- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04797741
온라인 배달을 위해 여성 학부생을 위한 증거 기반 성폭행 예방 중재 적용
여성 학부생을 위한 증거 기반 성폭행 예방 개입인 Enhanced Assess, Acknowledge, Act(IDEA3)의 인터넷 전달 적용
대학 캠퍼스에서의 성폭행은 널리 퍼진 공중 보건 문제로, 여성 3명 중 1명이 대학 재학 중에 성폭행을 경험합니다. 그것은 부상, 정신 건강 문제, 성병 감염, 청소년 및 젊은 성인의 열악한 교육 결과의 주요 원인입니다. EAAA(Enhanced Assess, Acknowledge, Act) 성폭행 저항 개입은 무작위 대조 시험에서 여대생의 성폭행 피해를 줄이는 것으로 나타난 유일한 개입입니다. EAAA는 12시간 동안 동료 촉진자가 주도하는 대면 개입으로, 여성 학부생 사이에서 시도되거나 완료된 강간 피해를 50% 이상 줄이는 것으로 입증되었으며 지속 효과는 2년 이상 지속됩니다. 고유한 효능에도 불구하고 EAAA의 활용은 제한적이었습니다. 대학이 온라인으로 관리할 수 있는 비용이 적게 드는 개입을 선호하기 때문입니다. 안타깝게도 피해를 줄이는 온라인 개입이 입증되지 않았습니다.
이 프로젝트는 ADAPT-ITT라는 체계적인 조정 프로세스를 사용하여 실시간 진행자가 학생 그룹에 온라인으로 제공하기 위해 기존 EAAA 개입을 조정하려고 합니다. 개입을 조정하고 개선한 후 제안된 작업은 타당성, 수용 가능성 및 효능 관련 결과 데이터를 수집하려고 합니다.
이 프로젝트에는 세 가지 목표가 있습니다.
- 목표 1: ADAPT-ITT 프레임워크에 따라 학부 여성(n=12)과 함께 최소한으로 조정된 인터넷 제공 EAAA(IDEA3)를 파일럿하여 개입 직후 수용 가능성에 대한 데이터를 수집합니다.
- 목표 2: 효능에 중요한 대면 개입의 핵심 요소를 유지하면서 온라인 양식의 고유한 강점을 활용하는 완전히 적응된 IDEA3 개입을 생성합니다.
- 목표 3: 파일럿 시험을 통해 IDEA3의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하고 피해 감소에 대한 EAAA의 효과에 대한 강력한 중재자로 나타난 중간 결과를 조사합니다(n=64).
조사관은 이 개입이 이 온라인 개입이 채택되고 있는 기존 대면 개입과 비교하여 여대생이 경험하는 성폭행의 50%를 예방할 수 있기를 바랍니다. 개입이 완료되면 조사관은 개입을 보급하고 현재 개입의 직접 버전인 EAAA를 배포하는 연구의 비영리 파트너인 SARE 센터를 통해 기관에 널리 제공할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan School of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18~24세의 성인이어야 하며,
- 여성으로 식별하고
- University of Michigan - Ann Arbor의 1학년 또는 2학년 학부생이어야 하며, 그리고
- 프로그램 기간 동안 앤아버에 거주하고, 그리고
- 프로그램 시간 동안 이용 가능하고, 그리고
- 개입에 참여할 의향이 있는 다른 여성 학부생의 연락처 정보를 제공하거나 자신의 대학에서 다른 여성 학부생과 협력할 의향을 표현하고
- 프로그램용 화상 회의 소프트웨어 Zoom에 대한 액세스 권한 및 사용 의향이 있음 그리고
- 참여하는 동안 관찰되는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자가 18세 미만이거나 24세 이상이거나, 또는
- 여성으로 식별되지 않거나
- University of Michigan Ann Arbor, OR의 1학년 또는 2학년 학부생이 아닙니다.
- 프로그램 기간 동안 미시간 주 앤아버에 거주하지 않거나
- 프로그램 시간 동안 사용할 수 없습니다. 또는
- 중재에 참여할 의향이 있는 다른 학부생 여성의 연락처 정보를 제공하지 않으며 다른 학부생과 협력할 의향을 나타내지 않습니다. 또는
- 화상 회의 소프트웨어 Zoom에 액세스할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다. 또는
- 참여하는 동안 관찰되는 것에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDEA3 개입
|
여대생을 위한 12시간 온라인 성폭행 저항 개입인 IDEA3 개입 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDEA3 개입의 타당성
기간: 최종 개입 세션의 일주일 이내
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이것은 모집 속도를 검토하고 노쇼(첫 번째 세션에서), 전체 세션 출석 및 온라인 개입에 대한 유지율을 기록하여 평가하여 인센티브가 향후 더 큰 시험에 충분한지 여부를 결정합니다. 모든 온라인 개입 세션의 기록 검토를 기반으로 원래 개입에 대한 충실도를 검토합니다. 매뉴얼에서 벗어난 부분을 검토하고 분류합니다. 그리고 IDEA3의 어떤 부분이 잘 되었는지, 앞으로 어떤 부분을 추가로 적용해야 하는지에 대한 최종 검토.
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최종 개입 세션의 일주일 이내
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IDEA3 개입의 수용성
기간: 최종 개입 세션의 일주일 이내
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이것은 정서적 태도의 차원(개인이 개입에 대해 느끼는 방식)과 관련하여 참가자가 작성한 설문 조사 질문에서 계산된 요약 통계에서 평가됩니다. 부담(참여하는 데 필요한 인지된 노력); 윤리성(개입이 개인의 가치 체계에 부합하는 정도), 인지된 효과, 친구에게 개입을 추천할지 여부.
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최종 개입 세션의 일주일 이내
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개입 참가자의 자기 방어 자기 효능감
기간: 최종 개입 세션의 일주일 이내
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이것은 자기 방어 자기 효능감을 측정하기 위해 검증된 척도를 사용하는 기준 및 사후 테스트 설문 조사에 대한 참가자 답변에서 평가됩니다(즉,
성폭행으로부터 자신을 방어할 수 있다는 자신감)
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최종 개입 세션의 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDEA3 개입의 효능
기간: 최종 개입 세션의 일주일 이내
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이는 피해자 감소에 대한 EAAA의 효과를 설명하는 5가지 중간 결과를 측정하기 위해 검증된 척도를 사용하는 기준선 및 사후 테스트 설문조사에 대한 참가자 답변에서 평가됩니다. 지인강간 위험성 인식 커져 낮은 강간 신화 수용; 가상의 상황에서 증거 기반의 강력한 언어 및 물리적 저항에 대한 지식 및 사용 의지 그리고 '불편'의 조기 식별 및 가상의 상황을 떠나려는 조기 의지.
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최종 개입 세션의 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00183965
- 0920-1301 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IDEA3 개입에 대한 임상 시험
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University of MichiganTufts University; University of Guelph; University of Nebraska; University of Windsor모병
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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