- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797741
Adaptación de una intervención de prevención de agresiones sexuales basada en evidencia para mujeres estudiantes de pregrado para entrega en línea
Adaptación de Internet Delivery of Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3), una intervención de prevención de agresiones sexuales basada en evidencia para mujeres estudiantes universitarias
La agresión sexual en los campus universitarios es un problema de salud pública frecuente, con 1 de cada 3 mujeres experimentando agresión sexual durante su tiempo en la universidad. Es una de las principales causas de lesiones, problemas de salud mental, infecciones de transmisión sexual y resultados educativos deficientes en jóvenes y adultos jóvenes. La intervención de resistencia a la agresión sexual Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) es la única intervención que ha demostrado reducir la victimización de agresión sexual para mujeres universitarias en un ensayo controlado aleatorio. EAAA es una intervención en persona de 12 horas, dirigida por un facilitador de pares, que ha demostrado reducir la victimización por violación intentada o completada en más del 50% entre las estudiantes universitarias, con efectos duraderos que duran más de dos años. A pesar de su eficacia única, la aceptación de EAAA ha sido limitada, en gran parte porque las universidades prefieren intervenciones menos costosas que se pueden administrar en línea; desafortunadamente, no se ha demostrado que ninguna intervención en línea reduzca la victimización.
Este proyecto busca adaptar la intervención EAAA existente para la entrega en línea a grupos de estudiantes por parte de facilitadores en vivo utilizando un proceso de adaptación sistemático llamado ADAPT-ITT. Después de adaptar y perfeccionar la intervención, el trabajo propuesto busca recopilar datos de resultados relacionados con la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia.
El proyecto tiene tres objetivos:
- Objetivo 1: Siguiendo el marco ADAPT-ITT, realizar una prueba piloto de un EAAA proporcionado por Internet mínimamente adaptado (IDEA3) con mujeres universitarias (n=12), recopilando datos sobre la aceptabilidad inmediatamente después de la intervención.
- Objetivo 2: Producir una intervención IDEA3 totalmente adaptada que conserve los elementos centrales de la intervención presencial cruciales para la eficacia, al tiempo que aprovecha las fortalezas únicas de la modalidad en línea.
- Objetivo 3: probar la viabilidad y aceptabilidad de IDEA3 a través de una prueba piloto y examinar los resultados intermedios que han demostrado ser fuertes mediadores del efecto de EAAA en la reducción de la victimización (n=64).
Los investigadores esperan que esta intervención pueda prevenir hasta el 50 % de las agresiones sexuales experimentadas por mujeres universitarias, en comparación con la intervención en persona existente a partir de la cual se está adaptando esta intervención en línea. Una vez finalizada la intervención, los investigadores planean difundir la intervención y ponerla a disposición de las instituciones a través del Centro SARE, un socio sin fines de lucro en el estudio que actualmente difunde la versión presencial de la intervención, EAAA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser adultos de 18 a 24 años, Y
- Identificarse como mujer, Y
- Ser estudiante de pregrado de primer o segundo año en la Universidad de Michigan - Ann Arbor, Y
- Residir en Ann Arbor durante el programa, Y
- Estar disponible durante los horarios del programa, Y
- Proporcione la información de contacto de otra estudiante universitaria con la que estaría dispuesta a participar en la intervención O exprese su voluntad de asociarse con otra estudiante universitaria de su universidad Y
- Tener acceso y disposición para usar el software de videoconferencia Zoom para el programa Y
- Consentimiento para ser observado mientras participa.
Criterio de exclusión:
- El participante es menor de 18 años o mayor de 24 años, O
- No se identifica como mujer, O
- No es un estudiante de pregrado de primer o segundo año en la Universidad de Michigan Ann Arbor, OR
- No reside en Ann Arbor, MI durante el programa, O
- no está disponible durante los horarios del programa, O
- No proporciona la información de contacto de otra estudiante universitaria con la que estaría dispuesta a participar en la intervención Y no expresa su voluntad de asociarse con otra estudiante universitaria O
- No tiene acceso o no está dispuesto a usar el software de videoconferencia Zoom, O
- No consiente en ser observado mientras participa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención IDEA3
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Entrega de la intervención IDEA3, una intervención de resistencia a la agresión sexual en línea de 12 horas para mujeres universitarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención IDEA3
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Esto se evaluará revisando la velocidad de reclutamiento y anotando las ausencias (en la primera sesión), la asistencia general a la sesión y las tasas de retención para la intervención en línea para determinar si los incentivos son suficientes para un futuro ensayo más grande; revisar la fidelidad a la intervención original en base a la revisión de las grabaciones de todas las sesiones de intervención en línea; revisar y catalogar las desviaciones del manual; y revisión final de qué piezas de IDEA3 funcionaron bien y qué piezas necesitan ser adaptadas en el futuro.
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Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Aceptabilidad de la intervención IDEA3
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Esto se evaluará a partir de estadísticas resumidas calculadas a partir de preguntas de encuestas completadas por los participantes en relación con las dimensiones de la actitud afectiva (cómo se siente el individuo acerca de la intervención); carga (esfuerzo percibido requerido para participar); ética (grado en que la intervención encaja con el sistema de valores del individuo), eficacia percibida y si recomendarían la intervención a un amigo.
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Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Autoeficacia de autodefensa de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Esto se evaluará a partir de las respuestas de los participantes a las encuestas iniciales y posteriores a la prueba que utilizan escalas validadas para medir la autoeficacia en defensa personal (es decir,
confianza en que uno podría defenderse de una agresión sexual)
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Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la intervención IDEA3
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Esto se evaluará a partir de las respuestas de los participantes a las encuestas de referencia y posteriores a la prueba que utilizan escalas validadas para medir cinco resultados intermedios que explican el efecto de EAAA en la reducción de la victimización: detección temprana de riesgo en situaciones coercitivas; mayor percepción de riesgo de violación por un conocido; menor aceptación del mito de la violación; conocimiento y disposición para usar resistencia verbal y física contundente basada en evidencia en una situación hipotética; y una identificación más temprana de 'malestar' y una voluntad más temprana de abandonar una situación hipotética.
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Dentro de una semana de la última sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00183965
- 0920-1301 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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