Noom Health for vektkontroll
23. juli 2025 oppdatert av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målet med studien er å bruke Noom-mobilappen for å hjelpe enkeltpersoner med vekttap og vedlikehold av vekttap.
Dette prosjektet vil teste den komparative effekten av Noom Health vs. Noom Digital Health for vekttap, livskvalitet, psykososial funksjon og selvrapportert helsestatus.
Det forventes at bruk av Noom Health vil vise suksess etter intervensjon i forhold til Noom Digital Health, så vel som langsiktig suksess med vedlikehold av vekttap.
Data forventes å vise at deltakere som er eldre, har mindre støtte, har flere helseplager, og med flere psykososiale problemer, vil ha større utbytte av Noom Health.
Det forventes også at tillit til evnen til å gå ned i vekt vil gi mer vellykkede resultater i Noom Health vs. Noom Digital Health.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 600 forsøkspersoner vil bli registrert i en randomisert-kontrollert studie som sammenligner Noom-appen (Noom Health) med en digital kontroll (Noom Digital Health) med 6 måneders intervensjon og 6 måneders aktivt vedlikehold i begge grupper. Tiltak vil omfatte demografi, psykososiale mål, høyde/vekt, midjeomkrets, vekttapshistorie/-praksis, helsevesenspraksis/-bruk og livskvalitet.
Deltakerne vil fylle ut informert samtykke og intervjuer via en HIPAA-kompatibel videokonferanse (Zoom) og andre spørreskjemaer via et REDCap-grensesnitt. Alle deltakere vil fullføre screening/grunnlinjeprosedyrer for å bestemme kvalifisering og innledende informasjon. Deretter vil de randomiseres til en av gruppene for en 6-måneders intervensjon og 6-måneders vedlikeholdsperiode (totalt 12 måneder).
I Noom Health vil deltakerne bli oppfordret til å bruke appen flere ganger per dag for å logge spiseepisoder, fysisk aktivitet og vekt. Trenere vil også samhandle med deltakerne direkte gjennom appen. I Noom Digital Health vil deltakerne bruke en forenklet versjon for å logge spiseepisoder og vekt. Begge tilstander vil få samme innhold av vekttapråd.
Under intervensjonen vil deltakerne gjennomføre månedlige tilfredshetsundersøkelser. I tillegg vil oppfølgingstiltak bli utført på 7 tidspunkter (Screening/Baseline, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 30 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være interessert i Noom-appen
- BMI > 27 kg/m2
- Alder 18 og 60 ved inngang til studiet
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av smarttelefon (f.eks. anfall fra tidligere bruk av smarttelefon, ikke eier en smarttelefon)
- Akutt selvmordsrisiko
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Nåværende Noom-bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noom Helse
|
I Noom Health vil deltakerne bli oppfordret til å bruke Noom-appen flere ganger om dagen for å logge spiseepisoder, fysisk aktivitet og vekt.
De vil også ha muligheten til å samhandle med trenere for å motta råd og tilbakemeldinger spesifikke for vekttap.
|
|
Aktiv komparator: Noom Digital Helse
|
I Noom Digital Health vil deltakerne bruke en forenklet versjon for å logge spiseepisoder og vekt.
Begge tilstander vil få samme innhold av vekttapråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 30 måneder
|
Vekt etter 6 måneder og 30 måneder sammenlignet med baseline.
Vekt vil bli dokumentert ved hjelp av personalledede zoomanrop og tatt med deltakerens hjemmeskala.
|
Baseline, 6 måneder og 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av vellykkede teknologiske rettelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
App-kompatibilitet vil bli undersøkt ved å beregne prosentandelen av vellykkede teknologiske rettelser etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Typen teknologiske problemer deltakere møter mens de bruker appen og eventuelle nødvendige reparasjoner vil bli kategorisert.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i CDC NCHS National Health Interview Survey
Tidsramme: Grunnlinje og 30 måneder
|
Endringer i helsestatus fra baseline til 30 måneder målt ved spørsmål fra CDC NCHS National Health Interview Survey.
Ved å bruke en tilpasset versjon av CDC NCHS National Health Interview Survey, inkluderer undersøkelsen 4 spørsmål om bruk av helsetjenester.
Elementer identifiserer type helsehjelp som søkes og hyppighet.
Hyppigheten av leverandørbesøk vil bli beregnet for å bestemme bruken av helsetjenester.
En frekvensscore på null indikerer at ingen helsetjenester er brukt.
Det er ingen øvre grense for frekvensen.
|
Grunnlinje og 30 måneder
|
|
Endring i kaloriinntak ved bruk av det automatiserte selvadministrerte tilbakekallingssystemet (ASA24) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Kaloriinntak etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
Kaloriinntaket vil bli målt ved bruk av ASA24 -tilbakekallingssystemet.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i kostholdsatferd ved bruk av spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
EDE-Q Global score etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
Kostholdsbeherskelse, spising, form og vektproblemer måles med EDE-Q.
Disse underskalaene blir summert og deretter delt på det totale antallet underskalaer (4) for å skape en global poengsum.
Poengene varierer fra 0 til 52 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Fysisk aktivitet etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
IPAQ inneholder 27 elementer og bestemmer en MET -verdi for tidsbruk i en gjennomsnittlig uke som fullfører forskjellige aktivitetsnivåer, inkludert kraftig eller moderat fysisk aktivitet, turgåing og sittende.
En møtt er energien som brukes i ro.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i depresjon ved bruk av depresjonsangstskalaer (DASS) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Depresjonsunderskala score etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
Dass er en 42-punkts egenrapport skala av negative emosjonelle tilstander med underskalaer av depresjon, angst og stress.
Hver underskala blir scoret 0-42, med total poengsum fra 0-126.
Høyere score indikerer mer alvorlig psykologisk lidelse.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i angst ved bruk av depresjonsangstskalaer (DASS) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Angstsubcale score etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
Dass er en 42-punkts egenrapport skala av negative emosjonelle tilstander med underskalaer av depresjon, angst og stress.
Hver underskala blir scoret 0-42, med total poengsum fra 0-126.
Høyere score indikerer mer alvorlig psykologisk lidelse.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i stress ved bruk av depresjonsangststressskala (DASS) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Stress -underskala score etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
Dass en 42-punkts egenrapport skala av negative emosjonelle tilstander med underskalaer av depresjon, angst og stress.
Hver underskala blir scoret 0-42, med total poengsum fra 0-126.
Høyere score indikerer mer alvorlig psykologisk lidelse.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i søvnhemming ved bruk av PROMIS -søvnrelaterte svekkelsesundersøkelser fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Søvnsnedsettelse etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
PROMIS-søvnrelaterte svekkelser V.1.0 er et 16-punkts selvrapportmål for opplevd funksjon i løpet av våkne timer i forhold til tretthet og problemer med å sove.
En rå score beregnes ved å summere alle individuelle elementer og blir oversatt til en T-poengsum med standardfeil (SE).
En T-poengsum på 50 indikerer normal svekkelse sammenlignet med den generelle befolkningen, score over 50 indikerer mer svekkelse.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i fysisk sammensatt poengsum (PC-er) ved bruk av kortform-36 (SF-36) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
PC -er etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
SF-36 er en 36-punkts selvrapport helserelatert livskvalitet for livsvurdering av fysisk funksjon, begrensninger, energi, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Poengene varierer fra 17,2-66,7 med lavere score som indikerer dårligere livskvalitet relatert til fysisk helse.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i Mental Composite Score (MCS) ved bruk av kortform-36 (SF-36) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
MCS etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
SF-36 er en 36-punkts selvrapport helserelatert livskvalitet for livsvurdering av fysisk funksjon, begrensninger, energi, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Poengene varierer fra 12,7-64,2
med lavere score som indikerer dårligere livskvalitet relatert til mental helse.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for sunn mat ved bruk av kostholdets egeneffektivitetsskala (Diet-Se) fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: Baseline og 30 måneder
|
Egeneffektivitet etter 30 måneder sammenlignet med baseline.
Kostholdet er en vurdering av selvrapportering av 11 elementer av sunn mat med skalaer som er spesifikke for fristelser, sosiale/interne faktorer og negativ emosjonell relatert til motstand.
Poengsummen varierer fra 0 - 40 med høyere score som indikerer mer egeneffektivitet.
|
Baseline og 30 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon målt ved bruk av en prosentandel av det totale antall tilgjengelige appfunksjoner som ble brukt etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av tilgjengelige funksjoner på appen, forventede versene som ble fullført etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med 12-måneders fullføringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Utmattelse etter 12 måneder sammenlignet med antall randomisert ved baseline dokumentert ved bruk av fullføringsstatus
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-2224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .