Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noom Health do kontroli wagi

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem badania jest wykorzystanie aplikacji mobilnej Noom do pomocy osobom w utracie wagi i jej utrzymaniu. Ten projekt przetestuje porównawczą skuteczność Noom Health w porównaniu z Noom Digital Health w zakresie utraty wagi, jakości życia, funkcjonowania psychospołecznego i samooceny stanu zdrowia. Oczekuje się, że stosowanie Noom Health przyniesie sukces po interwencji w stosunku do Noom Digital Health, a także długoterminowy sukces w utrzymaniu utraty wagi. Oczekuje się, że dane pokażą, że uczestnicy, którzy są starsi, mają mniejsze wsparcie, mają więcej schorzeń i mają więcej problemów psychospołecznych, odniosą większe korzyści z Noom Health. Oczekuje się również, że wiara w możliwość utraty wagi przyniesie lepsze wyniki w Noom Health w porównaniu z Noom Digital Health.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 600 osób zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego aplikację Noom (Noom Health) z cyfrową kontrolą (Noom Digital Health) z 6-miesięczną interwencją i 6-miesięczną aktywną konserwacją w obu grupach. Środki będą obejmować dane demograficzne, wskaźniki psychospołeczne, wzrost/wagę, obwód talii, historię/praktyki odchudzania, praktyki/wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz jakość życia.

Uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i wywiady za pośrednictwem wideokonferencji zgodnej z HIPAA (Zoom) i innych kwestionariuszy za pośrednictwem interfejsu REDCap. Wszyscy uczestnicy przejdą procedury sprawdzające/wyjściowe w celu określenia uprawnień i uzyskania wstępnych informacji. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup na 6-miesięczną interwencję i 6-miesięczny okres podtrzymujący (łącznie 12 miesięcy).

W Noom Health uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji kilka razy dziennie w celu rejestrowania epizodów jedzenia, aktywności fizycznej i wagi. Trenerzy będą również wchodzić w interakcje z uczestnikami bezpośrednio za pośrednictwem aplikacji. W Noom Digital Health uczestnicy będą używać uproszczonej wersji do rejestrowania epizodów jedzenia i wagi. Oba warunki otrzymają tę samą treść porady dotyczącej utraty wagi.

Podczas interwencji uczestnicy będą wypełniać comiesięczne ankiety satysfakcji. Dodatkowo, badania kontrolne zostaną przeprowadzone w 7 punktach czasowych (badanie przesiewowe/linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zainteresowani aplikacją Noom
  • BMI > 27 kg/m2
  • Wiek 18 i 60 lat przy wejściu do badania
  • Mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do korzystania ze smartfona (np. drgawki spowodowane wcześniejszym używaniem smartfona, nieposiadanie smartfona)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
  • Bieżące użycie Nooma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowie Nooma
Behawioralne: Zdrowie Nooma
W Noom Health uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji Noom kilka razy dziennie w celu rejestrowania epizodów jedzenia, aktywności fizycznej i wagi. Będą mieli również możliwość interakcji z trenerami w celu uzyskania porad i informacji zwrotnych dotyczących odchudzania.
Aktywny komparator: Cyfrowe zdrowie Nooma
Behawioralne: Cyfrowe zdrowie Nooma
W Noom Digital Health uczestnicy będą używać uproszczonej wersji do rejestrowania epizodów jedzenia i wagi. Oba warunki otrzymają tę samą treść porady dotyczącej utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Waga po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Waga zostanie udokumentowana za pomocą rozmów Zoom prowadzonych przez personel i zmierzona za pomocą domowej wagi uczestnika.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Waga po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Waga zostanie udokumentowana za pomocą rozmów Zoom prowadzonych przez personel i zmierzona za pomocą domowej wagi uczestnika.
Wartość bazowa i 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu kalorii za pomocą Automatycznego Systemu Samodzielnej Recall (ASA24) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Spożycie kalorii po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Spożycie kalorii będzie mierzone przy użyciu systemu przypominania diety ASA24.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych przy użyciu Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Globalny wynik EDE-Q po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Ograniczenia żywieniowe, problemy z jedzeniem, sylwetką i wagą są mierzone za pomocą EDE-Q. Te podskale są sumowane, a następnie dzielone przez całkowitą liczbę podskal (4), aby utworzyć wynik ogólny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Aktywność fizyczna po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. IPAQ zawiera 27 pozycji i określa wartość MET dla czasu spędzonego w przeciętnym tygodniu na wykonywaniu różnych poziomów aktywności, w tym intensywnej lub umiarkowanej aktywności fizycznej, chodzenia i siedzenia. Jeden MET to energia zużyta podczas siedzenia w spoczynku.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana depresji za pomocą Skali Stresu Lękowego Depresji (DASS) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Wynik podskali depresji po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. DASS to 42-itemowa skala samoopisowa negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest punktowana od 0 do 42, a łączny wynik od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana lęku za pomocą Skali Stresu Lęku Depresji (DASS) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Wynik podskali lęku po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. DASS to 42-itemowa skala samoopisowa negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest punktowana od 0 do 42, a łączny wynik od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana poziomu stresu przy użyciu skali stresu depresyjnego (DASS) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Wynik podskali stresu po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. DASS to 42-itemowa skala samoopisowa negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest punktowana od 0 do 42, a łączny wynik od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana zaburzeń snu za pomocą ankiety dotyczącej zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zaburzenia snu po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. PROMIS Zaburzenia snu związane ze snem v.1.0 to 16-itemowa samoopisowa miara postrzegania funkcjonowania w godzinach czuwania w odniesieniu do zmęczenia i problemów ze snem. Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pojedynczych pozycji i jest tłumaczony na T-score z błędem standardowym (SE). T-score równy 50 wskazuje na normalne upośledzenie w porównaniu z populacją ogólną, wyniki powyżej 50 wskazują na większe upośledzenie.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana w fizycznym wyniku złożonym (PCS) przy użyciu kwestionariusza Short-Form-36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
PCS po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. SF-36 to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie funkcjonowania fizycznego, ograniczeń, energii, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 17,2 do 66,7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana w Złożonym Wyniku Psychicznym (MCS) przy użyciu kwestionariusza Short-Form-36 (SF-36) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
MCS po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. SF-36 to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie funkcjonowania fizycznego, ograniczeń, energii, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 12,7 do 64,2 z niższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania przy użyciu Skali poczucia własnej skuteczności diety (DIET-SE) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. DIET-SE to 11-punktowa samoopisowa ocena zdrowego odżywiania ze skalami specyficznymi dla pokus, czynników społecznych/wewnętrznych i negatywnych emocji związanych z oporem. Wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania przy użyciu Skali poczucia własnej skuteczności diety (DIET-SE) od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności po 30 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. DIET-SE to 11-punktowa samoopisowa ocena zdrowego odżywiania ze skalami specyficznymi dla pokus, czynników społecznych/wewnętrznych i negatywnych emocji związanych z oporem. Wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Przestrzeganie interwencji mierzone jako odsetek całkowitej liczby dostępnych funkcji aplikacji użytych od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent dostępnych funkcji w aplikacji, oczekiwane wersety ukończone po 6 miesiącach w porównaniu z wartością bazową.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
12-miesięczny stan realizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ubytek po 12 miesiącach w porównaniu z liczbą losowo przydzieloną na początku badania udokumentowano za pomocą statusu ukończenia
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procent udanych poprawek technologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kompatybilność aplikacji zostanie zbadana poprzez obliczenie procentu udanych poprawek technologicznych po 12 miesiącach w porównaniu do poziomu bazowego. Rodzaj problemów technologicznych napotkanych przez uczestników podczas korzystania z aplikacji i wszelkie potrzebne poprawki zostaną skategoryzowane.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w badaniu wywiadu krajowego CDC NCHS National Health
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiany stanu zdrowia od wartości wyjściowej do 30 miesięcy, mierzone za pomocą pytań z ankiety CDC NCHS National Health Interview Survey. Wykorzystując dostosowaną wersję ankiety CDC NCHS National Health Interview Survey, ankieta zawiera 4 pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej. Pozycje identyfikują rodzaj poszukiwanej opieki zdrowotnej i częstotliwość. Częstotliwość wizyt świadczeniodawców zostanie obliczona w celu określenia wykorzystania opieki zdrowotnej. Wynik częstości równy zero wskazuje, że nie korzystano z opieki zdrowotnej. Nie ma górnej granicy częstotliwości.
Wartość bazowa i 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Noom Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie Nooma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj