Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noom Health do kontroli wagi

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem badania jest wykorzystanie aplikacji mobilnej Noom do pomocy osobom w utracie wagi i jej utrzymaniu. Ten projekt przetestuje porównawczą skuteczność Noom Health w porównaniu z Noom Digital Health w zakresie utraty wagi, jakości życia, funkcjonowania psychospołecznego i samooceny stanu zdrowia. Oczekuje się, że stosowanie Noom Health przyniesie sukces po interwencji w stosunku do Noom Digital Health, a także długoterminowy sukces w utrzymaniu utraty wagi. Oczekuje się, że dane pokażą, że uczestnicy, którzy są starsi, mają mniejsze wsparcie, mają więcej schorzeń i mają więcej problemów psychospołecznych, odniosą większe korzyści z Noom Health. Oczekuje się również, że wiara w możliwość utraty wagi przyniesie lepsze wyniki w Noom Health w porównaniu z Noom Digital Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 600 osób zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego aplikację Noom (Noom Health) z cyfrową kontrolą (Noom Digital Health) z 6-miesięczną interwencją i 6-miesięczną aktywną konserwacją w obu grupach. Środki będą obejmować dane demograficzne, wskaźniki psychospołeczne, wzrost/wagę, obwód talii, historię/praktyki odchudzania, praktyki/wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz jakość życia.

Uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i wywiady za pośrednictwem wideokonferencji zgodnej z HIPAA (Zoom) i innych kwestionariuszy za pośrednictwem interfejsu REDCap. Wszyscy uczestnicy przejdą procedury sprawdzające/wyjściowe w celu określenia uprawnień i uzyskania wstępnych informacji. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup na 6-miesięczną interwencję i 6-miesięczny okres podtrzymujący (łącznie 12 miesięcy).

W Noom Health uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji kilka razy dziennie w celu rejestrowania epizodów jedzenia, aktywności fizycznej i wagi. Trenerzy będą również wchodzić w interakcje z uczestnikami bezpośrednio za pośrednictwem aplikacji. W Noom Digital Health uczestnicy będą używać uproszczonej wersji do rejestrowania epizodów jedzenia i wagi. Oba warunki otrzymają tę samą treść porady dotyczącej utraty wagi.

Podczas interwencji uczestnicy będą wypełniać comiesięczne ankiety satysfakcji. Dodatkowo, badania kontrolne zostaną przeprowadzone w 7 punktach czasowych (badanie przesiewowe/linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 30 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zainteresowani aplikacją Noom
  • BMI > 27 kg/m2
  • Wiek 18 i 60 lat przy wejściu do badania
  • Mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do korzystania ze smartfona (np. drgawki spowodowane wcześniejszym używaniem smartfona, nieposiadanie smartfona)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
  • Bieżące użycie Nooma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowie Nooma
Behawioralne: Zdrowie Nooma
W Noom Health uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji Noom kilka razy dziennie w celu rejestrowania epizodów jedzenia, aktywności fizycznej i wagi. Będą mieli również możliwość interakcji z trenerami w celu uzyskania porad i informacji zwrotnych dotyczących odchudzania.
Aktywny komparator: Cyfrowe zdrowie Nooma
Behawioralne: Cyfrowe zdrowie Nooma
W Noom Digital Health uczestnicy będą używać uproszczonej wersji do rejestrowania epizodów jedzenia i wagi. Oba warunki otrzymają tę samą treść porady dotyczącej utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 30 miesięcy
Waga po 6 miesiącach i 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Waga zostanie udokumentowana za pomocą połączeń powiększonych przez personel i zabrana w skalę domową uczestnika.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych poprawek technologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kompatybilność aplikacji zostanie zbadana poprzez obliczenie procentu udanych poprawek technologicznych po 12 miesiącach w porównaniu do poziomu bazowego. Rodzaj problemów technologicznych napotkanych przez uczestników podczas korzystania z aplikacji i wszelkie potrzebne poprawki zostaną skategoryzowane.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w badaniu wywiadu krajowego CDC NCHS National Health
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiany stanu zdrowia od wartości wyjściowej do 30 miesięcy, mierzone za pomocą pytań z ankiety CDC NCHS National Health Interview Survey. Wykorzystując dostosowaną wersję ankiety CDC NCHS National Health Interview Survey, ankieta zawiera 4 pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej. Pozycje identyfikują rodzaj poszukiwanej opieki zdrowotnej i częstotliwość. Częstotliwość wizyt świadczeniodawców zostanie obliczona w celu określenia wykorzystania opieki zdrowotnej. Wynik częstości równy zero wskazuje, że nie korzystano z opieki zdrowotnej. Nie ma górnej granicy częstotliwości.
Wartość bazowa i 30 miesięcy
Zmiana spożycia kalorii za pomocą zautomatyzowanego samowystarczalnego systemu wycofania (ASA24) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Spożycie kalorii po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Spożycie kalorii będzie mierzone za pomocą systemu wycofania dietetycznego ASA24.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana zachowań dietetycznych za pomocą kwestionariusza badań zaburzeń odżywiania (EDE-Q) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Globalny wynik EDE-Q po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Ograniczenie dietetyczne, jedzenie, kształt i obawy dotyczące wagi są mierzone za pomocą EDE-Q. Te podskale są sumowane, a następnie podzielone przez całkowitą liczbę podskal (4), aby stworzyć wynik globalny. Wyniki wynoszą od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Aktywność fizyczna po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. IPAQ obejmuje 27 pozycji i określa wartość MET dla czasu spędzonego w średnim tygodniu, kończąc różne poziomy aktywności, w tym energiczną lub umiarkowaną aktywność fizyczną, chodzenie i siedzenie. Jednym z Met jest energia spędzona w spoczynku.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana depresji za pomocą skali stresu lęku depresji (DASS) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Wynik podskali depresji po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. DASS to 42-elementowa skala zgłaszania negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest oceniana 0-42, z całkowitym wynikiem od 0-126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze stres psychiczny.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana lęku za pomocą skali stresu lęku depresji (DASS) z wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Wynik podskali lęku po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. DASS to 42-elementowa skala zgłaszania negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest oceniana 0-42, z całkowitym wynikiem od 0-126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze stres psychiczny.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana stresu przy użyciu skal stresu lęku depresji (DASS) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Wynik podskali stresu po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Dass 42-elementowa skala samooceny negatywnych stanów emocjonalnych z podskalami depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest oceniana 0-42, z całkowitym wynikiem od 0-126. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze stres psychiczny.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana utraty wartości snu przy użyciu badań związanych z upośledzeniem snu od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Upośledzenie snu po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Upośledzenie snu V.1.0 jest 16-elementową miarą postrzegania funkcjonowania w godzinach przebudzenia w odniesieniu do zmęczenia i problemów ze snem. Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich poszczególnych elementów i jest tłumaczony na wynik T z błędem standardowym (SE). Wynik T 50 wskazuje na normalne upośledzenie w porównaniu z populacją ogólną, wyniki powyżej 50 wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana fizycznego wyniku kompozytowego (PCS) przy użyciu krótkiego 36 (SF-36) z wartości wyjściowej na 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
PCS po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. SF-36 to 36-elementowa samoocena jakościowa jakość życia funkcjonowania fizycznego, ograniczeń, energii, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego zdrowia. Wyniki wahają się od 17,2–66,7, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana mentalnego wyniku kompozytowego (MCS) przy użyciu krótkiej 36 (SF-36) z wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
MCS po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. SF-36 to 36-elementowa samoocena jakościowa jakość życia funkcjonowania fizycznego, ograniczeń, energii, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego zdrowia. Wyniki wynoszą od 12,7-64,2 z niższymi wynikami wskazującymi gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności dla zdrowego odżywiania przy użyciu skali własnej skuteczności diety (diety) od wartości wyjściowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 miesięcy
Własna skuteczność po 30 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Diete-SE to 11-elementowa ocena samodzielnego zgłaszania zdrowego odżywiania ze skalami specyficznymi dla pokus, czynników społecznych/wewnętrznych i negatywnych emocjonalnych związanych z oporem. Wynik wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
Linia bazowa i 30 miesięcy
Przestrzeganie interwencji mierzonych za pomocą procentu całkowitej liczby dostępnych funkcji aplikacji używanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent dostępnych funkcji w aplikacji, oczekiwane wersety zakończone po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba uczestników o 12-miesięcznym statusie ukończenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ścieranie po 12 miesiącach w porównaniu z liczbą losową na początku udokumentowanej za pomocą statusu zakończenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Noom Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie Nooma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj