Noom Health pour la gestion du poids
23 juillet 2025 mis à jour par: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les objectifs de l'étude sont d'utiliser l'application mobile Noom pour aider les personnes à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids.
Ce projet testera l'efficacité comparative de Noom Health par rapport à Noom Digital Health pour la perte de poids, la qualité de vie, le fonctionnement psychosocial et l'état de santé autodéclaré.
On s'attend à ce que l'utilisation de Noom Health montre un succès post-intervention par rapport à Noom Digital Health ainsi qu'un succès à long terme avec le maintien de la perte de poids.
Les données devraient montrer que les participants plus âgés, qui ont moins de soutien, qui ont plus de problèmes de santé et qui ont plus de problèmes psychosociaux bénéficieront davantage de Noom Health.
On s'attend également à ce que la confiance dans la capacité à perdre du poids produise de meilleurs résultats dans Noom Health par rapport à Noom Digital Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 600 sujets seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé comparant l'application Noom (Noom Health) à un contrôle numérique (Noom Digital Health) avec 6 mois d'intervention et 6 mois de maintenance active dans les deux groupes. Les mesures comprendront les données démographiques, les mesures psychosociales, la taille/le poids, le tour de taille, les antécédents/les pratiques de perte de poids, les pratiques/l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie.
Les participants rempliront un consentement éclairé et des entretiens via une vidéoconférence conforme à la HIPAA (Zoom) et d'autres questionnaires via une interface REDCap. Tous les participants suivront des procédures de sélection/de base pour déterminer l'éligibilité et les informations initiales. Par la suite, ils seront randomisés dans l'un des groupes pour une intervention de 6 mois et une période de maintenance de 6 mois (12 mois au total).
Dans Noom Health, les participants seront encouragés à utiliser l'application plusieurs fois par jour pour enregistrer les épisodes alimentaires, l'activité physique et le poids. Les entraîneurs interagiront également avec les participants directement via l'application. Dans Noom Digital Health, les participants utiliseront une version simplifiée pour enregistrer les épisodes alimentaires et le poids. Les deux conditions recevront le même contenu de conseils de perte de poids.
Au cours de l'intervention, les participants rempliront des enquêtes de satisfaction mensuelles. De plus, des mesures de suivi seront menées à 7 moments (dépistage/référence, 1 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 30 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être intéressés par l'application Noom
- IMC > 27 kg/m2
- Âge de 18 et 60 ans à l'entrée dans l'étude
- Parler l'anglais
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation d'un smartphone (par exemple, crises d'épilepsie dues à une utilisation antérieure d'un smartphone, ne pas posséder de smartphone)
- Risque aigu de suicide
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Utilisation actuelle de Noom
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noom Santé
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Dans Noom Health, les participants seront encouragés à utiliser l'application Noom plusieurs fois par jour pour enregistrer les épisodes alimentaires, l'activité physique et le poids.
Ils auront également la possibilité d'interagir avec des entraîneurs pour recevoir des conseils et des commentaires spécifiques à la perte de poids.
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Comparateur actif: Santé numérique Noom
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Dans Noom Digital Health, les participants utiliseront une version simplifiée pour enregistrer les épisodes alimentaires et le poids.
Les deux conditions recevront le même contenu de conseils de perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport
Délai: BASELINE, 6 mois et 30 mois
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Poids à 6 mois et 30 mois par rapport à la ligne de base.
Le poids sera documenté à l'aide d'appels de zoom dirigés par le personnel et pris avec l'échelle du domicile du participant.
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BASELINE, 6 mois et 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de correctifs technologiques réussis
Délai: Base de référence et 12 mois
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La compatibilité des applications sera examinée en calculant le pourcentage de correctifs technologiques réussis à 12 mois par rapport à la référence.
Le type de problèmes technologiques rencontrés par les participants lors de l'utilisation de l'application et les correctifs nécessaires seront classés.
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans l'enquête nationale sur la santé du CDC NCHS
Délai: Base de référence et 30 mois
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Changements dans l'état de santé de la ligne de base à 30 mois, mesurés par les questions de l'enquête nationale sur la santé du CDC NCHS.
Utilisant une version adaptée de l'enquête nationale sur la santé du CDC NCHS, l'enquête comprend 4 questions sur l'utilisation des soins de santé.
Les éléments identifient le type de soins de santé recherchés et leur fréquence.
La fréquence des visites des fournisseurs sera calculée pour déterminer l'utilisation des soins de santé.
Un score de fréquence de zéro indique qu'aucun soin de santé n'a été utilisé.
Il n'y a pas de limite supérieure pour la fréquence.
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Base de référence et 30 mois
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Changement de l'apport calorique à l'aide du système de rappel auto-administré automatisé (ASA24) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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Apport calorique à 30 mois par rapport à la ligne de base.
L'apport calorique sera mesuré à l'aide du système de rappel alimentaire ASA24.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement de comportement alimentaire à l'aide du questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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EDE-Q Global score à 30 mois par rapport à la ligne de base.
Les préoccupations alimentaires, l'alimentation, la forme et le poids sont mesurées avec l'EDE-Q.
Ces sous-échelles sont additionnées puis divisées par le nombre total de sous-échelles (4) pour créer un score global.
Les scores vont de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement d'activité physique en utilisant le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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Activité physique à 30 mois par rapport à la ligne de base.
L'IPAQ comprend 27 éléments et détermine une valeur MET pour le temps passé au cours d'une semaine moyenne pour compléter différents niveaux d'activité, notamment une activité physique vigoureuse ou modérée, une marche et une séance.
L'une des personnes rencontrées est l'énergie passée au repos.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement de dépression en utilisant les échelles de stress d'anxiété de dépression (DASS) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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La sous-échelle de dépression score à 30 mois par rapport à la ligne de base.
DASS est une échelle d'auto-évaluation de 42 éléments des états émotionnels négatifs avec des sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque sous-échelle est notée 0-42, avec un score total de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement d'anxiété en utilisant les échelles de stress d'anxiété de dépression (DASS) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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La sous-échelle d'anxiété score à 30 mois par rapport à la base de référence.
DASS est une échelle d'auto-évaluation de 42 éléments des états émotionnels négatifs avec des sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque sous-échelle est notée 0-42, avec un score total de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement de stress en utilisant les échelles de stress d'anxiété de dépression (DASS) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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La sous-échelle de stress score à 30 mois par rapport à la ligne de base.
Dass une échelle d'auto-évaluation de 42 éléments des états émotionnels négatifs avec des sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque sous-échelle est notée 0-42, avec un score total de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement de troubles du sommeil à l'aide de l'enquête sur les déficiences liées au sommeil Promis de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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Douplage de 30 mois par rapport à la base de référence.
La déficience liée au sommeil Promis V.1.0 est une mesure d'auto-évaluation de 16 éléments du fonctionnement perçu pendant les heures de réveil en relation avec la fatigue et le problème de sommeil.
Un score brut est calculé en additionnant tous les éléments individuels et est traduit par un score T avec une erreur standard (SE).
Un score T de 50 indique une déficience normale par rapport à la population générale, les scores supérieurs à 50 indiquent plus de troubles.
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Ligne de base et 30 mois
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Modification du score composite physique (PCS) en utilisant le court-form-36 (SF-36) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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PCS à 30 mois par rapport à la ligne de base.
Le SF-36 est une évaluation de la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée à 36 éléments du fonctionnement physique, des limites, de l'énergie, du bien-être émotionnel, du fonctionnement social, de la douleur et de la santé générale.
Les scores varient de 17,2 à 66,7 avec des scores inférieurs indiquant une qualité de vie plus pire liée à la santé physique.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement du score composite mental (MCS) en utilisant le court-form-36 (SF-36) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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MCS à 30 mois par rapport à la ligne de base.
Le SF-36 est une évaluation de la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée à 36 éléments du fonctionnement physique, des limites, de l'énergie, du bien-être émotionnel, du fonctionnement social, de la douleur et de la santé générale.
Les scores vont de 12,7 à 64,2
Avec des scores plus faibles indiquant une qualité de vie plus pire liée à la santé mentale.
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Ligne de base et 30 mois
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Changement d'auto-efficacité pour une alimentation saine en utilisant l'échelle d'auto-efficacité du régime alimentaire (régime-SE) de la ligne de base à 30 mois
Délai: Ligne de base et 30 mois
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Auto-efficacité à 30 mois par rapport à la ligne de base.
Le Diet-SE est une évaluation d'auto-évaluation à 11 éléments d'une alimentation saine avec des échelles spécifiques aux tentations, des facteurs sociaux / internes et des émotions négatives liées à la résistance.
Le score varie de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus d'auto-efficacité.
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Ligne de base et 30 mois
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Adhésion à l'intervention mesurée en utilisant un pourcentage du nombre total de fonctionnalités d'application disponibles utilisées à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le pourcentage des fonctionnalités disponibles sur l'application, versets attendus terminés à 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec un statut d'achèvement de 12 mois
Délai: 12 mois
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Attrition à 12 mois par rapport au nombre randomisé au départ documenté en utilisant l'état d'achèvement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-2224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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