- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797741
Todisteisiin perustuvan seksuaalisen pahoinpitelyn ehkäisyintervention mukauttaminen opiskelijoille tarkoitettuun naispuoliseen verkkotoimitukseen
Adapting Internet Delivery of Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3), todisteisiin perustuva seksuaalisen väkivallan ehkäisyinterventio naisille opiskelijoille
Seksuaalinen väkivalta korkeakoulujen kampuksilla on yleinen kansanterveysongelma, ja joka kolmas nainen kokee seksuaalista väkivaltaa opiskeluaikanaan. Se on suurin syy nuorten ja nuorten aikuisten loukkaantumisiin, mielenterveysongelmiin, sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin ja huonoihin koulutustuloksiin. Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) seksuaalisen väkivallan vastustuskyky on ainoa interventio, jonka on osoitettu vähentävän korkeakoulunaisten seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. EAAA on 12-tuntinen, vertaisohjaajan johtama, henkilökohtainen interventio, jonka on todistettu vähentävän raiskauksen uhriksi joutumisen yritystä tai loppuun joutumista yli 50 prosentilla naisopiskelijoiden keskuudessa, ja kestävät vaikutukset kestävät yli kaksi vuotta. Ainutlaatuisesta tehokkuudestaan huolimatta EAAA:n käyttöönotto on ollut rajallista, suurelta osin siksi, että yliopistot suosivat halvempia interventioita, joita voidaan hallinnoida verkossa. Valitettavasti minkään online-interventioiden ei ole osoitettu vähentävän uhriksi joutumista.
Tämä projekti pyrkii mukauttamaan olemassa olevaa EAAA-interventiota online-toimitukseen opiskelijaryhmille live-ohjaajien toimesta käyttämällä systemaattista mukautusprosessia nimeltä ADAPT-ITT. Intervention mukauttamisen ja tarkentamisen jälkeen ehdotetulla työllä pyritään keräämään toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja tehokkuuteen liittyviä tulostietoja.
Hankkeella on kolme tavoitetta:
- Tavoite 1: ADAPT-ITT-kehyksen mukaisesti pilotoidaan minimaalisesti mukautettua Internetissä toimitettua EAAA:ta (IDEA3) perustutkinnon suorittaneiden naisten (n=12) kanssa keräämällä tietoja hyväksyttävyydestä välittömästi toimenpiteen jälkeen.
- Tavoite 2: Tuota täysin mukautettu IDEA3-interventio, joka säilyttää tehokkuuden kannalta ratkaisevan tärkeän henkilökohtaisen intervention ydinelementit ja hyödyntää online-modaliteetin ainutlaatuisia vahvuuksia.
- Tavoite 3: Testaa IDEA3:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottikokeessa ja tutki välituloksia, joiden on osoitettu olevan vahvoja välittäjiä EAAA:n vaikutukselle uhriksi joutumisen vähentämisessä (n=64).
Tutkijat toivovat, että tällä interventiolla voidaan estää jopa 50 % opiskelijoiden kokemista seksuaalisista väkivallasta, mikä on verrattavissa olemassa olevaan henkilökohtaiseen interventioon, josta tätä online-interventiota mukautetaan. Kun interventio on saatu päätökseen, tutkijat aikovat levittää interventiota ja saattaa sen laajalti laitosten saataville SARE-keskuksen kautta, joka on voittoa tavoittelematon kumppani tutkimuksessa, joka tällä hetkellä levittää interventiota, EAAA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-24-vuotiaita aikuisia JA
- Tunnista naiseksi JA
- Ole ensimmäisen tai toisen vuoden perustutkinto-opiskelija Michiganin yliopistossa - Ann Arbor, JA
- Asu Ann Arborissa ohjelman aikana JA
- Ole tavoitettavissa ohjelman aikana JA
- Anna yhteystiedot toiselle perustutkintoa suorittavalle naiselle, jonka hän olisi valmis osallistumaan interventioon TAI ilmaisemaan halukkuutensa olla kumppanina toisen yliopisto-opiskelijan naisen kanssa JA
- Sinulla on pääsy ja halukkuus käyttää videoneuvotteluohjelmistoa Zoom ohjelmaan JA
- Suostumus huomioidaan osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 24-vuotias, TAI
- Ei tunnistaudu naiseksi, TAI
- Ei ole ensimmäisen tai toisen vuoden perustutkinto-opiskelija Michiganin yliopistossa Ann Arbor, OR
- Ei asu paikassa Ann Arbor, MI ohjelman aikana, TAI
- Ei ole saatavilla ohjelma-aikoina, TAI
- Ei anna toisen perustutkinto-opiskelijan naisen yhteystietoja, jonka kanssa he olisivat valmiita osallistumaan interventioon JA ei osoita halukkuutta olla kumppanina toisen perustutkinto-opiskelijan kanssa TAI
- Hänellä ei ole pääsyä videoneuvotteluohjelmistoon Zoom, OR tai hän ei halua käyttää sitä
- Ei suostu siihen, että häntä tarkkaillaan osallistuessaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDEA3 Interventio
|
IDEA3-interventio, 12 tunnin online-interventio seksuaalisen väkivallan vastustuskykyyn, toimitetaan yliopistonaisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDEA3-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
Tämä arvioidaan tarkastelemalla rekrytoinnin nopeutta ja huomioimalla saapumatta jättämiset (ensimmäisellä istunnolla), istuntojen kokonaisosallistujamäärät ja online-interventioiden säilyttämisprosentit sen määrittämiseksi, ovatko kannustimet riittävät tulevaa suurempaa kokeilua varten. alkuperäisen interventiotarkistuksen tarkistaminen kaikkien online-interventioistuntojen tallenteiden tarkastelun perusteella; käsikirjasta poikkeamien tarkastelu ja luettelointi; ja lopullinen katsaus siitä, mitkä IDEA3:n osat menivät hyvin ja mitä kappaleita on mukautettava edelleen tulevaisuudessa.
|
Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
|
IDEA3-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
Tämä arvioidaan yhteenvetotilastoista, jotka on laskettu osallistujien täyttämistä kyselyn kysymyksistä, jotka koskevat affektiivisen asenteen ulottuvuuksia (miten yksilö kokee interventiosta); taakka (osallistumiseen vaadittava koettu vaiva); eettisyys (jossa interventio sopii yksilön arvojärjestelmään), koettu tehokkuus ja se, suosittelisiko hän interventiota ystävälle.
|
Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
|
Interventioon osallistuneiden itsepuolustuksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
Tämä arvioidaan osallistujien vastauksista lähtötilanteeseen ja testin jälkeisiin kyselyihin, joissa käytetään validoituja asteikkoja itsepuolustuksen itsetehokkuuden mittaamiseen (ts.
luottamus siihen, että voi puolustautua seksuaalista väkivaltaa vastaan)
|
Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDEA3-intervention tehokkuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
Tämä arvioidaan osallistujien vastauksista lähtötilanteeseen ja testin jälkeisiin tutkimuksiin, joissa käytetään validoituja asteikkoja mittaamaan viisi välitulosta, jotka ottavat huomioon EAAA:n vaikutuksen uhriksi joutumisen vähentämiseen: riskin aikaisempi havaitseminen pakkotilanteissa; suurempi riskikäsitys tuttujen raiskauksista; alempi raiskausmyytin hyväksyminen; tieto ja halukkuus käyttää näyttöön perustuvaa voimakasta sanallista ja fyysistä vastustusta hypoteettisessa tilanteessa; ja aikaisempi "epämukavuuden" tunnistaminen ja aikaisempi halukkuus jättää hypoteettinen tilanne.
|
Viikon sisällä viimeisestä interventioistunnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00183965
- 0920-1301 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .