- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797741
Adattamento di un intervento di prevenzione delle aggressioni sessuali basato sull'evidenza per le donne universitarie per la consegna online
Adattamento dell'erogazione via Internet di Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3), un intervento di prevenzione delle aggressioni sessuali basato sull'evidenza per le studentesse universitarie
La violenza sessuale nei campus universitari è un problema di salute pubblica prevalente, con 1 donna su 3 che ha subito violenza sessuale durante il suo periodo al college. È una delle principali cause di lesioni, problemi di salute mentale, infezioni a trasmissione sessuale e scarsi risultati scolastici nei giovani e nei giovani adulti. L'intervento di resistenza alle aggressioni sessuali Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) è l'unico intervento che ha dimostrato di ridurre la vittimizzazione delle aggressioni sessuali per le donne del college in uno studio controllato randomizzato. EAAA è un intervento di persona della durata di 12 ore, guidato da facilitatori tra pari, che ha dimostrato di ridurre la vittimizzazione tentata o completata di stupro di oltre il 50% tra le studentesse universitarie, con effetti duraturi che durano più di due anni. Nonostante la sua efficacia unica, l'adozione di EAAA è stata limitata, in gran parte perché le università preferiscono interventi meno costosi che possono essere somministrati online; sfortunatamente, nessun intervento online ha dimostrato di ridurre la vittimizzazione.
Questo progetto cerca di adattare l'intervento EAAA esistente per la consegna online a gruppi di studenti da parte di facilitatori dal vivo utilizzando un processo di adattamento sistematico chiamato ADAPT-ITT. Dopo aver adattato e perfezionato l'intervento, il lavoro proposto cerca di raccogliere dati di fattibilità, accettabilità e risultati relativi all'efficacia.
Il progetto ha tre obiettivi:
- Obiettivo 1: Seguendo il framework ADAPT-ITT, pilotare un EAAA fornito da Internet minimamente adattato (IDEA3) con donne universitarie (n=12), raccogliendo dati sull'accettabilità immediatamente dopo l'intervento.
- Obiettivo 2: produrre un intervento IDEA3 completamente adattato che mantenga gli elementi fondamentali dell'intervento di persona cruciali per l'efficacia, capitalizzando al contempo i punti di forza unici della modalità online.
- Obiettivo 3: testare la fattibilità e l'accettabilità di IDEA3 attraverso una sperimentazione pilota ed esaminare i risultati intermedi che si sono dimostrati forti mediatori dell'effetto dell'EAAA sulla riduzione della vittimizzazione (n=64).
Gli investigatori sperano che questo intervento possa prevenire fino al 50% delle aggressioni sessuali subite dalle donne del college, paragonabile all'intervento di persona esistente da cui questo intervento online viene adattato. Una volta che l'intervento è stato finalizzato, i ricercatori hanno in programma di diffondere l'intervento e renderlo ampiamente disponibile alle istituzioni attraverso il Centro SARE, un partner senza scopo di lucro dello studio che attualmente diffonde la versione di persona dell'intervento, EAAA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere adulti di età compresa tra 18 e 24 anni E
- Identificarsi come una donna, E
- Essere uno studente universitario del primo o del secondo anno presso l'Università del Michigan - Ann Arbor, AND
- Risiedi ad Ann Arbor durante il programma, AND
- Essere disponibile durante gli orari del programma, E
- Fornisci le informazioni di contatto di un'altra studentessa che sarebbe disposta a partecipare all'intervento OPPURE esprimi la volontà di collaborare con un'altra studentessa presso la loro università E
- Avere accesso e disponibilità ad utilizzare il software di videoconferenza Zoom per il programma AND
- Consenso ad essere osservato durante la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha meno di 18 anni o più di 24 anni, OPPURE
- Non si identifica come donna, OR
- Non è uno studente universitario del primo o del secondo anno presso l'Università del Michigan Ann Arbor, OR
- Non risiede ad Ann Arbor, MI durante il programma, OR
- Non è disponibile durante gli orari del programma, OPPURE
- Non fornisce le informazioni di contatto di un'altra studentessa con cui sarebbe disposto a partecipare all'intervento E non esprime la volontà di collaborare con un'altra studentessa OPPURE
- Non ha accesso e/o non è disposto a utilizzare il software di videoconferenza Zoom, OR
- Non acconsente ad essere osservato durante la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IDEA3 Intervento
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Consegna dell'intervento IDEA3, un intervento di resistenza alle aggressioni sessuali online di 12 ore per le donne del college.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento IDEA3
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Ciò sarà valutato esaminando la velocità di reclutamento e annotando le mancate presentazioni (alla prima sessione), la partecipazione complessiva alla sessione e i tassi di fidelizzazione per l'intervento online per determinare se gli incentivi sono sufficienti per una futura prova più ampia; revisione della fedeltà all'intervento originale basata sulla revisione delle registrazioni di tutte le sessioni di intervento online; rivedere e catalogare le deviazioni dal manuale; e revisione finale di quali pezzi di IDEA3 sono andati bene e quali pezzi devono essere ulteriormente adattati in futuro.
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Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Accettabilità dell'intervento di IDEA3
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Questo sarà valutato dalle statistiche riassuntive calcolate dalle domande del sondaggio completate dai partecipanti relative alle dimensioni dell'atteggiamento affettivo (come l'individuo si sente riguardo all'intervento); onere (sforzo percepito richiesto per partecipare); eticità (misura in cui l'intervento si adatta al sistema di valori dell'individuo), efficacia percepita e se consiglierebbero l'intervento a un amico.
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Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Autodifesa di autoefficacia dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Questo sarà valutato dalle risposte dei partecipanti ai sondaggi di base e post-test che utilizzano scale convalidate per misurare l'autoefficacia dell'autodifesa (ad es.
fiducia di potersi difendere da una violenza sessuale)
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Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'intervento IDEA3
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Ciò sarà valutato dalle risposte dei partecipanti ai sondaggi di base e post-test che utilizzano scale convalidate per misurare cinque risultati intermedi che rappresentano l'effetto dell'EAAA sulla riduzione della vittimizzazione: individuazione precoce del rischio in situazioni coercitive; maggiore percezione del rischio di stupro da parte di conoscenti; minore accettazione del mito dello stupro; conoscenza e volontà di utilizzare una forte resistenza verbale e fisica basata sull'evidenza in una situazione ipotetica; e la precedente identificazione del "disagio" e la precedente disponibilità a lasciare una situazione ipotetica.
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Entro una settimana dalla sessione di intervento finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00183965
- 0920-1301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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