Noom Health för viktkontroll
23 juli 2025 uppdaterad av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målen med studien är att använda Nooms mobilapp för att hjälpa individer med viktminskning och underhåll av viktminskning.
Detta projekt kommer att testa den jämförande effekten av Noom Health vs. Noom Digital Health för viktminskning, livskvalitet, psykosocial funktion och självrapporterat hälsotillstånd.
Det förväntas att användningen av Noom Health kommer att visa framgång efter interventionen i förhållande till Noom Digital Health såväl som långsiktig framgång med underhåll av viktminskning.
Data förväntas visa att deltagare som är äldre, har mindre stöd, har fler hälsotillstånd och med fler psykosociala problem kommer att dra mer nytta av Noom Health.
Det förväntas också att förtroende för förmågan att gå ner i vikt kommer att ge mer framgångsrika resultat i Noom Health vs. Noom Digital Health.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 600 försökspersoner kommer att registreras i en randomiserad kontrollerad studie som jämför Noom-appen (Noom Health) med en digital kontroll (Noom Digital Health) med 6 månaders intervention och 6 månaders aktivt underhåll i båda grupperna. Åtgärder kommer att omfatta demografi, psykosociala mått, längd/vikt, midjemått, viktminskningshistoria/praxis, vårdpraxis/användning och livskvalitet.
Deltagarna kommer att fylla i informerat samtycke och intervjuer via en HIPAA-kompatibel videokonferens (Zoom) och andra frågeformulär via ett REDCap-gränssnitt. Alla deltagare kommer att slutföra screening/baslinjeprocedurer för att bestämma behörighet och initial information. Därefter kommer de att randomiseras till en av grupperna för en 6-månaders interventionsperiod och 6-månaders underhållsperiod (totalt 12 månader).
I Noom Health kommer deltagarna att uppmuntras att använda appen flera gånger om dagen för att logga ätavsnitt, fysisk aktivitet och vikt. Coacher kommer också att interagera med deltagarna direkt via appen. I Noom Digital Health kommer deltagarna att använda en förenklad version för att logga ätavsnitt och vikt. Båda tillstånden kommer att få samma innehåll för viktminskningsråd.
Under interventionen kommer deltagarna att fylla i månatliga nöjdhetsundersökningar. Dessutom kommer uppföljningsåtgärder att genomföras vid 7 tidpunkter (Screening/Baseline, 1 månad, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 30 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara intresserade av Noom-appen
- BMI > 27 kg/m2
- Åldrarna 18 och 60 vid tillträde till studien
- Prata engelska
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för smartphoneanvändning (t.ex. anfall från tidigare smartphoneanvändning, äger inte en smartphone)
- Akut självmordsrisk
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Nuvarande Noom-användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noom Hälsa
|
I Noom Health kommer deltagarna att uppmuntras att använda Noom-appen flera gånger om dagen för att logga ätavsnitt, fysisk aktivitet och vikt.
De kommer också att ha möjlighet att interagera med tränare för att få råd och feedback som är specifik för viktminskning.
|
|
Aktiv komparator: Noom Digital Health
|
I Noom Digital Health kommer deltagarna att använda en förenklad version för att logga ätavsnitt och vikt.
Båda tillstånden kommer att få samma innehåll för viktminskningsråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 30 månader
|
Vikt vid 6 månader och 30 månader jämfört med baslinjen.
Vikt kommer att dokumenteras med hjälp av personalledda zoomsamtal och tas med deltagarens hemskala.
|
Baslinje, 6 månader och 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av framgångsrika tekniska korrigeringar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Appens kompatibilitet kommer att undersökas genom att beräkna procentandelen framgångsrika tekniska korrigeringar efter 12 månader jämfört med baslinjen.
Typen av tekniska problem som deltagarna stöter på när de använder appen och eventuella korrigeringar som behövs kommer att kategoriseras.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i CDC NCHS National Health Interview Survey
Tidsram: Baslinje och 30 månader
|
Förändringar i hälsostatus från baslinje till 30 månader mätt med frågor från CDC NCHS National Health Interview Survey.
Med hjälp av en anpassad version av CDC NCHS National Health Interview Survey innehåller undersökningen 4 frågor om sjukvårdsanvändning.
Objekt identifierar typ av vård som söks och frekvens.
Frekvensen av vårdgivarebesök kommer att beräknas för att bestämma sjukvårdsanvändningen.
Ett frekvenspoäng på noll indikerar att ingen sjukvård används.
Det finns ingen övre gräns för frekvensen.
|
Baslinje och 30 månader
|
|
Förändring i kaloriintag med hjälp av det automatiserade självadministrerade återkallningssystemet (ASA24) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Kaloriintag vid 30 månader jämfört med baslinjen.
Kaloriintag kommer att mätas med hjälp av ASA24 -dietåterkallningssystemet.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i dietbeteende med hjälp av EAT-störningsundersökningsfrågeformuläret (EDE-Q) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Ede-Q Global Poäng vid 30 månader jämfört med baslinjen.
Kostbegränsning, ätning, form och viktproblem mäts med EDE-Q.
Dessa underskalor summeras och divideras sedan med det totala antalet underskalor (4) för att skapa en global poäng.
Poäng sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Fysisk aktivitet vid 30 månader jämfört med baslinjen.
IPAQ innehåller 27 artiklar och bestämmer ett uppfyllt värde för tid som spenderas i en genomsnittlig vecka som slutför olika aktivitetsnivåer inklusive kraftig eller måttlig fysisk aktivitet, promenader och sittande.
En Met är den energi som tillbringas i vila.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i depression med hjälp av depression ångest stresskalor (DASS) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Depression underskala poäng vid 30 månader jämfört med baslinjen.
DASS är en 42-artikels självrapportskala av negativa känslomässiga tillstånd med underskalor av depression, ångest och stress.
Varje underskala görs 0-42, med total poäng från 0-126.
Högre poäng indikerar mer allvarlig psykologisk besvär.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i ångest med hjälp av depression ångest stresskalor (DASS) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Ångestunderskala poäng vid 30 månader jämfört med baslinjen.
DASS är en 42-artikels självrapportskala av negativa känslomässiga tillstånd med underskalor av depression, ångest och stress.
Varje underskala görs 0-42, med total poäng från 0-126.
Högre poäng indikerar mer allvarlig psykologisk besvär.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i stress med hjälp av depression ångest stressskalor (DASS) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Stresskala poäng vid 30 månader jämfört med baslinjen.
DASS en 42-artikels självrapportskala av negativa känslomässiga tillstånd med underskalor av depression, ångest och stress.
Varje underskala görs 0-42, med total poäng från 0-126.
Högre poäng indikerar mer allvarlig psykologisk besvär.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i sömnnedsättning med hjälp av Sleep Related Nedicment Survey från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Sömnens försämring vid 30 månader jämfört med baslinjen.
Promis Sleep-relaterade nedskrivning V.1.0 är ett självrapportmått på 16 artiklar på upplevd funktion under vakna timmar i förhållande till trötthet och problem med att sova.
En rå poäng beräknas genom att summera alla enskilda objekt och översätts till en T-poäng med standardfel (SE).
En T-poäng på 50 indikerar normal försämring jämfört med den allmänna befolkningen, poäng över 50 indikerar mer försämring.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i fysisk kompositpoäng (PC) med hjälp av kortform-36 (SF-36) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
PC: er vid 30 månader jämfört med baslinjen.
SF-36 är en självrapporterad hälsorelaterad kvalitet på livskvalitet på 36 artiklar, begränsningar, begränsningar, energi, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
Poäng sträcker sig från 17,2- 66,7 med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet relaterad till fysisk hälsa.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i mental kompositpoäng (MCS) med hjälp av kortform-36 (SF-36) från baslinjen till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
MCS vid 30 månader jämfört med baslinjen.
SF-36 är en självrapporterad hälsorelaterad kvalitet på livskvalitet på 36 artiklar, begränsningar, begränsningar, energi, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
Poäng sträcker sig från 12.7-64.2
med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet relaterad till mental hälsa.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för hälsosamt ätande med dietens själveffektivitetsskala (diet-se) från baslinje till 30 månader
Tidsram: Baslinjen och 30 månader
|
Själveffektivitet vid 30 månader jämfört med baslinjen.
Diet-SE är en självrapport på 11 artiklar av hälsosamt ätande med skalor som är specifika för frestelser, sociala/interna faktorer och negativt emotionellt relaterat till motstånd.
Poängen sträcker sig från 0 - 40 med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
Baslinjen och 30 månader
|
|
Efterlevnad av intervention uppmätt med en procentandel av det totala antalet tillgängliga appfunktioner som används vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
De procent av tillgängliga funktioner på appen, förväntade verser slutförda vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med 12-månaders slutförande status
Tidsram: 12 månader
|
Utmattning vid 12 månader jämfört med nummer som randomiserats vid baslinjen dokumenterad med hjälp av slutföringsstatus
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-2224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .