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Noom Health per la gestione del peso

23 luglio 2025 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gli obiettivi dello studio sono utilizzare l'app mobile Noom per aiutare le persone con perdita di peso e mantenimento della perdita di peso. Questo progetto testerà l'efficacia comparativa di Noom Health rispetto a Noom Digital Health per la perdita di peso, la qualità della vita, il funzionamento psicosociale e lo stato di salute auto-riferito. Si prevede che l'uso di Noom Health mostrerà il successo post-intervento relativo a Noom Digital Health, nonché il successo a lungo termine con il mantenimento della perdita di peso. I dati dovrebbero mostrare che i partecipanti che sono più anziani, hanno meno supporto, hanno più condizioni di salute e con più problemi psicosociali trarranno maggiori benefici da Noom Health. Si prevede inoltre che la fiducia nella capacità di perdere peso produrrà risultati più positivi in ​​​​Noom Health rispetto a Noom Digital Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 600 soggetti sarà arruolato in uno studio controllato randomizzato che confronta l'app Noom (Noom Health) con un controllo digitale (Noom Digital Health) con 6 mesi di intervento e 6 mesi di mantenimento attivo in entrambi i gruppi. Le misure includeranno dati demografici, misure psicosociali, altezza/peso, circonferenza della vita, storia/pratiche di perdita di peso, pratiche/utilizzo dell'assistenza sanitaria e qualità della vita.

I partecipanti completeranno il consenso informato e le interviste tramite una videoconferenza conforme a HIPAA (Zoom) e altri questionari tramite un'interfaccia REDCap. Tutti i partecipanti completeranno le procedure di screening / di base per determinare l'ammissibilità e le informazioni iniziali. Successivamente, saranno randomizzati in uno dei gruppi per un periodo di intervento di 6 mesi e un periodo di mantenimento di 6 mesi (12 mesi in totale).

In Noom Health, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare l'app più volte al giorno per registrare episodi di alimentazione, attività fisica e peso. I coach interagiranno anche con i partecipanti direttamente attraverso l'app. In Noom Digital Health, i partecipanti utilizzeranno una versione semplificata per registrare episodi alimentari e peso. Entrambe le condizioni riceveranno lo stesso contenuto di consigli sulla perdita di peso.

Durante l'intervento, i partecipanti completeranno sondaggi mensili sulla soddisfazione. Inoltre, le misure di follow-up saranno condotte in 7 punti temporali (screening/baseline, 1 mese, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 30 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere interessati all'app Noom
  • IMC > 27 kg/m2
  • Età compresa tra 18 e 60 anni all'ingresso nello studio
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso dello smartphone (ad esempio, convulsioni dovute a un precedente utilizzo dello smartphone, non possedere uno smartphone)
  • Rischio di suicidio acuto
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Uso attuale di Noom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noum Salute
Comportamentale: Noum Salute
In Noom Health, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare l'app Noom più volte al giorno per registrare episodi alimentari, attività fisica e peso. Avranno anche la possibilità di interagire con i coach per ricevere consigli e feedback specifici per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Noom Salute Digitale
Comportamentale: Noom Salute Digitale
In Noom Digital Health, i partecipanti utilizzeranno una versione semplificata per registrare episodi alimentari e peso. Entrambe le condizioni riceveranno lo stesso contenuto di consigli sulla perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 30 mesi
Peso a 6 mesi e 30 mesi rispetto al basale. Il peso verrà documentato utilizzando le chiamate di zoom guidate dal personale e preso con la scala domestica del partecipante.
Basale, 6 mesi e 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di correzioni tecnologiche riuscite
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La compatibilità delle app verrà esaminata calcolando la percentuale di correzioni tecnologiche riuscite a 12 mesi rispetto alla linea di base. Il tipo di problemi tecnologici incontrati dai partecipanti durante l'utilizzo dell'app e le eventuali correzioni necessarie saranno classificati.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'indagine di intervista sulla salute nazionale del CDC NCHS
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Cambiamenti nello stato di salute dal basale a 30 mesi misurati dalle domande del CDC NCHS National Health Interview Survey. Utilizzando una versione adattata del CDC NCHS National Health Interview Survey, il sondaggio include 4 domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli elementi identificano il tipo di assistenza sanitaria richiesta e la frequenza. La frequenza delle visite del fornitore sarà calcolata per determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Un punteggio di frequenza pari a zero indica che non viene utilizzata alcuna assistenza sanitaria. Non esiste un limite superiore per la frequenza.
Basale e 30 mesi
Cambiamento dell'apporto calorico utilizzando il sistema di richiamo auto-somministrato automatizzato (ASA24) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Assunzione calorica a 30 mesi rispetto al basale. L'assunzione calorica verrà misurata utilizzando il sistema di richiamo dietetico ASA24.
Basale e 30 mesi
Cambiamento nel comportamento dietetico usando il questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
EDE-Q Global Puntement a 30 mesi rispetto al basale. I problemi di moderazione, alimentazione, forma e peso sono misurati con EDE-Q. Queste sottoscale sono somma e quindi divise per il numero totale di sottoscale (4) per creare un punteggio globale. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
Basale e 30 mesi
Modifica dell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Attività fisica a 30 mesi rispetto al basale. L'IPAQ include 27 articoli e determina un valore MET per il tempo trascorso in una settimana media completando diversi livelli di attività tra cui attività fisica vigorosa o moderata, camminata e seduta. Uno Met è l'energia spesa seduta a riposo.
Basale e 30 mesi
Cambiamento della depressione usando le scale dello stress ansia da depressione (DAS) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Punteggio della sottoscala della depressione a 30 mesi rispetto al basale. DASS è una scala di auto-relazione di 42 elementi di stati emotivi negativi con sottoscale di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala viene valutata 0-42, con un punteggio totale da 0-126. I punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
Basale e 30 mesi
Cambiamento dell'ansia usando le scale dello stress ansia da depressione (DAS) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Punteggio della sottoscala dell'ansia a 30 mesi rispetto al basale. DASS è una scala di auto-relazione di 42 elementi di stati emotivi negativi con sottoscale di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala viene valutata 0-42, con un punteggio totale da 0-126. I punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
Basale e 30 mesi
Cambiamento dello stress usando le scale di stress ansia da depressione (DAS) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Punteggio della sottoscala dello stress a 30 mesi rispetto al basale. Dass una scala di auto-relazione di 42 elementi di stati emotivi negativi con sottoscale di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala viene valutata 0-42, con un punteggio totale da 0-126. I punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
Basale e 30 mesi
Cambiamento della compromissione del sonno usando il sondaggio per la compromissione del sonno Promis dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Disattivazione del sonno a 30 mesi rispetto al basale. La compromissione del sonno Promis V.1.0 è una misura di auto-relazione di 16 elementi del funzionamento percepito durante le ore di veglia in relazione alla stanchezza e ai problemi a dormire. Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti i singoli elementi e viene tradotto in un punteggio T con errore standard (SE). Un punteggio a T di 50 indica una compromissione normale rispetto alla popolazione generale, i punteggi superiori a 50 indicano un maggiore perdita.
Basale e 30 mesi
Modifica del punteggio composito fisico (PCS) usando la forma corta-36 (SF-36) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
PC a 30 mesi rispetto al basale. L'SF-36 è una valutazione della qualità della vita legata alla salute di 36 elementi di funzionamento fisico, limiti, energia, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. I punteggi vanno da 17,2 a 66,7 con punteggi più bassi che indicano una qualità di vita peggiore legata alla salute fisica.
Basale e 30 mesi
Cambiamento del punteggio composito mentale (MCS) usando il breve forma-36 (SF-36) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
MCS a 30 mesi rispetto al basale. L'SF-36 è una valutazione della qualità della vita legata alla salute di 36 elementi di funzionamento fisico, limiti, energia, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. I punteggi vanno da 12,7-64.2 con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita peggiore legata alla salute mentale.
Basale e 30 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia per un'alimentazione sana usando la Dieta Autoefficacy Scale (Diet-SE) dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: Basale e 30 mesi
Autoefficacia a 30 mesi rispetto al basale. La dieta-se è una valutazione di auto-report di 11 elementi di alimentazione sana con scale specifiche per tentazioni, fattori sociali/interni e emozioni negative relative alla resistenza. Il punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e 30 mesi
Aderenza all'intervento misurata utilizzando una percentuale del numero totale di funzionalità di app disponibili utilizzate a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale delle funzionalità disponibili sull'app, versi previsti completati a 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con stato di completamento di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Attrito a 12 mesi rispetto al numero randomizzato al basale documentato usando lo stato di completamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Noom Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hildebrandt, PsyD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-2224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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