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Noom Health für Gewichtsmanagement

23. Juli 2025 aktualisiert von: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Ziele der Studie sind die Verwendung der mobilen Noom-App, um Personen bei der Gewichtsabnahme und der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu helfen. Dieses Projekt wird die vergleichende Wirksamkeit von Noom Health vs. Noom Digital Health in Bezug auf Gewichtsverlust, Lebensqualität, psychosoziale Funktionsfähigkeit und selbstberichteten Gesundheitszustand testen. Es wird erwartet, dass die Verwendung von Noom Health einen postinterventionellen Erfolg im Vergleich zu Noom Digital Health sowie einen langfristigen Erfolg bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zeigen wird. Es wird erwartet, dass die Daten zeigen, dass Teilnehmer, die älter sind, weniger Unterstützung haben, mehr gesundheitliche Probleme haben und mehr psychosoziale Probleme haben, mehr von Noom Health profitieren werden. Es wird auch erwartet, dass das Vertrauen in die Fähigkeit, Gewicht zu verlieren, zu erfolgreicheren Ergebnissen in Noom Health vs. Noom Digital Health führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 600 Probanden werden in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, in der die Noom-App (Noom Health) mit einer digitalen Kontrolle (Noom Digital Health) mit 6 Monaten Intervention und 6 Monaten aktiver Wartung in beiden Gruppen verglichen wird. Die Maßnahmen umfassen Demografie, psychosoziale Maßnahmen, Größe/Gewicht, Taillenumfang, Gewichtsabnahmegeschichte/-praktiken, Gesundheitsversorgungspraktiken/-nutzung und Lebensqualität.

Die Teilnehmer füllen die Einverständniserklärung und Interviews über eine HIPAA-konforme Videokonferenz (Zoom) und andere Fragebögen über eine REDCap-Schnittstelle aus. Alle Teilnehmer durchlaufen Screening-/Baseline-Verfahren, um die Eignung und erste Informationen zu bestimmen. Anschließend werden sie für eine 6-monatige Intervention und eine 6-monatige Erhaltungsphase (insgesamt 12 Monate) einer der Gruppen randomisiert.

In Noom Health werden die Teilnehmer ermutigt, die App mehrmals täglich zu verwenden, um Essepisoden, körperliche Aktivität und Gewicht zu protokollieren. Trainer werden auch direkt über die App mit den Teilnehmern interagieren. In Noom Digital Health verwenden die Teilnehmer eine vereinfachte Version, um Essepisoden und Gewicht zu protokollieren. Beide Bedingungen erhalten den gleichen Inhalt der Gewichtsabnahmeberatung.

Während der Intervention werden die Teilnehmer monatliche Zufriedenheitsumfragen ausfüllen. Zusätzlich werden zu 7 Zeitpunkten (Screening/Baseline, 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 30 Monate) Nachsorgemaßnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen Interesse an der Noom-App haben
  • BMI > 27 kg/m2
  • Alter von 18 und 60 Jahren bei Eintritt in die Studie
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Smartphone-Nutzung (z. B. Krampfanfälle durch vorherige Smartphone-Nutzung, kein Smartphone-Besitz)
  • Akute Suizidgefahr
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Noom-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noom Gesundheit
Verhalten: Noom-Gesundheit
In Noom Health werden die Teilnehmer ermutigt, die Noom-App mehrmals täglich zu verwenden, um Essepisoden, körperliche Aktivität und Gewicht zu protokollieren. Sie haben auch die Möglichkeit, mit Trainern zu interagieren, um Ratschläge und Feedback speziell zur Gewichtsabnahme zu erhalten.
Aktiver Komparator: Noom Digital Health
Verhalten: Noom Digitale Gesundheit
In Noom Digital Health verwenden die Teilnehmer eine vereinfachte Version, um Essepisoden und Gewicht zu protokollieren. Beide Bedingungen erhalten den gleichen Inhalt der Gewichtsabnahmeberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 30 Monate
Gewicht nach 6 Monaten und 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Das Gewicht wird mit den von Mitarbeitern geführten Zoomanrufen dokumentiert und mit der Heimsimsch des Teilnehmers angenommen.
Grundlinie, 6 Monate und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher technologischer Korrekturen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die App-Kompatibilität wird untersucht, indem der Prozentsatz erfolgreicher technologischer Korrekturen nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert berechnet wird. Die Art der technologischen Probleme, auf die die Teilnehmer bei der Verwendung der App gestoßen sind, und alle erforderlichen Korrekturen werden kategorisiert.
Baseline und 12 Monate
Änderung in der CDC NCHS National Health Interview Survey
Zeitfenster: Baseline und 30 Monate
Veränderungen des Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis 30 Monate, gemessen anhand von Fragen aus der CDC NCHS National Health Interview Survey. Unter Verwendung einer angepassten Version der CDC NCHS National Health Interview Survey umfasst die Umfrage 4 Fragen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Items identifizieren die Art der gesuchten Gesundheitsversorgung und die Häufigkeit. Die Häufigkeit der Arztbesuche wird berechnet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Ein Häufigkeitswert von null zeigt an, dass keine medizinische Versorgung in Anspruch genommen wurde. Es gibt keine Obergrenze für die Frequenz.
Baseline und 30 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme unter Verwendung des automatisierten selbstverwalteten Rückrufsystems (ASA24) von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Kalorienaufnahme nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Die Kalorienaufnahme wird unter Verwendung des ASA24 -Nahrungsrückrufsystems gemessen.
Grundlinie und 30 Monate
Veränderung des Ernährungsverhaltens unter Verwendung des Fragebogens zur Essstörung (EDE-Q) von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
EDE-Q Global Score nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Nahrungshinweise, Essen, Form und Gewichtsbedenken werden mit dem EDE-Q gemessen. Diese Subskalen werden summiert und dann durch die Gesamtzahl der Subskalen (4) geteilt, um eine globale Punktzahl zu erzielen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 52 mit höheren Werten, was auf höhere Schwere hinweist.
Grundlinie und 30 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des Fragebogens der Internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Körperliche Aktivität nach 30 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Das IPAQ enthält 27 Elemente und stellt einen MET -Wert für die Zeit, die in einer durchschnittlichen Woche aufgewendet werden, mit unterschiedlichen Aktivitäten ab, einschließlich kräftiger oder mäßiger körperlicher Aktivität, Gehen und Sitzen. Eine Met ist die Energie, die in Ruhe saß.
Grundlinie und 30 Monate
Veränderung der Depression unter Verwendung der Stressskalen (DASS) von Depressionen von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Depression Subskala Score nach 30 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Dass ist eine 42-Punkte-Selbstberichtskala negativer emotionaler Zustände mit Subskalen von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jede Subskala wird 0-42 mit Gesamtpunktzahl von 0-126 bewertet. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere psychische Belastungen hin.
Grundlinie und 30 Monate
Änderung der Angst durch die Stressskalen (DASS) von Depressionen von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Anxiety Subskaly Score nach 30 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Dass ist eine 42-Punkte-Selbstberichtskala negativer emotionaler Zustände mit Subskalen von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jede Subskala wird 0-42 mit Gesamtpunktzahl von 0-126 bewertet. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere psychische Belastungen hin.
Grundlinie und 30 Monate
Veränderung des Stresses mithilfe der Stressskalen (DASS) von Depressionen von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Stress -Subskala -Score nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. DASS Eine 42-Punkte-Selbstberichtskala negativer emotionaler Zustände mit Subskalen von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jede Subskala wird 0-42 mit Gesamtpunktzahl von 0-126 bewertet. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere psychische Belastungen hin.
Grundlinie und 30 Monate
Änderung der Schlafbeeinträchtigung unter Verwendung der promis schlafbezogenen Beeinträchtigung der Beeinträchtigung von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Schlafstörungen nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Die promis schlafbezogene Beeinträchtigung v.1.0 ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Funktionsweise während der Wachzeiten in Bezug auf Müdigkeit und Schlafstörungen. Eine Rohbewertung wird berechnet, indem alle einzelnen Elemente summiert und in einen T-Score mit Standardfehler (SE) übersetzt werden. Ein T-Score von 50 zeigt eine normale Beeinträchtigung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung an, und die Werte über 50 weisen auf mehr Beeinträchtigungen hin.
Grundlinie und 30 Monate
Änderung des physischen Verbundwerts (PCs) mit dem Kurzform-36 (SF-36) von Grundlinie auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
PCs nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Qualität der Lebensqualität von 36 Punkten für körperliche Funktionen, Einschränkungen, Energie, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionen, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Bewertungen reichen von 17,2 bis 66,7, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit hinweisen.
Grundlinie und 30 Monate
Änderung des Mental Composite Score (MCS) unter Verwendung des Short-Form-36 (SF-36) von Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
MCS nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Qualität der Lebensqualität von 36 Punkten für körperliche Funktionen, Einschränkungen, Energie, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionen, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Bewertungen reichen von 12,7-64,2 mit niedrigeren Werten, was auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hinweist.
Grundlinie und 30 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung unter Verwendung der Selbsterwirksamkeitsskala (Diät-SE) von der Ernährung von Studienbeginn bis 30 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Monate
Selbstwirksamkeit nach 30 Monaten im Vergleich zur Grundlinie. Die Diät-SE ist eine 11-Punkte-Selbstberichtsbewertung gesunder Ernährung mit Skalen, die spezifisch für Versuchungen, soziale/interne Faktoren und negative Emotionale im Zusammenhang mit Widerstand sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf mehr Selbstwirksamkeit hinweist.
Grundlinie und 30 Monate
Einhaltung der Intervention, gemessen mit einem Prozentsatz der Gesamtzahl der verfügbaren App -Funktionen, die nach 6 Monaten verwendet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der verfügbaren Funktionen in der App, erwartete Verse nach 6 Monaten abgeschlossen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Monats-Abschlussstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Abnutzung nach 12 Monaten im Vergleich zu der zugänglichen Zahlen, die zu Studienbeginn mit dem Abschlussstatus dokumentiert sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Noom Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-2224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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