Noom Health для управления весом
23 июля 2025 г. обновлено: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью исследования является использование мобильного приложения Noom, чтобы помочь людям с потерей веса и поддержанием потери веса.
В рамках этого проекта будет проверена сравнительная эффективность Noom Health и Noom Digital Health для снижения веса, качества жизни, психосоциального функционирования и самооценочного состояния здоровья.
Ожидается, что использование Noom Health покажет успех после вмешательства по сравнению с Noom Digital Health, а также долгосрочный успех в поддержании потери веса.
Ожидается, что данные покажут, что участники, которые старше, имеют меньше поддержки, имеют больше проблем со здоровьем и больше психосоциальных проблем, получат больше пользы от Noom Health.
Также ожидается, что уверенность в способности похудеть даст более успешные результаты в Noom Health по сравнению с Noom Digital Health.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 600 субъектов будут участвовать в рандомизированном контролируемом испытании, сравнивающем приложение Noom (Noom Health) с цифровым контролем (Noom Digital Health) с 6-месячным вмешательством и 6-месячным активным обслуживанием в обеих группах. Меры будут включать демографические, психосоциальные показатели, рост/вес, окружность талии, историю/практику снижения веса, практику/использование медицинской помощи и качество жизни.
Участники будут заполнять информированное согласие и брать интервью через видеоконференцию, соответствующую HIPAA (Zoom), и другие анкеты через интерфейс REDCap. Все участники пройдут скрининговые/базовые процедуры для определения права на участие и исходной информации. Впоследствии они будут рандомизированы в одну из групп для 6-месячного вмешательства и 6-месячного поддерживающего периода (всего 12 месяцев).
В Noom Health участникам будет предложено использовать приложение несколько раз в день, чтобы регистрировать эпизоды приема пищи, физическую активность и вес. Тренеры также будут взаимодействовать с участниками напрямую через приложение. В Noom Digital Health участники будут использовать упрощенную версию для регистрации эпизодов приема пищи и веса. Оба состояния получат одинаковое содержание рекомендаций по снижению веса.
Во время мероприятия участники будут ежемесячно проходить опросы об удовлетворенности. Кроме того, последующие меры будут проводиться в 7 временных точках (скрининг/базовый уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть заинтересованы в приложении Noom
- ИМТ > 27 кг/м2
- Возраст от 18 до 60 лет на момент начала исследования
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию смартфона (например, судороги из-за предшествующего использования смартфона, отсутствие смартфона)
- Острый суицидальный риск
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Текущее использование Noom
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноум Здоровье
|
В Noom Health участникам будет предложено использовать приложение Noom несколько раз в день, чтобы регистрировать эпизоды приема пищи, физическую активность и вес.
У них также будет возможность взаимодействовать с тренерами, чтобы получать советы и отзывы, относящиеся к снижению веса.
|
|
Активный компаратор: Цифровое здоровье Noom
|
В Noom Digital Health участники будут использовать упрощенную версию для регистрации эпизодов приема пищи и веса.
Оба состояния получат одинаковое содержание рекомендаций по снижению веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса с исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 30 месяцев
|
Вес через 6 месяцев и 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Вес будет задокументирован с использованием звонков с Zoom под руководством персонала и принят в масштабе дома участника.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных технологических исправлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Совместимость приложений будет проверена путем расчета процента успешных технологических исправлений за 12 месяцев по сравнению с базовым уровнем.
Типы технологических проблем, с которыми столкнулись участники при использовании приложения, и любые необходимые исправления будут классифицированы.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения в Национальном интервью по вопросам здоровья CDC NCHS
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
|
Изменения в состоянии здоровья по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев, измеренные с помощью вопросов из национального опроса здоровья CDC NCHS.
Используя адаптированную версию опроса CDC NCHS National Health Interview Survey, опрос включает 4 вопроса об использовании медицинских услуг.
Элементы определяют тип и частоту обращения за медицинской помощью.
Частота посещений поставщика будет рассчитываться для определения использования медицинских услуг.
Нулевой показатель частоты указывает на то, что медицинские услуги не используются.
Верхнего предела частоты нет.
|
Исходный уровень и 30 месяцев
|
|
Изменение потребления калорий с использованием автоматизированной системы самостоятельного введения (ASA24) с базового уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Потребление калорий через 30 месяцев по сравнению с базовой линией.
Потребление калорий будет измерено с использованием системы питания ASA24.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение в поведении в рационе с использованием анкеты для изучения расстройства пищевого поведения (EDE-Q) от базового уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Глобальный балл EDE-Q через 30 месяцев по сравнению с базовой линией.
Диетическая сдержанность, питание, форма и веса измеряются с помощью EDE-Q.
Эти подшкалы суммируются, а затем делятся на общее количество подшкал (4) для создания глобального балла.
Оценки варьируются от 0 до 52 с более высокими показателями, указывающими на более высокую тяжесть.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение физической активности с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ) с базового уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Физическая активность через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
IPAQ включает в себя 27 пунктов и определяет значения MET для времени, проведенного в среднем в неделю, завершая различные уровни активности, включая энергичную или умеренную физическую активность, ходьбу и сидение.
Один встречен - это энергия, потраченная на отдых.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение депрессии с использованием масштабов стресса тревожности депрессии (DASS) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Оценка подшкалы депрессии через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
DASS-это 42-элементная шкала негативных эмоциональных состояний с подшкалами депрессии, тревоги и стресса.
Каждая подшкала оценивается 0-42, общий балл от 0-126.
Более высокие оценки указывают на более серьезный психологический дистресс.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение тревоги с использованием масштабов стресса тревожности депрессии (DASS) с исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Оценка подшкалы тревожности через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
DASS-это 42-элементная шкала негативных эмоциональных состояний с подшкалами депрессии, тревоги и стресса.
Каждая подшкала оценивается 0-42, общий балл от 0-126.
Более высокие оценки указывают на более серьезный психологический дистресс.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение стресса с использованием масштабов стресса тревожности депрессии (DASS) от базового уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Оценка подшкалы стресса через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
DASS 42-элементный шкала самоотчеты негативных эмоциональных состояний с подшкалами депрессии, тревоги и стресса.
Каждая подшкала оценивается 0-42, общий балл от 0-126.
Более высокие оценки указывают на более серьезный психологический дистресс.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение нарушений сна с использованием обследования нарушений SOMIS, связанного со сном, с исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Нарушение сна через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Обнаружение, связанное со сном, V.1.0, представляет собой меру самоотчета в 16 пунктах, воспринимаемое в часы бодрствования в отношении усталости и проблем со сном.
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования всех отдельных элементов и переводится в T-показатель со стандартной ошибкой (SE).
Т-показатель 50 указывает на нормальные нарушения по сравнению с населением в целом, оценки выше 50 указывают на большее количество нарушений.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение в физической композитной оценке (ПК) с использованием короткой формы-36 (SF-36) с базового уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
ПК через 30 месяцев по сравнению с базовой линией.
SF-36 представляет собой самоотчеты, связанный с здоровьем, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем жизни, ограничения, ограничения, энергию, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее здоровье.
Баллы варьируются от 17,2 до 66,7, и более низкие оценки, указывающие на худшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменение оценки умственного составного состава (MCS) с использованием короткого формата-36 (SF-36) от базового уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
MCS через 30 месяцев по сравнению с базовой линией.
SF-36 представляет собой самоотчеты, связанный с здоровьем, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем жизни, ограничения, ограничения, энергию, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее здоровье.
Баллы варьируются от 12,7-64,2
с более низкими оценками, указывающими на худшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности для здорового питания с использованием шкалы самоэффективности диеты (диета-SE) с исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 30 месяцев
|
Самоэффективность через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Диета-SE представляет собой оценку здорового питания с 11 пунктами для здорового питания с масштабами, специфичными для искушений, социальных/внутренних факторов и негативной эмоциональной, связанной с сопротивлением.
Оценка варьируется от 0 до 40 с более высокими оценками, указывающими на большую самоэффективность.
|
Базовая линия и 30 месяцев
|
|
Приверженность вмешательству, измеренному с использованием процента от общего числа доступных функций приложения, используемых через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент доступных функций в приложении, ожидаемые стихи, завершенные через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с 12-месячным статусом завершения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Истощение через 12 месяцев по сравнению с номером, рандомизированным на исходном уровне, задокументировано с использованием статуса завершения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-2224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .