- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797741
Bizonyítékokon alapuló szexuális zaklatás-megelőzési beavatkozás adaptálása egyetemisták számára az online kézbesítéshez
Adapting Internet Delivery of Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3), bizonyítékokon alapuló szexuális zaklatás megelőzési beavatkozás egyetemisták női számára
A főiskolai campusokon elkövetett szexuális zaklatás elterjedt közegészségügyi probléma, és minden harmadik nő tapasztal szexuális zaklatást főiskolai tanulmányai során. Ez a sérülések, a mentális egészségügyi problémák, a szexuális úton terjedő fertőzések és a rossz oktatási eredmények egyik fő oka a fiatalok és fiatal felnőttek körében. Az Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) szexuális zaklatással szembeni ellenállási beavatkozás az egyetlen olyan beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a főiskolai nők szexuális zaklatás áldozatává válását egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. Az EAAA egy 12 órás, kortárs facilitátor által vezetett, személyes beavatkozás, amely bizonyítottan több mint 50%-kal csökkenti a megkísérelt vagy befejezett nemi erőszak áldozatává válását a női egyetemisták körében, és tartós hatásai több mint két évig tartanak. Egyedülálló hatékonysága ellenére az EAAA alkalmazása korlátozott, nagyrészt azért, mert az egyetemek előnyben részesítik a kevésbé költséges, online adminisztrálható beavatkozásokat; sajnos egyetlen online beavatkozás sem bizonyítottan csökkentené az áldozattá válást.
Ez a projekt az ADAPT-ITT nevű szisztematikus adaptációs folyamat segítségével kívánja adaptálni a meglévő EAAA-beavatkozást online kézbesítésre diákcsoportok számára élő facilitátorok által. A beavatkozás adaptálása és finomítása után a javasolt munka megvalósíthatósági, elfogadhatósági és hatékonysági eredményadatokat kíván gyűjteni.
A projektnek három célja van:
- 1. cél: Az ADAPT-ITT keretrendszert követve egy minimálisan adaptált, interneten átadott EAAA (IDEA3) kísérlete egyetemi hallgatókkal (n=12), közvetlenül a beavatkozást követően gyűjtve az elfogadhatóságra vonatkozó adatokat.
- 2. cél: Teljesen adaptált IDEA3 beavatkozás létrehozása, amely megtartja a hatékonyság szempontjából kulcsfontosságú személyes beavatkozás alapvető elemeit, miközben kihasználja az online modalitás egyedi erősségeit.
- 3. cél: Tesztelje az IDEA3 megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kísérleti kísérleten keresztül, és vizsgálja meg a közvetítő eredményeket, amelyekről kimutatták, hogy erős közvetítők az EAAA áldozattá válás csökkentésére gyakorolt hatására (n=64).
A nyomozók azt remélik, hogy ez a beavatkozás az egyetemista nők által tapasztalt szexuális zaklatások akár 50%-át is megelőzheti, hasonlóan a meglévő személyes beavatkozáshoz, amelyből ezt az online beavatkozást adaptálják. A beavatkozás véglegesítése után a kutatók azt tervezik, hogy a beavatkozást terjesztik, és széles körben elérhetővé teszik az intézmények számára a SARE Központon keresztül, amely egy non-profit partner a tanulmányban, amely jelenleg a beavatkozás személyes változatát, az EAAA-t terjeszti.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 és 24 év közötti felnőtteknek kell lenniük, ÉS
- Nőként azonosítani, ÉS
- Legyen első vagy másodéves egyetemi hallgató a Michigani Egyetemen – Ann Arbor, ÉS
- A program ideje alatt Ann Arborban tartózkodjon, ÉS
- Legyen elérhető a program ideje alatt, ÉS
- Adja meg egy másik egyetemista nő elérhetőségét, aki hajlandó részt venni a beavatkozásban, VAGY kifejezze hajlandóságát arra, hogy az egyetemen egy másik egyetemista nővel partner legyen, ÉS
- Hozzáférése van a Zoom videokonferencia-szoftverhez, és hajlandó használni a programhoz ÉS
- Hozzájárulás ahhoz, hogy a részvétel során megfigyeljék.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő 18 évesnél fiatalabb vagy 24 évesnél idősebb, VAGY
- Nem nőként azonosítja magát, VAGY
- Nem első vagy másodéves egyetemista a University of Michigan Ann Arbor, OR
- A program ideje alatt nem lakik Ann Arbor, MI, VAGY
- A program ideje alatt nem elérhető, VAGY
- Nem adja meg egy másik egyetemista nő elérhetőségét, akivel hajlandóak lennének részt venni a beavatkozásban ÉS nem fejezi ki hajlandóságát egy másik egyetemi hallgatóval való együttműködésre VAGY
- Nem fér hozzá, vagy nem hajlandó használni a Zoom, VAGY videokonferencia szoftvert
- Nem járul hozzá ahhoz, hogy a részvétel során megfigyeljék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IDEA3 Beavatkozás
|
IDEA3 intervenció, 12 órás online szexuális zaklatással szembeni ellenállási beavatkozás főiskolai nők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IDEA3 beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Ezt a toborzás sebességének áttekintésével és a meg nem jelenések (az első ülésen), az általános üléslátogatottság és az online beavatkozás megtartási arányának feljegyzésével fogják értékelni, hogy megállapítsák, elegendőek-e az ösztönzők egy jövőbeli nagyobb vizsgálathoz; az eredeti beavatkozáshoz való hűség ellenőrzése az összes online beavatkozási ülés felvételeinek áttekintése alapján; a kézikönyvtől való eltérések áttekintése és katalogizálása; és végső áttekintést arról, hogy az IDEA3 mely darabjai mentek jól, és mely darabokat kell tovább adaptálni a jövőben.
|
Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Az IDEA3 beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Ezt a résztvevők által kitöltött, az affektív attitűd dimenzióira vonatkozó felmérési kérdésekből (hogyan érzi magát az egyén a beavatkozással kapcsolatban) összefoglaló statisztikák alapján fogják értékelni; teher (a részvételhez szükséges észlelt erőfeszítés); az etikusság (ameddig a beavatkozás illeszkedik az egyén értékrendjéhez), az észlelt hatékonyság, és hogy ajánlanák-e a beavatkozást egy barátnak.
|
Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
A beavatkozásban résztvevők önvédelmi önhatékonysága
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Ezt a résztvevők válaszaitól a kiindulási és a teszt utáni felmérésekig értékelik, amelyek validált skálákat használnak az önvédelmi önhatékonyság mérésére (pl.
bizalom abban, hogy valaki meg tudja védeni magát a szexuális zaklatás ellen)
|
Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IDEA3 beavatkozás hatékonysága
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Ezt az alap- és utóteszt felmérések résztvevőinek válaszai alapján fogják értékelni, amelyek validált skálákat használnak az EAAA viktimizáció csökkentésére gyakorolt hatásának öt köztes eredmény mérésére: a kockázat korábbi felismerése kényszerhelyzetekben; az ismerősök általi nemi erőszak nagyobb kockázati megítélése; alacsonyabb nemi erőszak-mítosz elfogadása; a bizonyítékokon alapuló, erélyes verbális és fizikai ellenállás ismerete és használatára való hajlandóság egy hipotetikus helyzetben; valamint a „kellemetlenség” korábbi azonosítása és a korábbi hajlandóság a hipotetikus helyzet elhagyására.
|
Az utolsó beavatkozást követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00183965
- 0920-1301 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centers for Disease Control and Prevention)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IDEA3 Beavatkozás
-
University of MichiganTufts University; University of Guelph; University of Nebraska; University of WindsorToborzásSzexuális zaklatásEgyesült Államok, Kanada