékonyságát teszteli a fogyás, az életminőség, a pszichoszociális működés és az önbevallott egészségi állapot tekintetében.
A Noom Health használata várhatóan a beavatkozás utáni sikert fogja mutatni a Noom Digital Healthhez képest, valamint hosszú távú sikert fog mutatni a fogyás fenntartása terén.
Az adatok várhatóan azt mutatják, hogy azok a résztvevők, akik idősebbek, kevesebb támogatást kapnak, több egészségi állapottal rendelkeznek, és több pszichoszociális problémával küzdenek, többet profitálnak a Noom Health szolgáltatásból.
Az is várható, hogy a fogyás képességébe vetett bizalom sikeresebb eredményeket fog hozni a Noom Health vs. Noom Digital Health versenyeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 600 alanyt vonnak be egy randomizált, kontrollált vizsgálatba, amely a Noom alkalmazást (Noom Health) összehasonlítja egy digitális kontrollal (Noom Digital Health), 6 hónapos beavatkozással és 6 hónapos aktív karbantartással mindkét csoportban. Az intézkedések magukban foglalják a demográfiai adatokat, a pszichoszociális mérőszámokat, a magasságot/súlyt, a derékbőséget, a fogyás történetét/gyakorlatát, az egészségügyi gyakorlatokat/használatot és az életminőséget.
A résztvevők tájékozott hozzájárulásukat és interjúkat töltenek ki egy HIPAA-kompatibilis videokonferencia (Zoom) és egyéb kérdőívek segítségével a REDCap felületen keresztül. Minden résztvevő elvégzi a szűrési/alapvonali eljárásokat a jogosultság és a kezdeti információk meghatározásához. Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket valamelyik csoportba egy 6 hónapos beavatkozási és 6 hónapos fenntartási időszakra (összesen 12 hónap).
A Noom Health programban a résztvevőket arra ösztönzik, hogy naponta többször használják az alkalmazást az étkezési epizódok, a fizikai aktivitás és a testsúly naplózására. Az edzők közvetlenül az alkalmazáson keresztül is kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel. A Noom Digital Health programban a résztvevők egy egyszerűsített változatot használnak az étkezési epizódok és a testsúly naplózására. Mindkét állapot ugyanazt a fogyókúrás tanácsot tartalmazza.
A beavatkozás során a résztvevők havi elégedettségi felméréseket töltenek ki. Ezenkívül a nyomon követési intézkedéseket 7 időpontban hajtják végre (szűrés/alapállapot, 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 30 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek érdeklődniük kell a Noom alkalmazás iránt
- BMI > 27 kg/m2
- 18 és 60 évesek a vizsgálatba való belépéskor
- Beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az okostelefon használatához (pl. korábbi okostelefon-használatból származó rohamok, nincs okostelefonod)
- Akut öngyilkossági kockázat
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Jelenlegi Noom használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noom Health
|
A Noom Health programban a résztvevőket arra ösztönzik, hogy naponta többször használják a Noom alkalmazást az étkezési epizódok, a fizikai aktivitás és a testsúly naplózására.
Képesek lesznek kapcsolatba lépni edzőkkel, hogy tanácsokat és visszajelzéseket kapjanak a fogyással kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Noom Digital Health
|
A Noom Digital Health programban a résztvevők egy egyszerűsített változatot használnak az étkezési epizódok és a testsúly naplózására.
Mindkét állapot ugyanazt a fogyókúrás tanácsot tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly változása a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 30 hónap
|
Súly 6 hónapon belül és 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A súlyt a személyzet által irányított zoom hívások segítségével dokumentálják, és a résztvevő otthoni skálájával veszik fel.
|
Alapvonal, 6 hónap és 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres technológiai javítások százaléka
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alkalmazások kompatibilitását úgy vizsgálják, hogy kiszámítják a sikeres technológiai javítások százalékos arányát 12 hónap után az alapállapothoz képest.
A rendszer kategorizálja azokat a technológiai problémákat, amelyekkel a résztvevők az alkalmazás használata során találkoztak, és a szükséges javításokat.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a CDC NCHS National Health Interview Survey-ben
Időkeret: Alapállapot és 30 hónap
|
Az egészségi állapot változásai a kiindulási állapotról 30 hónapra a CDC NCHS National Health Interview Survey kérdései alapján.
A CDC NCHS National Health Interview Survey adaptált változatát használva a felmérés 4 kérdést tartalmaz az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatban.
Az elemek azonosítják a kért egészségügyi ellátás típusát és gyakoriságát.
A szolgáltatói látogatások gyakoriságát az egészségügyi ellátás igénybevételének meghatározása érdekében számítják ki.
A nulla gyakorisági pontszám azt jelzi, hogy nem vettek igénybe egészségügyi ellátást.
A frekvenciának nincs felső határa.
|
Alapállapot és 30 hónap
|
|
Változás a kalóriabevitelben az automatizált önálló visszahívási rendszer (ASA24) használatával az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
A kalóriabevitel 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A kalóriabevitelt az ASA24 étrendi visszahívási rendszer segítségével mérjük.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
Az étkezési viselkedés változása az étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív (EDE-Q) segítségével az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
Az EDE-Q globális pontszáma 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
Az étrend-visszatartást, az étkezést, az alakot és a súly-problémákat az EDE-Q-val mérik.
Ezeket az alskálákat összegezzük, majd elosztják a (4) alskálák teljes számával, hogy globális pontszámot hozzanak létre.
A pontszámok 0 és 52 között vannak, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
Fizikai aktivitás 30 hónapos, az alapvonalhoz képest.
Az IPAQ 27 elemet tartalmaz, és meghatározza a MET -értéket, amelyet egy átlagos héten eltöltött időtartamban tölt be, a különféle tevékenységek szintjének elvégzésével, ideértve az erőteljes vagy közepes fizikai aktivitást, a gyaloglást és az ülést.
Az egyik Met az a energia, amelyet pihenésen ült.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
A depresszió változása a depressziós szorongás stressz skálákkal (DASS) az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
A depressziós alskála pontszáma 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A Dass egy 42 elemből álló önjelentési skála a negatív érzelmi állapotokról, depresszió, szorongás és stressz alskálájával.
Mindegyik alskálát 0-42-re, a teljes pontszám 0-126-ra.
A magasabb pontszámok súlyosabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
A szorongás változása a depressziós szorongás stressz skálák (DASS) felhasználásával az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
A szorongásos alskála pontszáma 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A Dass egy 42 elemből álló önjelentési skála a negatív érzelmi állapotokról, depresszió, szorongás és stressz alskálájával.
Mindegyik alskálát 0-42-re, a teljes pontszám 0-126-ra.
A magasabb pontszámok súlyosabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
A stressz változása a depressziós szorongási stressz skálák (DASS) felhasználásával az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
A stressz alskála pontszáma 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
DASS A negatív érzelmi állapotok 42 elem önjelentési skálája, depresszió, szorongás és stressz alskálájával.
Mindegyik alskálát 0-42-re, a teljes pontszám 0-126-ra.
A magasabb pontszámok súlyosabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
Az alváskárosodás változása a Promis alvással kapcsolatos károsodási felméréssel a kiindulási értékről 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
Alváskárosodás 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A PROMIS alvással kapcsolatos károsodás v.1.0 egy 16 elemből álló önjelentő intézkedés az észlelt működésről az ébrenléti órákban a fáradtság és az alvás nehézsége miatt.
A nyers pontszámot az egyes elemek összegzésével számítják ki, és T-ponttá alakítják standard hibával (SE).
Az 50-es T-pontszám a normál károsodást jelzi a lakossághoz képest, az 50 év feletti pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
Változás a fizikai kompozit pontszámban (PC-k) a rövid formájú-36 (SF-36) felhasználásával az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
PC -k 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
Az SF-36 egy 36 elemből álló, önjelentő egészséggel kapcsolatos élettartam-értékelés, a fizikai működés, a korlátozások, az energia, az érzelmi jólét, a társadalmi működés, a fájdalom és az általános egészség szempontjából.
A pontszámok 17,2-66,7-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok, amelyek a fizikai egészséggel kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzik.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
Változás a mentális kompozit pontszámban (MCS) a rövid formájú-36 (SF-36) felhasználásával az alapvonalról 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
Az MCS 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
Az SF-36 egy 36 elemből álló, önjelentő egészséggel kapcsolatos élettartam-értékelés, a fizikai működés, a korlátozások, az energia, az érzelmi jólét, a társadalmi működés, a fájdalom és az általános egészség szempontjából.
A pontszámok 12,7-64.2 között vannak
az alacsonyabb pontszámok, amelyek a mentális egészséggel kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzik.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
Az egészséges táplálkozás önhatékonyságának változása az étrend önhatékonysági skála (étrend-SE) felhasználásával a kiindulási értékről 30 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 30 hónap
|
Önhatékonyság 30 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A Diet-SE az egészséges táplálkozás 11 elemből álló önjelentési értékelése, a kísértések, a társadalmi/belső tényezők és az ellenálláshoz kapcsolódó negatív érzelmi skálákkal.
A pontszám 0–40 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási és 30 hónap
|
|
A beavatkozás betartása a 6 hónapon belül használt rendelkezésre álló alkalmazásfunkciók százalékának egy százalékával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásban elérhető szolgáltatások százaléka, a várható versek 6 hónapon belül befejeződtek
|
6 hónap
|
|
A 12 hónapos befejezési státusú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kopás 12 hónapon belül, összehasonlítva a randomizált számmal, a kiindulási állapotban dokumentálva a befejezési státus alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-2224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .