Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noom Health pro řízení hmotnosti

23. července 2025 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem studie je pomocí mobilní aplikace Noom pomoci jednotlivcům s hubnutím a udržováním hubnutí. Tento projekt bude testovat srovnávací účinnost Noom Health vs. Noom Digital Health pro hubnutí, kvalitu života, psychosociální fungování a zdravotní stav, který si sami uvádějí. Očekává se, že používání Noom Health bude vykazovat pointervenční úspěšnost ve srovnání s Noom Digital Health a také dlouhodobý úspěch při udržování hubnutí. Očekává se, že data ukážou, že účastníci, kteří jsou starší, mají menší podporu, mají více zdravotních potíží a mají více psychosociálních problémů, budou mít z Noom Health větší prospěch. Očekává se také, že důvěra ve schopnost zhubnout přinese úspěšnější výsledky v Noom Health vs. Noom Digital Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 600 subjektů bude zařazeno do randomizované kontrolované studie porovnávající aplikaci Noom (Noom Health) s digitální kontrolou (Noom Digital Health) s 6 měsíci intervence a 6 měsíců aktivní údržby v obou skupinách. Opatření budou zahrnovat demografické údaje, psychosociální opatření, výšku/hmotnost, obvod pasu, historii/praxe hubnutí, postupy/využívání zdravotní péče a kvalitu života.

Účastníci vyplní informovaný souhlas a rozhovory prostřednictvím videokonference kompatibilní s HIPAA (Zoom) a dalších dotazníků prostřednictvím rozhraní REDCap. Všichni účastníci dokončí screeningové/základní postupy, aby určili způsobilost a počáteční informace. Následně budou randomizováni do jedné ze skupin pro 6měsíční intervenci a 6měsíční udržovací období (celkem 12 měsíců).

V Noom Health budou účastníci vyzváni, aby používali aplikaci několikrát denně k zaznamenávání epizod jídla, fyzické aktivity a hmotnosti. Trenéři budou také komunikovat s účastníky přímo prostřednictvím aplikace. V Noom Digital Health budou účastníci používat zjednodušenou verzi k zaznamenávání epizod jídla a hmotnosti. Obě podmínky dostanou stejný obsah rad ohledně hubnutí.

Během intervence budou účastníci vyplňovat měsíční průzkumy spokojenosti. Kromě toho budou následná opatření prováděna v 7 časových bodech (screening/výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 30 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít zájem o aplikaci Noom
  • BMI > 27 kg/m2
  • Věk 18 a 60 let při vstupu do studia
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace používání chytrého telefonu (např. záchvaty z předchozího používání chytrého telefonu, nevlastníte chytrý telefon)
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Aktuální použití Noom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noom Health
Behaviorální: Noom Health
V Noom Health budou účastníci vyzváni, aby používali aplikaci Noom několikrát denně k zaznamenávání epizod jídla, fyzické aktivity a hmotnosti. Budou mít také možnost komunikovat s trenéry, aby získali rady a zpětnou vazbu týkající se hubnutí.
Aktivní komparátor: Digitální zdraví Noom
Behaviorální: Digitální zdraví Noom
V Noom Digital Health budou účastníci používat zjednodušenou verzi k zaznamenávání epizod jídla a hmotnosti. Obě podmínky dostanou stejný obsah rad ohledně hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 30 měsíců
Hmotnost po 6 měsících a 30 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Hmotnost bude zdokumentována pomocí volání zoomu vedeného personálem a přijata s domácím měřítkem účastníka.
Základní linie, 6 měsíců a 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných technologických oprav
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kompatibilita aplikací bude prověřena výpočtem procenta úspěšných technologických oprav za 12 měsíců ve srovnání se základní úrovní. Typ technologických problémů, se kterými se účastníci při používání aplikace setkávají, a případné potřebné opravy budou kategorizovány.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v průzkumu národního zdraví CDC NCHS
Časové okno: Výchozí stav a 30 měsíců
Změny zdravotního stavu od výchozího stavu do 30 měsíců měřené otázkami z průzkumu národního zdravotního rozhovoru CDC NCHS. S využitím upravené verze průzkumu národního zdravotního rozhovoru CDC NCHS obsahuje průzkum 4 otázky týkající se využívání zdravotní péče. Položky identifikují typ požadované zdravotní péče a frekvenci. Frekvence návštěv poskytovatele bude vypočítána pro určení využití zdravotní péče. Skóre frekvence nula znamená, že není využívána žádná zdravotní péče. Neexistuje žádný horní limit pro frekvenci.
Výchozí stav a 30 měsíců
Změna příjmu kaloriky pomocí automatizovaného systému s podáváním samoobsluhy (ASA24) z výchozího hodnoty na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Kalorický příjem po 30 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Kalorický příjem bude měřen pomocí systému ASA24 Dietní vyvolání.
Základní linie a 30 měsíců
Změna v dietním chování pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q) z výchozího hodnoty na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Globální skóre EDE-Q za 30 měsíců ve srovnání s základní linií. Dietní omezení, stravování, tvar a hmotnost se měří pomocí EDE-Q. Tyto dílčí škály jsou shrnuty a poté rozděleny celkovým počtem dílčích stupnic (4), aby se vytvořil globální skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší závažnost.
Základní linie a 30 měsíců
Změna fyzické aktivity pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) z výchozího hodnoty na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Fyzická aktivita po 30 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. IPAQ zahrnuje 27 položek a určuje hodnotu Met pro čas strávený v průměrném týdnu, který dokončuje různé úrovně aktivity, včetně energické nebo mírné fyzické aktivity, chůze a sezení. Jeden Met je energie strávená sezením v klidu.
Základní linie a 30 měsíců
Změna deprese pomocí depresivních úzkostných stresových stupnic (DASS) z základní linie na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Skóre podskupiny deprese za 30 měsíců ve srovnání s výchozím hodnotou. Dass je 42-položková vlastní hlášení negativních emocionálních stavů s podskupinami deprese, úzkosti a stresu. Každá dílčí škála je hodnocena 0-42, s celkovým skóre od 0-126. Vyšší skóre naznačují závažnější psychologické potíže.
Základní linie a 30 měsíců
Změna úzkosti pomocí depresivních úzkostných stresových stupnic (DASS) z základní linie na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Skóre podskupiny úzkosti za 30 měsíců ve srovnání s výchozím hodnotou. Dass je 42-položková vlastní hlášení negativních emocionálních stavů s podskupinami deprese, úzkosti a stresu. Každá dílčí škála je hodnocena 0-42, s celkovým skóre od 0-126. Vyšší skóre naznačují závažnější psychologické potíže.
Základní linie a 30 měsíců
Změna stresu pomocí depresivních úzkostných stresových stupnic (DASS) z základní linie na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Skóre podskupiny stresu po 30 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. Dass 42-bodová, která má vlastní hlášení negativních emocionálních stavů s subškály deprese, úzkosti a stresu. Každá dílčí škála je hodnocena 0-42, s celkovým skóre od 0-126. Vyšší skóre naznačují závažnější psychologické potíže.
Základní linie a 30 měsíců
Změna poškození spánku pomocí průzkumu poruch souvisejícího se spánkem Promis z základní linie na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Poškození spánku po 30 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Poškození spánku v Promis Sleep v.1.0 je 16-bodová vlastní hlášení vnímaného fungování během probuzení hodin ve vztahu k únavě a potížím spánku. RAW skóre se počítá sčítáním všech jednotlivých položek a je přeloženo do T-skóre se standardní chybou (SE). T-skóre 50 označuje normální poškození ve srovnání s obecnou populací, skóre nad 50 naznačuje větší snížení.
Základní linie a 30 měsíců
Změna ve fyzickém složeném skóre (PC) pomocí krátké formy-36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
PCS po 30 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. SF-36 je 36-bodová zpráva o zdraví kvality života související s životem, omezení, omezení, energii, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a obecné zdraví. Skóre se pohybuje od 17,2- 66,7 s nižším skóre, což ukazuje na horší kvalitu života související s fyzickým zdravím.
Základní linie a 30 měsíců
Změna v mentálním kompozitním skóre (MCS) pomocí krátké formy-36 (SF-36) z výchozí linie na 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
MCS za 30 měsíců ve srovnání s základní linií. SF-36 je 36-bodová zpráva o zdraví kvality života související s životem, omezení, omezení, energii, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a obecné zdraví. Skóre se pohybuje od 12,7-64,2 s nižším skóre, které naznačuje horší kvalitu života související s duševním zdravím.
Základní linie a 30 měsíců
Změna soběstačnosti pro zdravé stravování pomocí stupnice soběstačnosti stravy (dieta-SE) od základní linie do 30 měsíců
Časové okno: Základní linie a 30 měsíců
Sebeúčinnost po 30 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. Diet-SE je hodnocení zdravého stravování s měřítky specifickými pro pokušení, sociální/vnitřní faktory a negativní emocionální emocionální související s odporem. Skóre se pohybuje od 0 - 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší soběstačnost.
Základní linie a 30 měsíců
Dodržování zásahu měřeno pomocí procenta z celkového počtu dostupných funkcí aplikací používaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento dostupných funkcí v aplikaci, očekávané verše dokončené za 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se stavem dokončení 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Opotřebení ve 12 měsících ve srovnání s číslem randomizované na začátku studie zdokumentované pomocí stavu dokončení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Noom Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hildebrandt, PsyD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noom Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit