Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Noom Health для управления весом

2 августа 2023 г. обновлено: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью исследования является использование мобильного приложения Noom, чтобы помочь людям с потерей веса и поддержанием потери веса. В рамках этого проекта будет проверена сравнительная эффективность Noom Health и Noom Digital Health для снижения веса, качества жизни, психосоциального функционирования и самооценочного состояния здоровья. Ожидается, что использование Noom Health покажет успех после вмешательства по сравнению с Noom Digital Health, а также долгосрочный успех в поддержании потери веса. Ожидается, что данные покажут, что участники, которые старше, имеют меньше поддержки, имеют больше проблем со здоровьем и больше психосоциальных проблем, получат больше пользы от Noom Health. Также ожидается, что уверенность в способности похудеть даст более успешные результаты в Noom Health по сравнению с Noom Digital Health.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 600 субъектов будут участвовать в рандомизированном контролируемом испытании, сравнивающем приложение Noom (Noom Health) с цифровым контролем (Noom Digital Health) с 6-месячным вмешательством и 6-месячным активным обслуживанием в обеих группах. Меры будут включать демографические, психосоциальные показатели, рост/вес, окружность талии, историю/практику снижения веса, практику/использование медицинской помощи и качество жизни.

Участники будут заполнять информированное согласие и брать интервью через видеоконференцию, соответствующую HIPAA (Zoom), и другие анкеты через интерфейс REDCap. Все участники пройдут скрининговые/базовые процедуры для определения права на участие и исходной информации. Впоследствии они будут рандомизированы в одну из групп для 6-месячного вмешательства и 6-месячного поддерживающего периода (всего 12 месяцев).

В Noom Health участникам будет предложено использовать приложение несколько раз в день, чтобы регистрировать эпизоды приема пищи, физическую активность и вес. Тренеры также будут взаимодействовать с участниками напрямую через приложение. В Noom Digital Health участники будут использовать упрощенную версию для регистрации эпизодов приема пищи и веса. Оба состояния получат одинаковое содержание рекомендаций по снижению веса.

Во время мероприятия участники будут ежемесячно проходить опросы об удовлетворенности. Кроме того, последующие меры будут проводиться в 7 временных точках (скрининг/базовый уровень, 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 30 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть заинтересованы в приложении Noom
  • ИМТ > 27 кг/м2
  • Возраст от 18 до 60 лет на момент начала исследования
  • Говорить на английском

Критерий исключения:

  • Противопоказания к использованию смартфона (например, судороги из-за предшествующего использования смартфона, отсутствие смартфона)
  • Острый суицидальный риск
  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Текущее использование Noom

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ноум Здоровье
Поведенческий: Ноум Здоровье
В Noom Health участникам будет предложено использовать приложение Noom несколько раз в день, чтобы регистрировать эпизоды приема пищи, физическую активность и вес. У них также будет возможность взаимодействовать с тренерами, чтобы получать советы и отзывы, относящиеся к снижению веса.
Активный компаратор: Цифровое здоровье Noom
Поведенческий: Цифровое здоровье Noom
В Noom Digital Health участники будут использовать упрощенную версию для регистрации эпизодов приема пищи и веса. Оба состояния получат одинаковое содержание рекомендаций по снижению веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Вес через 6 месяцев по сравнению с исходным. Вес будет задокументирован с помощью звонков Zoom под руководством персонала и измерен с помощью домашних весов участника.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Вес в 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Вес будет задокументирован с помощью звонков Zoom под руководством персонала и измерен с помощью домашних весов участника.
Исходный уровень и 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления калорий с использованием Автоматизированной системы самоуправляемого отзыва (ASA24) по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Потребление калорий в 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Потребление калорий будет измеряться с помощью системы отзывов о диете ASA24.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение диетического поведения с использованием опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Общий балл EDE-Q через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. С помощью EDE-Q измеряются ограничения в питании, приемы пищи, фигура и вес. Эти субшкалы суммируются, а затем делятся на общее количество субшкал (4) для создания общей оценки. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение физической активности с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Физическая активность в 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. IPAQ включает 27 пунктов и определяет значение MET для времени, затрачиваемого в среднем в неделю на выполнение различных уровней активности, включая интенсивную или умеренную физическую активность, ходьбу и сидение. Один МЕТ — это энергия, затрачиваемая сидя в состоянии покоя.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение депрессии с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Оценка по подшкале депрессии через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. DASS — это шкала самооценки негативных эмоциональных состояний из 42 пунктов с подшкалами депрессии, тревоги и стресса. Каждая подшкала оценивается от 0 до 42, а общий балл — от 0 до 126. Более высокие баллы указывают на более серьезные психологические расстройства.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение тревожности с использованием Шкалы стресса при депрессии (DASS) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Оценка подшкалы тревоги через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. DASS — это шкала самооценки негативных эмоциональных состояний из 42 пунктов с подшкалами депрессии, тревоги и стресса. Каждая подшкала оценивается от 0 до 42, а общий балл — от 0 до 126. Более высокие баллы указывают на более серьезные психологические расстройства.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение стресса с использованием шкал стресса депрессии и тревоги (DASS) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Оценка подшкалы стресса через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. DASS — шкала самооценки негативных эмоциональных состояний из 42 пунктов с подшкалами депрессии, тревоги и стресса. Каждая подшкала оценивается от 0 до 42, а общий балл — от 0 до 126. Более высокие баллы указывают на более серьезные психологические расстройства.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение нарушения сна с использованием опроса PROMIS, связанного со сном, по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Нарушение сна в 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. PROMIS Sleep Related Impairment v.1.0 представляет собой самооценку из 16 пунктов измерения воспринимаемого функционирования в часы бодрствования в отношении усталости и проблем со сном. Необработанный балл рассчитывается путем суммирования всех отдельных элементов и переводится в Т-балл со стандартной ошибкой (SE). Т-балл 50 указывает на нормальное нарушение по сравнению с общей популяцией, баллы выше 50 указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение общего физического показателя (PCS) с использованием краткой формы-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
PCS через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. SF-36 представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 36 пунктов: физического функционирования, ограничений, энергии, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего состояния здоровья. Баллы варьируются от 17,2 до 66,7, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение умственного сводного балла (MCS) с использованием краткой формы-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
MCS через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. SF-36 представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из 36 пунктов: физического функционирования, ограничений, энергии, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего состояния здоровья. Оценки варьируются от 12,7 до 64,2. с более низкими баллами, указывающими на худшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
Исходный уровень и 30 месяцев
Изменение самоэффективности для здорового питания с использованием шкалы самоэффективности диеты (DIET-SE) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самоэффективность через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. DIET-SE представляет собой самооценку здорового питания из 11 пунктов со шкалами, характерными для искушений, социальных/внутренних факторов и негативных эмоций, связанных с сопротивлением. Оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение самоэффективности для здорового питания с использованием шкалы самоэффективности диеты (DIET-SE) от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Самоэффективность через 30 месяцев по сравнению с исходным уровнем. DIET-SE представляет собой самооценку здорового питания из 11 пунктов со шкалами, характерными для искушений, социальных/внутренних факторов и негативных эмоций, связанных с сопротивлением. Оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень и 30 месяцев
Приверженность вмешательству измеряется с помощью процента от общего количества доступных функций приложения, используемых от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Процент доступных функций в приложении, ожидаемые стихи, завершенные через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
12-месячный статус завершения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Отсев через 12 месяцев по сравнению с числом, рандомизированным на исходном уровне, задокументированным с использованием статуса завершения
Исходный уровень и 12 месяцев
Процент успешных технологических исправлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Совместимость приложений будет проверена путем расчета процента успешных технологических исправлений за 12 месяцев по сравнению с базовым уровнем. Типы технологических проблем, с которыми столкнулись участники при использовании приложения, и любые необходимые исправления будут классифицированы.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в Национальном интервью по вопросам здоровья CDC NCHS
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 месяцев
Изменения в состоянии здоровья по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев, измеренные с помощью вопросов из национального опроса здоровья CDC NCHS. Используя адаптированную версию опроса CDC NCHS National Health Interview Survey, опрос включает 4 вопроса об использовании медицинских услуг. Элементы определяют тип и частоту обращения за медицинской помощью. Частота посещений поставщика будет рассчитываться для определения использования медицинских услуг. Нулевой показатель частоты указывает на то, что медицинские услуги не используются. Верхнего предела частоты нет.
Исходный уровень и 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Noom Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-2224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ноум Здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться